Você foi reprovado na auditoria de seu laboratório?

Os principais fatores que você precisa considerar

As auditorias independentes de laboratórios clínicos e de diagnóstico, realizadas de acordo com as GCP, GLP ou regimes semelhantes, podem ser estressantes. Elas também consomem tempo e recursos de pessoal consideráveis e, se você for reprovado na auditoria, isso pode ter consequências graves. 

Na melhor das hipóteses, uma falha exigirá tempo e esforço para corrigir os problemas; na pior, a falha pode levar a danos à reputação, à desqualificação de dados ou resultados de testes ou até mesmo à suspensão de sua licença para operar.

A boa notícia é que, com a abordagem correta, os níveis de estresse, o tempo e a utilização da equipe podem ser reduzidos.  Tão importante quanto isso é o fato de que, usando as ferramentas e os processos corretos, você pode ter certeza de que será aprovado na próxima auditoria. 

Antes de considerar essas ferramentas, vale a pena considerar por que os laboratórios são reprovados nas auditorias de BPL ou BPC. 

Por que os laboratórios são reprovados nas auditorias de GCP/GLP?

Embora possa haver muitos fatores diferentes que levam à falha na auditoria, em termos gerais, eles se enquadram em cinco categorias:

• Falhas no processo de BPC ou BPL.  Manter as práticas recomendadas de acordo com as BPL e BPC para garantir que os processos de teste e análise sejam seguidos de forma consistente pode ser complexo; isso requer, por exemplo, procedimentos totalmente documentados, treinamento eficaz da equipe e atenção aos detalhes em todos os momentos.  Os processos geralmente são interrompidos de forma incremental ou são causados pela falta de adesão aos procedimentos de qualidade documentados.
• Falhas na cadeia de custódia, geralmente envolvendo rastreamento e manuseio inadequados de amostras.  Muitas vezes, a causa é a dependência excessiva de procedimentos manuais de rastreamento e registro de dados, que são mal gerenciados.
• Falta de controle sobre a documentação de alterações; por exemplo, quando as alterações feitas durante os procedimentos de teste ou análise são registradas incorretamente ou não são registradas.
• Erros na transcrição, normalmente devido a erros humanos decorrentes de falta de tempo, pouca atenção aos detalhes ou simples preguiça.
• Resultados do processo fora da tolerância causados por interferência humana ou mau funcionamento do equipamento; embora a interferência humana raramente seja deliberada, até mesmo a interferência não intencional que afeta a integridade dos processos pode ser motivo de falha na auditoria, enquanto uma falha não detectada, por exemplo, em um refrigerador de armazenamento pode afetar os resultados dos testes, novamente com consequências potencialmente adversas.

Como evitar falhas na auditoria de GLP/GCP

Considerando que você já tenha o básico em vigor - procedimentos totalmente documentados, processos reconhecidos e mantidos corretamente e estruturas abrangentes de treinamento e monitoramento de qualidade -, é hora de considerar maneiras de eliminar ou minimizar a causa principal da maioria das falhas de auditoria: erro humano.

Uma opção é usar o número crescente de sistemas laboratoriais automatizados e semiautomatizados, juntamente com métodos de registro baseados na leitura de códigos de barras.

Uma área frequentemente negligenciada é o processo de captura e análise de dados necessário para garantir que os equipamentos de laboratório, como geladeiras, freezers, incubadoras, autoclaves e câmaras de teste, estejam funcionando dentro das especificações.  Em muitos casos, esses dados ainda são registrados manualmente.  Trata-se de um processo demorado, que exige recursos de pessoal que poderiam ser melhor empregados em outras áreas do laboratório e, o que é mais importante, está sujeito a erros humanos.

A solução é substituir a coleta manual de dados por um sistema centralizado que captura e analisa os dados dos sistemas do laboratório em tempo real. Nossa plataforma de soluções de monitoramento em tempo real (RMS), por exemplo, libera os recursos da equipe e fornece um registro totalmente documentado e rastreável que está em conformidade com todos os requisitos de GLP/GCP.  Ela também fornece alertas imediatos se o equipamento se desviar dos parâmetros definidos, de modo que a ação corretiva possa ser tomada imediatamente, proporcionando tranquilidade e ajudando a garantir um resultado bem-sucedido em futuras auditorias.

Os laboratórios podem adotar um programa de inspeção baseado em risco e precisarão ter avaliações de risco documentadas. Essas avaliações identificarão os problemas que podem comprometer a conformidade e a segurança do paciente e avaliarão os riscos associados à exposição a esses problemas.

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Autor:
James Pickering, Diretor de Sistemas de Monitoramento Ambiental