Taratura nelle applicazioni GxP - Introduzione

Perché è necessaria la calibrazione per le applicazioni GxP?

La calibrazione è essenziale negli ambienti regolamentati GxP (Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Distribution Practice (GDP), ecc.) per garantire l'accuratezza dei dati, la conformità e la qualità del prodotto.

• Le normative GxP (FDA, EMA, OMS, ecc.) richiedono la calibrazione per mantenere l'affidabilità delle misurazioni.
• La FDA 21 CFR Parte 11 e l'Allegato 11 dell'UE impongono la tracciabilità dei registri elettronici, compresa la precisione dei sensori. Contattaci per ricevere gratuitamente il Whitepaper RMS
• La mancata conformità può comportare avvertimenti normativi, richiami di prodotti o conseguenze legali.

• Molti prodotti farmaceutici e biotecnologici (ad esempio vaccini, prodotti biologici, API) richiedono un rigoroso controllo ambientale.
• Le variazioni di temperatura durante la conservazione possono causare il deterioramento del prodotto, riducendone l'efficacia e la sicurezza. Esempio: se un vaccino viene conservato a 10 °C invece che a 2-8 °C, potrebbe diventare inefficace.

• Una calibrazione accurata garantisce che i dati registrati siano affidabili per il rilascio dei lotti e gli studi di stabilità.
• Le tracce di controllo e la tracciabilità sono fondamentali per dimostrare la conformità durante le ispezioni. Ulteriori informazioni sui dati di audit trail
• Senza la calibrazione, la deriva del sensore può portare a registrazioni di monitoraggio ambientale imprecise, rendendo non validi i dati di rilascio dei lotti.

• La calibrazione basata sul rischio impedisce che le deviazioni influiscano sulla sicurezza del prodotto e sulla conformità alle normative.
• Identificare precocemente la deriva evita potenziali perdite finanziarie dovute a lotti scartati o richiami.
• Garantisce la convalida continua dei processi in ambienti GxP.

• La calibrazione di routine migliora l'efficienza del processo riducendo al minimo le deviazioni legate ai sensori.
• Il monitoraggio automatico della calibrazione aiuta a ottimizzare i programmi di calibrazione in base alle prestazioni effettive del sensore.
• La manutenzione predittiva può essere implementata analizzando le tendenze di deriva e riducendo i tempi di fermo.

Quali sono le migliori pratiche?

La guida alle buone pratiche GAMP®: un approccio basato sul rischio alla gestione della calibrazione (seconda edizione) fornisce una guida completa per stabilire un sistema di gestione della calibrazione che sia in linea con le aspettative normative GxP. La guida sottolinea un approccio strutturato e basato sul rischio per garantire l'accuratezza e l'affidabilità degli strumenti fondamentali per la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.

• Valutazione del rischio degli strumenti: classificare gli strumenti in base al loro impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente. Questa valutazione aiuta a stabilire le priorità degli interventi di calibrazione, concentrando le risorse sugli strumenti a più alto rischio.

• Gestione del programma di taratura: Sviluppare un programma di taratura strutturato che includa:

• Procedure di calibrazione definite
• Intervalli di taratura programmati
• Criteri di accettazione
• Processi per la gestione di condizioni fuori tolleranza.

• Documentazione: tenere registri completi di tutte le attività di taratura per garantire la tracciabilità e la conformità. La documentazione deve includere:

• Instrument identification
• Date di calibrazione
• Risultati
• Personale coinvolto. Per saperne di più sulla calibrazione in RMS

• Azioni correttive:
Implementare procedure per gestire gli strumenti che non superano la taratura o che risultano fuori tolleranza. Ciò include la valutazione dell'impatto sulla qualità del prodotto e l'adozione delle misure necessarie per mitigare eventuali rischi.

• Miglioramento continuo: rivedere e aggiornare regolarmente il sistema di gestione della taratura per incorporare nuove tecnologie, modifiche normative e migliori pratiche del settore.

Seguendo queste raccomandazioni, le organizzazioni possono garantire che i loro processi di taratura siano efficienti, conformi e allineati agli standard industriali attuali.

L'esempio della calibrazione della sonda nei frigoriferi

La Guida alle buone pratiche GAMP®: un approccio basato sul rischio alla gestione della calibrazione (seconda edizione) raccomanda un approccio basato sul rischio per la calibrazione delle sonde nei frigoriferi utilizzati in ambienti GxP (ad esempio, industrie farmaceutiche, biotecnologiche e sanitarie). Le raccomandazioni principali includono:

• Pianificazione basata sul rischio: la frequenza dovrebbe essere basata sull'impatto di una deviazione di temperatura sulla qualità del prodotto.

• Intervalli tipici:
• Annualmente: raccomandazione standard per ambienti stabili
• Semestralmente o trimestralmente: se il frigorifero conserva prodotti ad alto rischio (ad esempio vaccini, prodotti biologici)
• Monitoraggio in tempo reale con analisi della deriva: alcune organizzazioni eseguono un monitoraggio continuo e adeguano i programmi di calibrazione in base alla deriva osservata

• Confronto con uno standard di riferimento:

• Utilizzare un termometro di riferimento tracciabile e ad alta precisione (calibrato secondo gli standard ISO 17025).
• Il riferimento dovrebbe avere una precisione migliore di quella dell'unità (dispositivo/sonda) da calibrare.
• Posizionare sia la sonda che il sensore di riferimento in un mezzo a temperatura stabile (ad esempio, tampone di glicole o aria).
• Misurare almeno due punti all'interno del range operativo (ad esempio 2°C e 8°C per un frigorifero medicale, che sono valori vicini ai setpoint operativi del frigorifero).

• Taratura in loco o in laboratorio:

• La calibrazione in loco è preferibile per ridurre al minimo gli effetti della rimozione del sensore.
• Se si utilizza un laboratorio di taratura, assicurarsi della tracciabilità e della riqualificazione al momento della reinstallazione. PST dispone di una serie di laboratori di taratura ISO-17025 in tutto il mondo per eseguire tarature accreditate.

• Definire i limiti di tolleranza in base ai requisiti normativi e alle esigenze di stabilità del prodotto. La tolleranza tipica per molte applicazioni è di ±0,5 °C; tuttavia, questo può variare a seconda dell'applicazione specifica.
• Se fuori tolleranza, eseguire una valutazione dell'impatto per determinare se i prodotti immagazzinati sono compromessi.

• Conservare registrazioni dettagliate della calibrazione (data, standard di riferimento utilizzato, risultati, tecnico). Vedere un esempio di protocollo di calibrazione RMS
• Se si utilizzano sistemi di monitoraggio automatizzati, assicurarsi dell'integrità dei dati e della conformità della traccia di controllo.

Post correlati sul blog

Contenuti correlati

Contact Us

Contattate PST per ulteriori informazioni sui nostri prodotti e su come possiamo aiutarti con le tue esigenze di misurazione dell'umidità.