Produção farmacêutica, gestão de dados e BPF

Como a tecnologia de monitorização em tempo real PST desempenha um papel vital na integridade, qualidade e segurança dos dados

A gestão eficaz dos dados é essencial para o sucesso de quase todas as empresas. Para as empresas de fabrico de produtos farmacêuticos, em particular, a recolha, organização, análise e utilização de dados de todo o ciclo de vida da produção é fundamental.

A gestão de dados é vital por uma série de razões:

• Otimização de processos: A modelagem robusta de dados permite que os fabricantes identifiquem áreas de melhoria, simplifiquem processos e otimizem recursos, melhorando assim a produtividade e reduzindo custos.
• Consistência de lote para lote: Independentemente da escala de fabrico, a consistência da produção é um critério fundamental para garantir uma qualidade uniforme do produto e, assim, resultados terapêuticos previsíveis para os doentes.
• Melhoria Contínua: A análise contínua de dados de toda a infraestrutura de produção permite que os fabricantes de produtos farmacêuticos identifiquem tendências e problemas potenciais e implementem medidas preventivas ou refinamentos de processos.
• Controlo de Qualidade: A gestão precisa e abrangente dos dados é um aspeto essencial do controlo de qualidade e da adesão à produção correcta e à especificação do produto.
• Conformidade Regulamentar: Em última análise, a integridade e a rastreabilidade dos dados são cruciais para demonstrar que cada etapa do processo de produção farmacêutica, desde a pesquisa e o desenvolvimento até o ponto de entrega, atende aos mais altos padrões regulatórios para proteger a segurança do consumidor e a reputação corporativa.

Gestão de dados e BPF

A gestão de dados também é fundamental para que os fabricantes de produtos farmacêuticos cumpram os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF). A Organização Mundial de Saúde define as BPF como 'um sistema para assegurar que os produtos são consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade. Foi concebido para minimizar os riscos envolvidos em qualquer produção farmacêutica que não possam ser eliminados através de testes ao produto final. ... As BPF abrangem todos os aspectos da produção: desde os materiais de base, as instalações e o equipamento até à formação e higiene pessoal do pessoal. São essenciais procedimentos escritos e pormenorizados para cada processo que possa afetar a qualidade do produto acabado. Devem existir sistemas que forneçam provas documentadas de que os procedimentos correctos são seguidos de forma consistente em cada etapa do processo de fabrico - sempre que um produto é fabricado".

Claramente, nada disto pode ser conseguido sem procedimentos robustos para a recolha, análise e interpretação de dados e, em seguida, para a utilização da informação resultante para o controlo e otimização da produção em tempo real, bem como para a elaboração de relatórios e conformidade contínuos.

Gestão de dados para aplicações GxP

A boa notícia é que a recente explosão de tecnologias digitais, impulsionada por iniciativas como a Indústria 4.0 e seu equivalente de fabricação farmacêutica Pharma 4.0, sendo desenvolvida pela Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica, está trazendo uma nova geração de sistemas avançados e inteligentes para a indústria. Essas tecnologias estão criando oportunidades interessantes para engenheiros e gerentes de desenvolvimento, produção, qualidade e cadeia de suprimentos para elevar os níveis de produtividade, qualidade do produto, rastreabilidade e conformidade regulatória a novos patamares.

Liderando este movimento estão soluções como o nosso Sistema de Monitorização em Tempo Real (RMS). Esta plataforma inovadora combina software GAMP5 de categoria 4 com hardware de categoria 1 e explora o poder da tecnologia digital para ajudar os fabricantes a concentrarem-se nos principais desafios da captura e integridade de dados.

Uma solução RMS incorpora normalmente uma rede de sensores com e sem fios, sondas e registadores de dados ligados a uma plataforma de software de análise e base de dados baseada na nuvem ou no local. Isto permite, por exemplo, medir a temperatura, a humidade relativa, a pressão diferencial ou as concentrações de gás, sendo os dados de cada dispositivo automaticamente captados pelo software do sistema. Este último fornece uma gama de recursos, incluindo acesso em vários níveis, painéis de usuário personalizáveis, monitoramento remoto em tempo real com alarmes e alertas interativos, além de geração automática de relatórios e scripts de validação.

A plataforma RMS é simples de instalar e configurar, e está em conformidade com o EudraLex EU Annex 11 e FDA CFR 21 Part 11, tornando-a ideal para uso com todos os processos GxP, incluindo GLP, GMP e GDP. O seu design modular torna-o fácil de escalar, permitindo que seja implementado numa única área de processo, como uma sala limpa, e depois, uma vez que o conceito tenha sido comprovado, ser escalado em toda a infraestrutura de produção.

Independentemente da natureza ou escala da implementação, a tecnologia RMS fornece aos fabricantes de produtos farmacêuticos uma grande quantidade de dados de alta integridade nos quais eles podem confiar. Juntamente com uma poderosa plataforma de monitoramento e análise, isso cria novas oportunidades para melhorar a otimização do processo, a utilização, a qualidade, a consistência e, o mais importante de tudo, a conformidade regulatória.

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