Serviços RMS

O sistema de monitorização Rotronic foi concebido para aplicações GxP e, como tal, a Rotronic oferece os serviços correspondentes:

GESTÃO DE PROJECTOS

O Rotronic Monitoring System (RMS) é uma solução de hardware e software ajustável aos seus requisitos para um sistema de monitorização contínua. O sistema completo está em conformidade com o GAMP5, a Rotronic está bem ciente de que o nosso apoio é crucial para o seu projeto, por isso oferecemos uma solução completa. Desde as especificações dos requisitos do utilizador até ao IQ/OP/PQ com a nossa documentação detalhada, terminando com uma formação personalizada para os seus funcionários.


Além disso, o software RMS é entregue como um sistema de software GAMP de categoria 4, mas com base no seu URS também pode ser atualizado para um sistema de categoria 5. Para a validação de um software de categoria 5, é necessário mais tempo e esforço, mas a Rotronic irá guiá-lo ao longo do caminho. O nosso principal objetivo é compreender totalmente os seus requisitos e fornecer o melhor sistema de monitorização contínua para si e para a sua empresa.


QUALIFICAÇÃO DE ÁREA - Mapeamento de Temperatura e Humidade

Armazéns e outras áreas de armazenamento. Câmaras climáticas Geradores de temperatura e humidade relativa.

ENSAIOS DE ACEITAÇÃO

Ensaios de aceitação na fábrica e ensaios de aceitação no local.


CALIBRAÇÃO

Calibração rastreável para temperatura, humidade relativa e pressão diferencial. Calibração certificada ISO 17025 para a temperatura e a humidade relativa.


VALIDAÇÃO

O software é validável, por isso é altura de validar o seu sistema de monitorização contínua. Se fez o URS com a documentação Rotronic, também podemos oferecer o resto da documentação de validação, o plano diretor de validação, a avaliação de riscos, as especificações dos requisitos funcionais, a especificação da configuração, a matriz de rastreabilidade dos requisitos, a especificação do guião de validação, a qualificação da instalação, a qualificação do funcionamento e a qualificação do desempenho, seguidas, claro, da sua formação personalizada.

Este modelo de validação baseia-se na norma GAMP5 e é reconhecido em todo o mundo farmacêutico. A validação completa provará que o seu sistema responde à sua URS. Mesmo que não tenha utilizado a URS Rotronic, pode utilizar a documentação Rotronic como guia. Com a nossa equipa de profissionais treinados, o Rotronic pode realizar a validação do seu sistema parcial ou totalmente, se necessário.


FORMAÇÃO EM SISTEMAS RMS

  • Formação de administradores
  • Formação dos utilizadores
  • A Rotronic também oferece formação para calibração, fundamentos da humidade relativa

MANUTENÇÃO E APOIO

  • Acordos de nível de serviço relativos ao software
  • Contratos de manutenção do equipamento (calibração, mudança de pilhas, mudança de filtros...)
Tenha em atenção que os serviços em cada local Rotronic/PST podem variar.

Para mais informações contacte-nos.

Project Procedure

  • Revisão da URS

    A Rotronic concebeu um documento de descrição funcional que explica cada uma das funções do software RMS. Esta descrição ajudá-lo-á a criar o seu próprio URS, mas também o poderá ajudar a adaptar o que já tem, procurando fornecer a melhor abordagem baseada no risco para sistemas informáticos GxP conformes. Não sabe exatamente como criar o seu URS? Não precisa de se preocupar, a Rotronic tem o conhecimento e a documentação necessária para o ajudar em qualquer caso. O sistema de monitorização contínua RMS é uma solução muito flexível, tanto a nível de hardware como de software (I&D e produção na sede na Suíça). Se tem um problema, deixe-nos trabalhar em conjunto para lhe dar a solução perfeita. No entanto, uma discussão pessoal é da maior importância, só quando falarmos consigo é que podemos realmente compreender os seus requisitos para um sistema de monitorização contínua!

  • Após compreender totalmente suas necessidades, um projeto é montado na Rotronic. Cada etapa é listada, os custos avaliados e um cronograma inicial definido. Um ponto crucial são as adaptações de software. Quaisquer adaptações seguem um rigoroso processo de testes dentro da Rotronic, portanto, o cronograma do projeto é a chave para uma implementação bem-sucedida do seu projeto de monitoramento contínuo. A Rotronic tem a possibilidade de realizar o projeto completo do sistema de monitoramento, desde o mapeamento térmico das diversas áreas até a instalação física dos dispositivos. Internamente, a equipe do projeto precisa entender seus requisitos para entregar sua solução com base no seu cronograma. O nosso principal objetivo é uma comunicação otimizada baseada na transferência de informação para toda a equipa: vendas, gestão de produto, inside sales, pós-venda, produção e I&D já estão envolvidos neste processo inicial.

