Lavorando a stretto contatto con i clienti farmaceutici da più di mezzo secolo, copriamo il know-how e la gamma di prodotti necessari per garantire la sicurezza e la stretta conformità alle normativa con GXP e 21 CFR Part 11.
La nostra gamma di strumentazione comprende trasmettitori di alta precisione e data logger per vari parametri, analizzatori di ossigeno fail-safe e sistemi di monitoraggio in tempo reale per tutte le fasi del processo farmaceutico, dalla ricerca e produzione allo stoccaggio e trasporto.
Misuriamo e monitoriamo tutti i parametri importanti per la qualità del prodotto: umidità relativa, temperatura, ossigeno, attività dell'acqua, punto di rugiada e CO2, con ulteriori variabili misurate attraverso una semplice integrazione di prodotti di terzi.
| Posizione/Servizio/Processo | Scopo della misurazione | Prodotti raccomandati |
|---|---|---|
| Perossido di idrogeno H2O2 processi industriali. Strumenti di misura resistenti agli effetti corrosivi dell'H2O2 | Monitoraggio della temperatura e dell'umidità all'interno di aree con frequenti processi di decontaminazione e sterilizzazione. | HC2A-S-HH Sonda resistente all'H2O2 HC2A-SM-HH Sonda resistente all'H2O2 |
| Prodotti farmaceutici e cosmetici: Misurare l'umidità relativa di equilibrio (HER) o l'attività dell'acqua per prevenire il deterioramento. | Controllo della crescita microbiologica e della migrazione dell'acqua. Prevenzione della formazione di grumi, della variazione di consistenza e della riduzione della durata di conservazione. | AwEasy - Testa di misurazione dell'attività acquatica Sonda di attività dell'acqua HC2-AW(-USB) Misuratore di attività dell'acqua HygroLab Analizzatore di attività dell'acqua AWTherm |
| Produzione regolamentata GxP in generale: misurazione dei parametri ambientali per l'assicurazione della qualità delle materie prime e dei prodotti finali | Monitoraggio delle variabili di misura prescritte dalla legge, come la temperatura e l'umidità relativa. | HF5A HC2A Standard HC2A Industrial Monitoring System RMS TL-CC1 HL-1D |
| Magazzino e trasporto: Monitoraggio del clima per garantire la qualità e la conservazione delle materie prime e dei prodotti finiti. | Documentazione tracciabile delle condizioni climatiche, come umidità relativa, temperatura e qualificazione degli ambienti. | Sistema di monitoraggio RMS RMS-LOG-T30-L HL-2D, TL-1D Servizi GxP |
| Camere bianche e camere climatiche: Monitoraggio del clima per processi di produzione asettici e impeccabili o per test di stabilità e clima di qualità. | Controllo e monitoraggio dei parametri definiti nella valutazione del rischio, come umidità relativa, temperatura, pressione differenziale o particelle. | Sistema di monitoraggio RMS CRP5 PF4/5 |
| Macchine di produzione, essiccatori, presse per compresse e rivestimenti: Monitoraggio dell'umidità per garantire la qualità del prodotto | Monitoraggio e controllo delle macchine di produzione, della loro aria ambiente e misurazione dell'umidità di equilibrio dei prodotti finali. | Sistema di monitoraggio RMS S8000 S800 Remote Serie HP HygroLab AWTherm AwEasy HC2-AW(-USB) |
| Laboratori per animali: Monitoraggio dei parametri ambientali per l'allevamento degli animali e le condizioni ottimali per i test | Misurazione e monitoraggio delle condizioni climatiche, come temperatura, umidità e CO2, integrati dal controllo della luce (LUX), del contatto con la porta o delle tubature dell'acqua potabile. | Sistema di monitoraggio RMS |
| Reattori chimici farmaceutici: monitoraggio dei livelli di ossigeno | Prevenzione delle esplosioni attraverso la copertura di azoto e il monitoraggio dei livelli di ossigeno per garantire che non venga raggiunta la concentrazione minima di ossigeno nel vapore del solvente. | Yellow Box OxyExtract Oxy-One AII-200 |
Il monitoraggio continuo è un requisito fondamentale per la conservazione della stabilità. Una prova evidente deve essere disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7, 365 giorni all'anno.
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