Controllo della temperatura GMP per i produttori farmaceutici a contratto

Il monitoraggio digitale migliora il controllo della produzione e la tracciabilità

I produttori farmaceutici a contratto che vogliono costruire modelli GMP di successo, con i più alti standard di qualità, devono considerare una combinazione di fattori. Questi includono lo sviluppo di procedure, sistemi e processi di gestione efficaci, sostenuti da un'accurata e coerente raccolta, analisi e interpretazione dei dati, raccolti da tutta l'infrastruttura di produzione. In passato, questa è stata un'attività ad alta intensità di tempo e di lavoro, spesso vanificata dai limiti delle tecnologie di monitoraggio e controllo disponibili.

Oggi, con l'avvento di sensori di processo digitali avanzati (ad esempio TCD-S-001), strumenti e sistemi di controllo, le opzioni a disposizione degli ingegneri e dei responsabili della produzione, della convalida, della qualità e della calibrazione si sono trasformate. In particolare, la digitalizzazione ha migliorato notevolmente la capacità di acquisire e analizzare i dati in tempo reale, migliorando il controllo della produzione e la tracciabilità. Ciò estende anche la capacità dei produttori farmaceutici a contratto di dimostrare ai clienti che stanno rispettando gli obblighi contrattuali e lavorando per proteggere gli interessi e la reputazione dei clienti.

Monitoraggio e controllo della temperatura conforme alle norme GxP

Il controllo della temperatura in tutta l'infrastruttura di produzione, dalle camere bianche ai magazzini, è uno dei criteri di controllo più utilizzati nel settore farmaceutico e costituisce un aspetto importante di molte normative e linee guida farmaceutiche, di cui potete leggere di più nelle nostre storie di applicazioni tecniche.

Sviluppare un approccio efficace al monitoraggio e alla misurazione della temperatura è, con la più recente tecnologia digitale, relativamente semplice e può essere realizzato a costi realistici. Ad esempio, il nostro Rotronic Realtime Monitoring System (RMS) fornisce una soluzione hardware e software modulare, scalabile e conforme alle GMP, con la possibilità di archiviare e analizzare i dati in modo continuo in loco o in modo sicuro e crittografato su cloud.

In una tipica applicazione, il monitoraggio e la misurazione della temperatura sono relativamente semplici e possono essere realizzati a costi realistici.

In un'applicazione tipica, un'unità di monitoraggio RMS centralizzata che esegue il software RMS Gamp5 di categoria 4 può essere utilizzata con più sensori analogici e digitali nuovi o esistenti, compresi quelli della maggior parte dei fornitori terzi. Ciò consente di mantenere le apparecchiature installate, come i sensori o i registratori di dati, e di integrarle tramite connessioni cablate o wireless nella rete RMS a livello di processo, con la completa integrità dei dati e la conformità all'Allegato 11 di EudraLex e alla FDA 21 CFR Parte 11.

Tra i numerosi vantaggi della soluzione RMS c'è la possibilità di personalizzarne l'architettura per soddisfare le esigenze specifiche di ogni attività di produzione farmaceutica e di creare livelli di accesso e report dedicati per più utenti. Inoltre, l'RMS può essere configurato per ricevere input da un'ampia gamma di criteri di misurazione, tra cui la temperatura, l'umidità relativa e la pressione differenziale, creando un audit trail completo e una tracciabilità totale nell'ambito delle GMP.

Migliori pratiche di monitoraggio per la produzione farmaceutica a contratto

Tranne la potenza e la flessibilità di sistemi come l'RMS, essi saranno veramente efficaci solo se supportati da solide procedure operative e dalla formazione del personale. I sistemi avanzati di monitoraggio digitale dovrebbero quindi essere considerati fin dall'inizio come parte integrante dello sviluppo delle procedure di best practice, sia per le nuove installazioni che per gli aggiornamenti del sistema. Ad esempio, quando si pianificano e si implementano i sistemi di monitoraggio e controllo della temperatura, è bene considerare quanto segue:

• La necessità di procedure operative standard (SOP) complete, che delineino i protocolli di monitoraggio e controllo della temperatura. Le SOP devono riguardare procedure quali l'installazione, i test, i controlli di routine, la registrazione dei dati e la calibrazione delle apparecchiature.
• Formazione accurata e regolarmente aggiornata per il personale coinvolto nel monitoraggio e nel controllo della temperatura. Ciò include la formazione sull'importanza di mantenere la stabilità della temperatura, la familiarizzazione con le apparecchiature di monitoraggio e la comprensione delle SOP e dei requisiti normativi.
• Convalidare regolarmente i sistemi di monitoraggio e controllo della temperatura per garantire che funzionino in modo accurato e affidabile. Ciò comporta controlli regolari delle prestazioni, la calibrazione e la produzione di documentazione di supporto per conformarsi alle linee guida normative.
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• Mantenere una documentazione completa delle attività di monitoraggio e controllo della temperatura. Questa documentazione serve come traccia di audit, dimostra la conformità agli standard normativi e garantisce la tracciabilità.
• Condurre valutazioni del rischio per identificare i potenziali rischi legati alla temperatura e implementare misure di mitigazione adeguate. Utilizzate la potenza dei sistemi di monitoraggio digitale come RMS per costruire un modello proattivo che garantisca il mantenimento dei criteri di processo entro i limiti approvati e che vi consenta di ottimizzare gradualmente le condizioni di processo per migliorare la qualità del prodotto, la consistenza e la produzione.

In definitiva, i progressi delle tecnologie digitali di monitoraggio e controllo della temperatura significano che i produttori farmaceutici a contratto hanno gli strumenti con cui migliorare ulteriormente la qualità, la produttività e la conformità delle loro operazioni di produzione e della catena di fornitura.

Per saperne di più su come il nostro sistema di monitoraggio modulare Rotronic può migliorare i processi di produzione farmaceutica a contratto:

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Il monitoraggio ambientale è fondamentale per i processi GMP
Monitoraggio della temperatura farmaceutica
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