Het Rotronic Monitoring System is ontworpen voor GxP toepassingen en Rotronic biedt dan ook de bijbehorende diensten:
Het Rotronic Monitoring System (RMS) is een hardware- en softwareoplossing die kan worden aangepast aan uw eisen voor een continu monitoringsysteem. Het complete systeem voldoet aan GAMP5, Rotronic is zich er terdege van bewust dat onze ondersteuning cruciaal is voor uw project, daarom bieden wij een complete oplossing. Van de specificaties van de gebruikerseisen tot de IQ/OP/PQ met onze gedetailleerde documentatie, eindigend met op maat gemaakte training voor uw medewerkers.
Verder wordt de RMS software geleverd als een GAMP software categorie 4 systeem, maar kan op basis van uw URS ook geüpgrade worden naar een categorie 5 systeem. Voor de validatie van categorie 5 software is meer tijd en inspanning nodig, maar Rotronic begeleidt u op weg. Ons belangrijkste doel is om uw eisen volledig te begrijpen en het beste continuous monitoring systeem voor u en uw bedrijf te leveren.
Magazijnen en andere opslagruimtes. Klimaatkamers Generatoren van temperatuur en relatieve vochtigheid.
Fabrieksacceptatietests en acceptatietests op locatie.
Herleidbare kalibratie voor temperatuur, relatieve vochtigheid en drukverschil. ISO 17025 gecertificeerde kalibratie voor temperatuur en relatieve vochtigheid.
De software is valideerbaar, dus tijd om uw systeem voor continue bewaking te valideren. Als u de URS heeft gedaan met de Rotronic-documentatie, dan kunnen we ook de rest van de validatiedocumentatie aanbieden, het validatiemasterplan, de risicobeoordeling, de specificaties van de functionele vereisten, de configuratiespecificatie, de traceerbaarheidsmatrix van de vereisten, de specificatie van het validatiescript, de installatiekwalificatie, de gebruikskwalificatie en de prestatiekwalificatie, natuurlijk gevolgd door uw training op maat.
Dit validatiemodel is gebaseerd op de GAMP5-standaard en wordt erkend in de farmaceutische wereld. De gehele validatie bewijst dat uw systeem voldoet aan uw URS. Zelfs als u geen gebruik heeft gemaakt van de Rotronic URS, kunt u de Rotronic documentatie gebruiken als richtlijn. Met ons team van getrainde professionals kan Rotronic de validatie van uw systeem gedeeltelijk of volledig uitvoeren indien gewenst.
Voor meer informatie contact met ons opnemen.
Rotronic heeft een functioneel beschrijvingsdocument ontworpen waarin elke functie van de RMS software wordt uitgelegd. Deze beschrijving zal u helpen bij het opstellen van uw eigen URS, maar het kan u ook helpen bij het aanpassen van de URS die u al heeft in uw streven naar de beste risicogebaseerde aanpak voor compliant GxP geautomatiseerde systemen. Weet u niet precies hoe u uw URS moet opbouwen? Geen nood, Rotronic heeft de kennis en documentatie om u in ieder geval te ondersteunen. Het continue monitoring systeem RMS is een zeer flexibele oplossing zowel aan de hardware als software kant (R&D en productie in het hoofdkantoor in Zwitserland). U hebt een probleem, laat ons samenwerken om u de perfecte oplossing te bieden. Een persoonlijk gesprek is echter van het grootste belang, alleen als we met u praten kunnen we uw vereisten voor een continu bewakingssysteem echt begrijpen!
Na het volledig begrijpen van uw wensen, wordt een project opgezet bij Rotronic. Elke stap wordt geïnventariseerd, de kosten geëvalueerd en een eerste tijdslijn gedefinieerd. Een cruciaal punt zijn software aanpassingen, eventuele aanpassingen volgen een streng testproces binnen Rotronic, dus project timing is een sleutel tot een succesvolle uitrol van uw continue monitoring project. Rotronic heeft de mogelijkheid om het complete monitoringsysteem project uit te voeren, van het in kaart brengen van de warmte van de verschillende gebieden tot de fysieke installatie van de apparaten. Intern moet het projectteam uw eisen begrijpen om uw oplossing te kunnen leveren op basis van uw tijdlijn. Ons belangrijkste doel is een optimale communicatie op basis van informatieoverdracht naar het hele team: verkoop, productmanagement, verkoopbinnendienst, after sales, productie en R&D zijn allemaal al betrokken bij dit eerste proces.
