Calibração em aplicações GxP - Introdução

Porque é que a calibração é necessária para aplicações GxP?

A calibração é essencial em ambientes regulados por GxP (Boas Práticas de Fabrico (BPF), Boas Práticas de Laboratório (BPL), Boas Práticas de Distribuição (BPD), etc.) para garantir a exatidão dos dados, a conformidade e a qualidade do produto.

• Os regulamentos GxP (FDA, EMA, OMS, etc.) exigem calibração para manter a fiabilidade da medição.
• A FDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE exigem a rastreabilidade dos registos electrónicos, incluindo a precisão dos sensores. Contacte-nos para obter o Whitepaper RMS gratuito
• A não conformidade pode resultar em avisos regulamentares, recolhas de produtos ou consequências legais.

• Muitos produtos farmacêuticos e biotecnológicos (por exemplo, vacinas, produtos biológicos, APIs) exigem um controlo ambiental rigoroso.
• Os desvios de temperatura no armazenamento podem causar a degradação do produto, reduzindo a eficácia e a segurança. Exemplo: Se uma vacina for armazenada a 10°C em vez dos 2...8°C exigidos, pode tornar-se ineficaz.

• A calibração exacta garante que os dados registados são fiáveis para estudos de estabilidade e libertação de lotes.
• As pistas de auditoria e a rastreabilidade são fundamentais para provar a conformidade durante as inspecções.Saiba mais sobre os dados do registo de auditoria
• Sem calibração, o desvio do sensor pode levar a registos de monitorização ambiental imprecisos, tornando inválidos os dados de libertação de lotes.

• A calibração baseada no risco impede que os desvios afectem a segurança do produto e a conformidade regulamentar.
• A identificação precoce de desvios evita potenciais perdas financeiras decorrentes da rejeição de lotes ou de recolhas de produtos.
• Assegura a validação contínua do processo em ambientes GxP.

• A calibração de rotina melhora a eficiência do processo ao minimizar os desvios relacionados com o sensor.
• O acompanhamento automatizado da calibração ajuda a otimizar os calendários de calibração com base no desempenho real do sensor.
• A manutenção preditiva pode ser implementada através da análise das tendências de desvio e da redução do tempo de inatividade.

Quais são as melhores práticas?

O Guia de Boas Práticas GAMP®: A Risk-Based Approach to Calibration Management (Segunda Edição) fornece orientações abrangentes sobre o estabelecimento de um sistema de gestão de calibração que se alinha com as expectativas regulamentares GxP. O guia enfatiza uma abordagem estruturada e baseada no risco para garantir a precisão e a fiabilidade dos instrumentos críticos para a qualidade do produto e a segurança do paciente.

• Avaliação do risco dos instrumentos: Classifique os instrumentos com base no seu impacto na qualidade do produto e na segurança do paciente. Esta avaliação ajuda a dar prioridade aos esforços de calibração, concentrando os recursos nos instrumentos com maior risco.

• Gestão do programa de calibração: Desenvolver um programa de calibração estruturado que inclua:

• Procedimentos de calibração definidos
• Intervalos de calibração programados
• Critérios de aceitação
• Processos para lidar com condições fora da tolerância.

• Documentação: Manter registos completos de todas as actividades de calibração para garantir a rastreabilidade e a conformidade. A documentação deve incluir:

• Identificação do instrumento
• Datas de calibração
• Results
• Pessoal envolvido. Saiba mais sobre Calibração em RMS

• Acções corretivas:
Implementar procedimentos para lidar com instrumentos que falham a calibração ou que se encontram fora da tolerância. Isto inclui avaliar o impacto na qualidade do produto e tomar as medidas necessárias para mitigar quaisquer riscos.

• Melhoria contínua: Rever e atualizar regularmente o sistema de gestão da calibração para incorporar novas tecnologias, alterações regulamentares e melhores práticas da indústria.

Ao seguir estas recomendações, as organizações podem garantir que os seus processos de calibração são eficientes, estão em conformidade e estão alinhados com as normas actuais da indústria.

O exemplo da calibração de sondas em frigoríficos

O Guia de Boas Práticas GAMP®: A Risk-Based Approach to Calibration Management (Segunda Edição) recomenda uma abordagem baseada no risco para calibrar sondas em frigoríficos utilizados em ambientes GxP (por exemplo, indústrias farmacêuticas, biotecnológicas e de cuidados de saúde). As principais recomendações incluem:

• Programação baseada no risco: A frequência deve ser baseada no impacto de um desvio de temperatura na qualidade do produto.

• Intervalos típicos:
• Anualmente: Recomendação padrão para ambientes estáveis
• Semestral ou trimestralmente: Se o frigorífico armazena produtos de alto risco (por exemplo, vacinas, produtos biológicos)
• Monitorização em tempo real com análise de desvios: Algumas organizações efectuam uma monitorização contínua e ajustam os calendários de calibração com base nos desvios observados

• Comparação com um padrão de referência:

• Utilizar um termómetro de referência rastreável e de elevada precisão (calibrado de acordo com as normas ISO 17025).
• A referência deve ter uma precisão melhor do que a da unidade (dispositivo/sonda) a calibrar.
• Colocar a sonda e o sensor de referência num meio estável em termos de temperatura (por exemplo, tampão de glicol ou ar).
• Medir pelo menos dois pontos dentro do intervalo de funcionamento (por exemplo, 2°C e 8°C para um frigorífico médico, que são valores próximos dos pontos de regulação de funcionamento do frigorífico).

• Calibração no local versus calibração em laboratório:

• É preferível efetuar a calibração no local para minimizar os efeitos da remoção do sensor.
• Se utilizar um laboratório de calibração, assegure a rastreabilidade e a requalificação aquando da reinstalação. A PST dispõe de uma gama de laboratórios de calibração ISO-17025 em todo o mundo para efetuar calibrações acreditadas.

• Definir limites de tolerância com base em requisitos regulamentares e necessidades de estabilidade do produto. A tolerância típica para muitas aplicações é de ±0,5°C; no entanto, isto pode variar consoante a aplicação específica.
• Se estiver fora da tolerância, efetuar uma avaliação do impacto para determinar se os produtos armazenados estão comprometidos.

• Manter registos de calibração pormenorizados (data, padrão de referência utilizado, resultados, técnico). Ver uma amostra de protocolo de calibração RMS
• Se utilizar sistemas de monitorização automatizados, garanta a integridade dos dados e a conformidade da pista de auditoria.

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