Les entreprises réglementées sont soumises à diverses réglementations, directives et normes de qualité. Les directives GxP (établies par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et utilisées dans le monde entier) sont conçues pour garantir que les produits sont sûrs, répondent à l'usage auquel ils sont destinés et respectent les processus de qualité pendant le développement, la fabrication, le contrôle, le stockage et la distribution.
Le document d'orientation GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) est une approche basée sur les risques pour des systèmes informatisés GxP conformes et offre des conseils pour s'aligner sur les exigences réglementaires
Les directives GAMP©5 stipulent que "la gestion des risques de qualité est un processus systématique d'évaluation, de contrôle, de communication et de révision des risques pour la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données" (GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Page 105, Annexe M3).
Au cours de toutes les phases du cycle de vie d'un système, une évaluation initiale des risques est la première étape de la gestion des risques de qualité pour identifier les attributs critiques de qualité (CQA) et les paramètres critiques de processus (CPP).
Les attributs de qualité critiques (AQC) peuvent être des attributs chimiques, physiques, biologiques et microbiologiques qui peuvent être définis, mesurés et contrôlés en permanence pour garantir que les produits finis restent dans des limites de qualité acceptables.
Les paramètres critiques de processus (CPP) sont des variables clés affectant les processus de production. Les CPP sont des attributs qui sont surveillés pour détecter les déviations dans les opérations de production standardisées et la qualité de sortie du produit ou les changements dans les attributs de qualité critiques.
Des systèmes de surveillance de l'environnement sont mis en place pour surveiller les paramètres environnementaux critiques (mais pas seulement les paramètres critiques).
1) Enregistreur de données autonome :
Un enregistreur de données, tel que le TL-1D, peut aider à répondre aux différentes exigences. Cependant, un enregistreur de données autonome peut potentiellement générer des risques plus élevés qu'un système de surveillance continue, et ce pour plusieurs raisons ;
2) Système de gestion des bâtiments (BMS) :
Un système de gestion du bâtiment ou un système d'automatisation du bâtiment est un système informatique qui contrôle et surveille les équipements mécaniques et électriques du bâtiment, tels que la ventilation, l'éclairage, le CVC, les systèmes d'alimentation électrique et les systèmes d'incendie et de sécurité. Il est possible d'utiliser le même matériel que celui utilisé dans la GTB pour les exigences du SME. Certains systèmes de GTB sont également conformes à la norme FDA CFR 21 partie 11/annexe 11 de l'UE et peuvent être utilisés comme système de surveillance environnementale pour les industries réglementées.
L'utilisation d'un système de GTB peut contribuer à réduire les coûts (un seul appareil de mesure, un seul logiciel), mais la validation d'un GTB est plus compliquée et plus longue que celle d'un SME et certains risques subsistent :
3) Système de surveillance de l'environnement (EMS) :
Un système de surveillance environnementale, comme son nom l'indique, est un outil de surveillance des paramètres environnementaux. Le système de surveillance Rotronic est un logiciel GAMP©5 de catégorie 4 (progiciel configurable) combiné à un matériel de catégorie 1 (composants matériels standard) conçu de A à Z pour les applications GxP. Le RMS aide les utilisateurs à surveiller leurs applications conformes GxP, en examinant les attributs de qualité critiques et en surveillant les paramètres de processus critiques, ce qui permet de se concentrer sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données. Il est conforme à l'annexe 11 d'EudraLex et à la partie 11 du CFR 21 de la FDA.
Afin de réaliser la meilleure gestion initiale des risques, Rotronic fournit, dans le cadre de la documentation GxP, non seulement toute la documentation IQ/OQ et PQ, mais aussi l'évaluation des risques du système de surveillance Rotronic réalisée sur la base de la connaissance de Rotronic du système de surveillance Rotronic.