Pharmazeutische Produktion, Datenmanagement & GMP

Wie die Echtzeit-Monitoring-Technologie von PST eine entscheidende Rolle für die Integrität, Qualität und Sicherheit von Daten spielt

Die effektive Verwaltung von Daten ist für den Erfolg fast aller Unternehmen unerlässlich. Insbesondere für pharmazeutische Produktionsunternehmen ist die Sammlung, Organisation, Analyse und Nutzung von Daten aus dem gesamten Produktionslebenszyklus von entscheidender Bedeutung.

Die Datenverwaltung ist aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung:

• Prozess-Optimierung: Durch eine solide Datenmodellierung können Hersteller Verbesserungspotenziale erkennen, Prozesse rationalisieren und Ressourcen optimieren und so die Produktivität steigern und Kosten senken.
• Konsistenz von Charge zu Charge: Unabhängig vom Maßstab der Herstellung ist die Konsistenz der Produktion ein Schlüsselkriterium, um eine einheitliche Produktqualität und damit vorhersehbare therapeutische Ergebnisse für die Patienten zu gewährleisten.
• Kontinuierliche Verbesserung: Die fortlaufende Analyse von Daten aus der gesamten Produktionsinfrastruktur ermöglicht es Pharmaherstellern, Trends und potenzielle Probleme zu erkennen und vorbeugende Maßnahmen oder Prozessverbesserungen durchzuführen.
• Qualitätskontrolle: Ein genaues und umfassendes Datenmanagement ist ein wesentlicher Aspekt der Qualitätskontrolle und der Einhaltung der korrekten Produktions- und Produktspezifikationen.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Letztlich sind Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung, um nachzuweisen, dass jede Phase des pharmazeutischen Produktionsprozesses, von der Forschung und Entwicklung bis zur Auslieferung, den höchsten gesetzlichen Standards entspricht, um die Sicherheit der Verbraucher und den Ruf des Unternehmens zu schützen.

Datenverwaltung und GMP

Das Datenmanagement ist auch von grundlegender Bedeutung, wenn Pharmahersteller die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllen wollen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert die GMP als "ein System, das sicherstellt, dass Produkte durchgängig nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Es soll die Risiken minimieren, die mit jeder pharmazeutischen Produktion verbunden sind und die nicht durch die Prüfung des Endprodukts beseitigt werden können. ... Die GMP deckt alle Aspekte der Produktion ab: von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Ausbildung und persönlichen Hygiene des Personals. Detaillierte, schriftliche Verfahren sind für jeden Prozess, der die Qualität des Endprodukts beeinflussen könnte, unerlässlich. Es müssen Systeme vorhanden sein, die den dokumentierten Nachweis erbringen, dass die korrekten Verfahren bei jedem Schritt des Herstellungsprozesses konsequent befolgt werden - jedes Mal, wenn ein Produkt hergestellt wird".

All dies kann natürlich nicht ohne robuste Verfahren für die Erfassung, Analyse und Interpretation von Daten und die anschließende Nutzung der daraus resultierenden Informationen für die Produktionskontrolle und -optimierung in Echtzeit sowie für die laufende Berichterstattung und Einhaltung von Vorschriften erreicht werden.

Datenmanagement für GxP-Anwendungen

Die gute Nachricht ist, dass die jüngste Explosion digitaler Technologien, die durch Initiativen wie Industrie 4.0 und das von der International Society for Pharmaceutical Engineering entwickelte Äquivalent Pharma 4.0 vorangetrieben wird, der Branche eine neue Generation fortschrittlicher, intelligenter Systeme beschert. Diese Technologien eröffnen Ingenieuren und Managern in den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualität und Lieferkette spannende Möglichkeiten, um Produktivität, Produktqualität, Rückverfolgbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf ein neues Niveau zu heben.

Führend in dieser Bewegung sind Lösungen wie unsere Realtime Monitoring System(RMS). Diese innovative Plattform kombiniert GAMP5-Software der Kategorie 4 mit Hardware der Kategorie 1 und nutzt die Möglichkeiten der digitalen Technologie, um Herstellern zu helfen, sich auf die zentralen Herausforderungen der Datenerfassung und -integrität zu konzentrieren.

Eine RMS-Lösung umfasst in der Regel ein Netzwerk aus festverdrahteten und drahtlosen Sensoren, Messfühlern und Datenloggern, die mit einer lokalen oder sicheren Cloud-basierten Datenbank- und Analysesoftwareplattform verbunden sind. Auf diese Weise können z. B. Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck oder Gaskonzentrationen gemessen werden, wobei die Daten von jedem Gerät automatisch von der Systemsoftware erfasst werden. Letztere bietet dann eine Reihe von Funktionen wie mehrstufigen Zugang, anpassbare Benutzer-Dashboards, Echtzeit-Fernüberwachung mit Alarmen und interaktiven Warnmeldungen sowie automatische Berichterstellung und Validierungsskripte.

Die RMS-Plattform ist einfach zu installieren und zu konfigurieren und entspricht EudraLex EU Anhang 11 und FDA CFR 21 Part 11, was sie ideal für den Einsatz bei allen GxP-Prozessen macht, einschließlich GLP, GMP und GDP. Dank seines modularen Aufbaus lässt es sich leicht skalieren, so dass es in einem einzelnen Prozessbereich, z. B. einem Reinraum, eingeführt und dann, sobald sich das Konzept bewährt hat, auf die gesamte Produktionsinfrastruktur ausgeweitet werden kann.

Ungeachtet der Art und des Umfangs der Implementierung bietet die RMS-Technologie den Pharmaherstellern eine Fülle von Daten mit hoher Integrität, auf die sie sich verlassen können. Zusammen mit einer leistungsstarken Überwachungs- und Analyseplattform ergeben sich neue Möglichkeiten zur Verbesserung der Prozessoptimierung, der Auslastung, der Qualität, der Konsistenz und vor allem der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Erfahren Sie, wie unser modulares Rotronic-Überwachungssystem die pharmazeutische Produktion verbessern kann

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