Qualifications des équipements de processus et de stockage environnementaux

EXEMPLE D’ÉQUIPEMENTS DE PROCESSUS ET DE STOCKAGE :

Un aperçu des équipements de processus et de stockage est exposé ci-dessous :

Armoires climatiques
Congélateurs
Lyophilisateur
Armoires réfrigérantes
Incubateurs
Chambres froides
Chambres thermiques
Autoclaves,
Stérilisateurs
Entrepôts
Véhicules de transport
Conteneurs de transport

Les équipements de processus et de stockage environnementaux sont généralement contrôlés à l’aide d’un capteur et d’une sortie analogique pour lesquels le client définit une valeur de consigne, le système contrôle alors l’environnement généré par rapport à la valeur de consigne et au capteur.

CARTOGRAPHIE DE TEMPÉRATURE/THERMIQUE

La cartographie de la température est une condition indispensable pour la qualification des équipements de processus et de stockage environnementaux utilisés dans un environnement soumis à la régulation. Une étude de la cartographie de température indique la répartition de la chaleur à l’intérieur d’une zone et répertorie les secteurs présentant les mêmes conditions d’environnement thermique.

Lors de la qualification en fonctionnement de cet équipement, au cours de laquelle les spécifications techniques du produit sont testées, la répartition de la température à l’intérieur de l’équipement est mesurée, afin de garantir une répartition uniforme de la température répondant aux exigences de l’utilisateur, en tenant compte du fait que des tests de remise en service peuvent également être effectués, conformément aux exigences de l’utilisateur. Si la chambre contrôle également l’humidité relative, l’utilisateur peut, de plus, mesurer l’humidité relative à tous les points de température, ou le point de rosée à un des points de l’équipement.

Pour se conformer aux exigences de régulation, la qualification de l’équipement de processus et de stockage doit être renouvelée à des intervalles déterminés, sur la base de l’évaluation des risques et des références scientifiques.

HG2-XL CONFIGURATION DE LA CARTOGRAPHIE

CARTOGRAPHIE DE TEMPÉRATURE AVEC LE GÉNÉRATEUR HG2-XL POUR L’HUMIDITÉ RELATIVE ET LA TEMPÉRATURE

Rotronic a terminé la qualification de son générateur d’humidité relative et de température, HygroGen HG2-XL.

La première phase doit répondre aux exigences de l’utilisateur, toutes les données nécessaires étant disponibles dans la fiche technique de l’appareil.

Spécifications	Détails	Questions concernant la qualification
Volume de travail	17 litres	Est-ce que le volume complet de la chambre peut être utilisé pendant l’étalonnage ? Test des gradients thermiques par cartographie thermique du HG2-XL en charge
Changement d’humidité 5…95 %HR (stabilité ±0,1 %HR)	moins de 15 minutes	Pour définir la procédure d'étalonnage, il faut prendre en compte le temps de variation de l'humidité relative. Testez le temps de variation de l'humidité relative pour les points de consigne requis.
Changement de température 23…50 °C (stabilité ±0,1 °C)	moins de 15 minutes	Lors de la définition de la procédure d’étalonnage, il faut tenir compte de la durée nécessaire à un changement d’humidité relative. Test de la variation de l’humidité relative dans le temps pour les valeurs de consigne prédéfinies.
Gradients thermiques 15…50 °C	sous ±0,05 °C	Les gradients thermiques sont testés pendant la cartographie de la chambre
Gradients thermiques 15…60 °C	sous ±0,1 °C	Les gradients thermiques sont testés pendant la cartographie de la chambre
Gradients thermiques 15…60 °C	sous ±0,1 °C	Les gradients thermiques sont testés pendant la cartographie de la chambre

Différents autres tests peuvent être effectués pendant la phase de qualification selon le domaine d’application de la chambre :

Test de réactivation.
Test de stabilité à long terme.
Test des performances de la chambre à différentes températures de laboratoire.
Test...
Test...

Deux options sont disponibles si l’humidité relative nécessite également une qualification :

1. Mesure de l’humidité relative à chaque point de mesure de la température.
2. Mesure du point de rosée sur un seul point.