Rotronic maakt een eerste offerte op basis van uw URS en de projectplanning. Deze eerste offerte is zelden de definitieve offerte, maar een indicatie van de kosten van een project. Producten zullen worden toegevoegd en verwijderd, diensten zullen worden aangepast ... De initiële offerte zal u helpen om een gevoel voor de markt te krijgen en al een begrip van wat het werken met Rotronic is. We investeren graag tijd in een project, zodat u de beste oplossing voor continue monitoring krijgt!
Prijzen en beloftes in de hand, we vinden het belangrijk dat klanten het RMS daadwerkelijk uitproberen. Of het nu via onze cloudoplossing is of via onze serversoftware, ons engineeringteam zal je een oplossing bieden op basis van jouw vereisten. Wanneer u met de software begint te spelen, kunt u dankzij het eenvoudige en effectieve ontwerp snel door de verschillende functies heen werken en een goed begrip krijgen van wat het systeem te bieden heeft. Met slechts een paar meetpunten kun je al een gevoel krijgen voor wat er gebeurt op de verschillende locaties die je bewaakt. Toename van CO2, er zijn mensen in de kamer, een temperatuurdaling kan betekenen dat de verwarming is uitgeschakeld, de lux neemt toe, de zon komt op... Alles kan natuurlijk worden geverifieerd door een IP-camera toe te voegen naast het meetpunt om te bevestigen wat je ziet. Je krijgt een gevoel voor de alarmfuncties, een overzicht van hoe de audit trail eigenlijk werkt en welke gegevens je uit het systeem kunt halen! Wij ondersteunen u bij de optimale installatie van uw demonstratie, u moet het testen om de flexibiliteit van wat Rotronic u kan bieden te begrijpen. Na het zien van de demo zullen er nieuwe ideeën naar boven komen die u zullen helpen precies te controleren wat u wilt en hoe u het wilt doen.
U begrijpt nu dat de sky niet de limit is met ons universele RMS. U heeft nieuwe ideeën gekregen, nieuwe mogelijkheden gezien en uw URS aangepast. Rotronic is gedurende dit hele proces bij u geweest en kan u nu een op maat gemaakte offerte geven die voldoet aan uw exacte gedetailleerde eisen voor een continu monitoring systeem.
Natuurlijk is een marktvergelijking noodzakelijk! De flexibiliteit en kwaliteit van RMS, de professionaliteit van ons team en het complete pakket dat wij kunnen bieden, maken Rotronic zeker tot een zeer competitieve partner voor uw project. Wilt u meer details van onze kant, aarzel dan niet om ons te bellen. Vergeet niet dat we FDA 21 CFR Part 11 en GAMP 5 conform zijn voor de meest veeleisende toepassingen, maar we kunnen u ook helpen met kleinere projecten waar deze voorschriften niet vereist zijn.
Gefeliciteerd met uw keuze voor Rotronic als partner voor uw project! Na een review van de projectplanning en de tijdslijnen kunnen we beginnen met de fysieke installatie van de apparaten, de setup van de software en SQL database op uw server, de configuratie van de software en de hardware (ook dit is iets wat u zelf kunt doen, we helpen u graag een handje). De heat mapping of de wireless signal mapping kunnen beide worden uitgevoerd met de helpende hand van Rotronic mocht dit nodig zijn.
De software is valideerbaar, dus tijd om uw systeem voor continue bewaking te valideren. Als u de URS met de Rotronic-documentatie hebt gedaan, kunnen we ook de rest van de validatiedocumentatie aanbieden, het validatiemasterplan, de risicobeoordeling, de specificaties van de functionele vereisten, de configuratiespecificatie, de traceerbaarheidsmatrix van de vereisten, de specificatie van het validatiescript, de installatiekwalificatie, de gebruikskwalificatie en de prestatiekwalificatie, natuurlijk gevolgd door uw training op maat. Dit validatiemodel is gebaseerd op de GAMP5-standaard en wordt in de hele farmaceutische wereld erkend. De volledige validatie bewijst dat uw systeem voldoet aan uw URS. Zelfs als u geen gebruik heeft gemaakt van de Rotronic URS, kunt u de Rotronic documentatie gebruiken als richtlijn. Met ons team van getrainde professionals kan Rotronic de validatie van uw systeem gedeeltelijk of volledig uitvoeren indien gewenst.
Van wie kun je beter ondersteuning krijgen dan van de fabrikant? Het onderhouden van uw systeem is cruciaal voor het functioneren van uw processen. Rotronic biedt pakketten van alleen ISO-17025 en ISO-9001 kalibraties (temperatuur, relatieve vochtigheid, dauwpunt, drukverschil) tot hard- en software onderhoudscontracten, opgebouwd rond uw wensen. De software is ook zo ingesteld dat hardwareveranderingen heel eenvoudig en effectief zijn. Net als het systeem is ook onze ondersteuning erg flexibel!