Está preocupado com o cumprimento dos requisitos regulamentares para a monitorização ambiental?

Pretende garantir a segurança e a qualidade dos seus produtos e, ao mesmo tempo, reduzir o risco de contaminação?

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Sistema de Monitorização em Tempo Real Rotronic - Garantir a Segurança e Eficácia do Produto

Precisão e fiabilidade

A mais elevada precisão para medições de humidade relativa e temperatura, incluindo registo de dados local para garantir a integridade dos dados

Conformidade regulamentar

Concebido com base nas recomendações GAMP5 para aplicações GxP

Software de categoria 4

Hardware de categoria 1

Assegurar a conformidade com a norma FDA CFR 21 Parte 11/EU Anexo 11 e outros requisitos regulamentares

Eficiência do pessoal

Poupe tempo e melhore as práticas de trabalho graças à recolha automática de dados, aos alarmes e aos relatórios em tempo real

Uma solução para todas as localizações

Aceder e monitorizar dados de várias sucursais em qualquer altura

Hardware

RMS-HCD-S

Sonda digital para medição da humidade relativa e da temperatura.

RMS-TCD-S-001

Sonda digital para medição da temperatura.

PCD-S

Sonda digital para medição da pressão diferencial.

Hardware

RMS-LOG-L-D

Registador de dados sem fios ou LAN para sondas digitais.

44'000 Valores de medição
Ecrã/Buzzer
PoE/24VDC e bateria de reserva

Serviços

Serviços

Instalação
Calibração rastreável
Calibração rastreável
Qualificação do equipamento/sala
Validação
Formação
Consultoria

A nossa gama fiável de produtos de monitorização ambiental fornece a solução ideal para garantir a segurança e a qualidade dos seus produtos, ao mesmo tempo que minimiza a probabilidade de contaminação ao longo do seu processo de produção e para além dele.

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A monitorização ambiental é fundamental para os processos de BPF

Os códigos de conduta e os documentos de orientação de vários organismos profissionais estabelecem requisitos rigorosos de monitorização ambiental para melhorar as práticas de trabalho e a segurança nos laboratórios.

Real-Time Environmental Monitoring Solutions

O sistema de monitorização Rotronic pode ajudar a cumprir, entre outros, os seguintes requisitos

Boas práticas de fabrico (BPF)
ISO 14664: Salas limpas e ambientes controlados associados
Anexo 1 das BPF da UE: Fabrico de medicamentos esterilizados.
Farmacopeia dos Estados Unidos Capítulo <1116>: Avaliação microbiológica de salas limpas e outros ambientes controlados (USP<1116>).
FDA 21 CFR Parte 210: Boas práticas de fabrico actuais no processo de fabrico, embalagem ou conservação de medicamentos.
FDA 21 CFR Parte 211: Boas práticas de fabrico actuais para produtos farmacêuticos acabados.
EudraLex - Volume 4 - Directrizes de boas práticas de fabrico (BPF).
FDA 21 CFR Parte 11 & Anexo 11 da UE

Um sistema para várias localizações - Estamos onde você está e temos o prazer de o apoiar

Real-Time Pharam Enviroment Monitoring Solutions and Services

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Os sistemas de monitorização em tempo real (RMS) da PST/Rotronic foram concebidos para serem utilizados em todos os tipos de laboratórios, com apenas alguns a muitas centenas de pontos de medição. Os dispositivos de monitorização que podem medir a temperatura, a humidade ou a pressão diferencial podem ser ligados por cabo ou sem fios a um servidor no local ou migrados automaticamente para uma plataforma segura baseada na nuvem.