Pourquoi le point de rosée est-il mesuré ? La Commission nationale de normalisation d’Irlande (NSAI) est l’organisme officiel de normalisation irlandais qui a produit un document intitulé : Détermination des incertitudes associées à la cartographie. Ce document a été rédigé en complément du guide des bonnes pratiques de l’ISPE « Cartographie et monitoring des enceintes thermiques contrôlées » et contient des recommandations sensées assurer la précision du processus de cartographie. Étant donné que la mesure d’un miroir de point de rosée est plus précise que celle de l’humidité relative, l’utilisation d’un tel instrument peut contribuer à réduire les bilans d’incertitude et à garantir une cartographie parfaite.

Rotronic utilise le RMS-OQ-L-SET, qui se compose du matériel suivant :

5*RMS-LOG-T30-L
10 T30-00010 (Pt100 classe B (1 / 10Din), 4 conducteurs, DIN EN 60751).
1*RMS-LOG-L-D
1*RMS-HCD-S

Le miroir à point de rosée Optidew peut être utilisé et est inclu au set RMS-OQ-DPM-L.

Tous les appareils peuvent être étalonnés selon ISO-17025 dans l’un de nos laboratoires accrédités.

Installation

Basée sur le guide de bonnes pratiques de l’ISPE « Cartographie et monitoring des chambres thermiques contrôlées", la cartographie des chambres était constituée comme suit :

Numéro de série de l’enregistreur	Entrée de capteur	Localisation
80100171	2	1
	1	2
80100173	2	3
	1	4
80100174	2	5
	1	6
80100175	2	7
	1	8
80100176	2	9
	1	10 (externe)

Le RMS-HCD-S, le miroir à point de rosée et le capteur de température ont été placés à l’intérieur de la chambre.

Pour couvrir tous les points utilisés pour la température et l’humidité relative, l’HG2 dispose d’une fonction de rampe dans laquelle la température, la valeur d’humidité relative et la durée requise sont incluses pour chaque valeur de consigne.

LES RÉSULTATS DE LA CHAMBRE SONT CONFORMES À LA FDA 21 CFR PART 11 & EU ANNEXE 11.

Rotronic propose un système de monitoring continu, RMS, qui aide l’utilisateur soumis à la réglementation à se conformer aux directives GxP ainsi qu’aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE. RMS a été utilisé pour la qualification du HG2-XL.

Vue du diagramme :

Vue des données :

Vue statistique :

Au moyen de la fonction d’analyse des données, il est possible d’extraire toutes les données au format CSV et d’établir les valeurs moyennes et les écarts standards pour obtenir une analyse complète pour la qualification des équipements :

CARTOGRAPHIE DE TEMPÉRATURE EN TANT QUE PRESTATAIRE DE SERVICES

Rotronic propose des solutions partielles ou complètes :

Qualification/cartographie des équipements de processus et de stockage selon les directives DIN12880.
Cartographie d’entrepôt. La cartographie d’entrepôt est basée sur les directives USP1079.
Systèmes de monitoring environnemental (nécessaire pour FDA 21 CFR parties 210 et 211)
Validation de processus complets (basée sur les recommandations GAMP5 et l’annexe 15 de l’UE).
Modèles de validation, y compris la documentation IQ/OQ/PQ.
Service d’étalonnage (ISO 17025 et ISO 9001).
Formation.

ROTRONIC PEUT VOUS AIDER PENDANT LA PHASE DE QUALIFICATION EN CONTRÔLANT DIFFÉRENTS PARAMÈTRES :

Température
Température du point de rosée
Température cinétique moyenne
Humidité relative
Dioxyde de carbone
Oxygène
Valeurs de consigne
Surveillance d’accès …

CONTRÔLE DE LA TEMPÉRATURE

Logger de données RMS-LOG-T30-L/868/915 :

Gamme de mesure de la température : -200…850 °C.
Reproductibilité de la mesure : 0,1 °C (-100…200 °C).
Reproductibilité de la mesure : 0,2°C (-200…850°C).,
Élément sensible T30-0010 : Pt100 1/3 DIN classe B : 0,1 K.
Précision Pt100 définie selon IEC 60751 :

CONTRÔLE DE L’HUMIDITÉ RELATIVE