Calibrazione nelle applicazioni GxP – Soluzione PST/Rotronic RMS

Procedura di calibrazione per sonde del sistema di monitoraggio Rotronic (RMS) in un frigorifero conforme GxP

Questa procedura garantisce una calibrazione tracciabile e accurata delle sonde di temperatura RMS utilizzate in ambienti regolamentati GxP, come lo stoccaggio di prodotti farmaceutici, le sperimentazioni cliniche e le applicazioni biotecnologiche.

RMS utilizzerà il seguente vocabolario:

• Come trovato: calibrazione iniziale come valore trovato
• Come a sinistra: come a sinistra valore di calibrazione dopo la regolazione
• Riferimento: valore dell'unità di riferimento (dispositivo/sonda)
• UUT: unità (dispositivo/sonda) in prova (calibrazione)
• Errore: differenza tra il valore di riferimento e il valore UUT
• Risultato: risultato della calibrazione, OK (superato) o Errore (fallito)

• Raccomandazione standard: annuale (ogni 12 mesi)
• Applicazioni ad alto rischio (ad esempio, vaccini, prodotti biologici): ogni 6 mesi o trimestralmente in base alla valutazione del rischio. La valutazione del rischio è responsabilità dell'utente.
• Monitoraggio in tempo reale: se si osserva una deriva, ricalibrare prima.

Attrezzatura necessaria

• Unità di riferimento: un dispositivo/sonda tracciabile ad alta precisione, certificato ISO 17025
• L'uso di un dispositivo integrato in RMS contribuirà a ridurre l'interazione umana e i valori di misurazione potranno essere rilevati direttamente da RMS.

• Mezzo di calibrazione:
• Taratura dell'aria – Eseguita in un ambiente stabile e controllato (all'interno del frigorifero o in un generatore specifico)
• Taratura liquida – Tampone di glicole o acqua distillata per simulare la risposta termica dei prodotti conservati

• Software di calibrazione: le calibrazioni possono essere eseguite direttamente all'interno del software RMS e il registro di controllo sarà aggiornato di conseguenza. Anche le regolazioni saranno documentate all'interno del registro di controllo. Quando si esegue la calibrazione direttamente all'interno del software RMS, verranno memorizzati i seguenti dettagli:
• Dati della calibrazione
• Identificazione delle attrezzature:
• Numero di serie dell'unità in fase di taratura
• ID dell'unità in fase di calibrazione
• Nome dell'unità in fase di taratura

• Tipo di calibrazione: come trovato o come lasciato
• Tolleranza per la calibrazione
• Numero di serie dell'unità di riferimento
• Informazioni sull'unità di riferimento
• Ambiente in cui è stata calibrata l'unità
• Commenti sulla taratura
• Valore di riferimento
• Valore dell'unità in prova
• Errore: differenza tra il valore di riferimento e il valore dell'unità in prova
• Risultato: revisione automatica dell'errore e della differenza di tolleranza
• Utente che esegue la calibrazione/regolazione, inclusi nome e firmae
• La data della prossima calibrazione può essere aggiunta al sistema RMS e gli utenti possono essere avvisati quando è necessaria la prossima calibrazione.

• Strumenti di documentazione: RMS può generare rapporti di taratura e rapporti di assistenza per la tracciabilità.

Procedura di calibrazione

• Esaminare la cronologia di calibrazione nel software RMS e valutare le tendenze di deriva.
• Identificare la posizione dell'UUT nel frigorifero. Se si utilizzano più UUT, verificarne le posizioni. È fondamentale che gli UUT vengano riportati nella stessa posizione nel frigorifero dopo la calibrazione.
• Aggiorna RMS con i seguenti dati:
• Tolleranza per la misurazione
• Informazioni di riferimento
• Informazioni sull'ambiente

• Posizionare il riferimento e l'UUT insieme all'interno dell'ambiente definito (ad esempio, generatore o frigorifero):
• In un tampone liquido (preferibilmente) o in aria
• Il più vicino possibile l'uno all'altro per ridurre al minimo le differenze ambientali
• Attendere almeno 10-15 minuti per la stabilizzazione della temperatura
• Registrazione delle letture sia dall'UUT che dal riferimento direttamente all'interno del software RMS

• L'RMS calcolerà automaticamente l'errore tra l'UUT e l'unità di riferimento. Esempio: se l'RMS legge 4,2 °C e il termometro di riferimento legge 4,0 °C, l'errore è +0,2 °C.
• All'interno di RMS, consigliamo di eseguire i due punti di calibrazione prima di effettuare qualsiasi regolazione.
• Una volta rilevati i due punti di calibrazione, l'UUT può essere regolato per correggere l'errore. In questo modo si garantisce che le letture future siano allineate al riferimento tracciabile.

• Una volta regolata la UUT, è necessario eseguire le calibrazioni “come lasciate” per gli stessi due punti.
• Se la deviazione supera la tolleranza definita, ricalibrare o sostituire la sonda.

Documentazione post-taratura

• I risultati vengono memorizzati automaticamente nel sistema RMS.
• Conservare i registri a fini di audit in conformità con le normative GxP (FDA 21 CFR Parte 11, Allegato 11 UE).
• I documenti di calibrazione possono essere esaminati direttamente all'interno del software RMS.

Azioni correttive per sonde fuori tolleranza

• Se la deviazione supera la tolleranza, eseguire una valutazione dei rischi sui prodotti immagazzinati.
• Indagare sulle possibili cause (ad esempio, deriva del sensore o problemi di maneggevolezza).
• Se la deviazione è significativa, sostituire o inviare la sonda per la ricalibrazione.

Note aggiuntive per gli utenti RMS

• Conformità della traccia di controllo: assicurarsi che tutte le attività di calibrazione siano registrate digitalmente.
• Promemoria: assicurarsi che tutti gli utenti siano a conoscenza della prossima data di calibrazione.

Post correlati sul blog

Contenuti correlati