  • A Rotronic lhe dará uma cota inicial com base no seu URS e no planejamento do projeto. Esta cota inicial raramente é a cota final, mas sim um valor aproximado que o ajudará a ter uma ideia dos custos de um projeto. Produtos serão adicionados e removidos, serviços serão adaptados… A cota inicial vai te ajudar a ter uma noção do mercado e já entender como é trabalhar com a Rotronic. Estamos mais do que felizes em investir tempo em um projeto para que você obtenha a melhor solução de monitoramento contínuo possível!

  • Com preços e promessas em mãos, consideramos importante que os clientes realmente experimentem o RMS. Seja através de nossa solução em nuvem ou de nosso software de servidor, nossa equipe de engenharia oferecerá uma solução baseada em suas necessidades. Ao começar a brincar com o software, muito rapidamente, graças ao seu design simples e eficaz, você poderá percorrer as diferentes funções e obter uma compreensão real do que o sistema pode oferecer. Com apenas alguns pontos de medição, você já pode ter uma noção do que está acontecendo nos diversos locais que você monitora. Aumento de CO2, pessoas estão na sala, uma diminuição de temperatura pode significar que o aquecimento foi cortado, o lux aumentou, o sol está nascendo… Tudo, claro, pode ser verificado adicionando uma câmera IP próxima ao ponto de medição para confirme o que você está vendo. Você pode ter uma ideia das funções de alarme, uma visão geral de como a trilha de auditoria realmente funciona e quais dados você pode extrair do sistema! Daremos suporte para a instalação ideal da sua demonstração, você precisa testá-la para entender a flexibilidade que a Rotronic pode lhe oferecer. Depois de ver a demonstração, novas ideias aparecerão e ajudarão você a monitorar exatamente o que deseja e como deseja fazer.

  • Agora você entende que o céu não é o limite com nosso RMS universal. Você teve novas ideias, viu novos potenciais e atualizou seu URS de acordo. A Rotronic esteve com você durante todo esse processo e agora pode fornecer uma cota personalizada que atenda às suas necessidades detalhadas e exatas para um sistema de monitoramento contínuo.




  • Claro, é necessária uma comparação de mercado! A flexibilidade e qualidade do RMS, o profissionalismo da nossa equipe e o pacote completo que podemos oferecer farão da Rotronic um parceiro muito competitivo para o seu projeto. Precisa de mais detalhes da nossa parte, não hesite em nos ligar. Lembre-se de que estamos em conformidade com FDA 21 CFR Parte 11 e GAMP 5 para as aplicações mais exigentes, mas também podemos ajudá-lo com projetos menores onde essas regulamentações não são exigidas.




  • Parabéns por escolher ser parceiro da Rotronic em seu projeto! Após uma revisão do planejamento do projeto e dos cronogramas, podemos começar com a instalação física dos dispositivos, a configuração do software e do banco de dados SQL em seu servidor, a configuração do software e do hardware (isso também é algo que você você pode optar por fazer por conta própria, ficaremos sempre felizes em oferecer ajuda). O mapeamento de calor ou o mapeamento de sinal sem fio podem ser realizados com a ajuda da Rotronic, o que deve ser uma necessidade.

  • O software é validável, então é hora de validar seu sistema de monitoramento contínuo. Se você fez o URS com a documentação Rotronic, também podemos oferecer o restante da documentação de validação, o plano mestre de validação, a avaliação de risco, as especificações de requisitos funcionais, a especificação de configuração, a matriz de rastreabilidade de requisitos, a especificação do script de validação, a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho, claro, seguida de seu treinamento personalizado. Este modelo de validação é baseado no padrão GAMP5 e é reconhecido em todo o mundo farmacêutico. Toda a validação comprovará que o seu sistema responde ao seu URS. Mesmo que você não tenha usado o Rotronic URS, ainda poderá usar a documentação do Rotronic como orientação. Com nossa equipe de profissionais treinados, a Rotronic pode realizar a validação parcial ou total do seu sistema se necessário.

  • Quem melhor para receber suporte senão do fabricante? A manutenção do seu sistema é crucial para o funcionamento dos seus processos. A Rotronic oferece pacotes apenas de calibrações ISO-17025 e ISO-9001 (temperatura, umidade relativa, ponto de orvalho, pressão diferencial) até contratos de manutenção de hardware e software, construídos de acordo com suas necessidades. O software também é configurado de forma a tornar as alterações de hardware muito simples e eficazes. Assim como o sistema nosso suporte já é bem flexível!