Produzione farmaceutica, gestione dei dati e GMP

In che modo la tecnologia di monitoraggio in tempo reale PST svolge un ruolo fondamentale per l'integrità, la qualità e la sicurezza dei dati

La gestione efficace dei dati è essenziale per il successo di quasi tutte le imprese. Per le aziende di produzione farmaceutica, in particolare, la raccolta, l'organizzazione, l'analisi e l'utilizzo dei dati provenienti dall'intero ciclo di vita della produzione sono fondamentali.

La gestione dei dati è fondamentale per una serie di motivi:

• Ottimizzazione dei processi: Una robusta modellazione dei dati consente ai produttori di identificare le aree di miglioramento, snellire i processi e ottimizzare le risorse, migliorando così la produttività e riducendo i costi.
• Coerenza da lotto a lotto: Indipendentemente dalla scala di produzione, la coerenza della produzione è un criterio fondamentale per garantire una qualità uniforme del prodotto e quindi risultati terapeutici prevedibili per i pazienti.
• Miglioramento continuo: L'analisi continua dei dati provenienti dall'intera infrastruttura di produzione consente alle aziende farmaceutiche di identificare tendenze e potenziali problemi e di attuare misure preventive o perfezionamenti dei processi.
• Controllo qualità: La gestione accurata e completa dei dati è un aspetto essenziale del controllo di qualità e del rispetto delle corrette specifiche di produzione e di prodotto.
• Conformità alle normative: In definitiva, l'integrità e la tracciabilità dei dati sono fondamentali per dimostrare che ogni fase del processo di produzione farmaceutica, dalla ricerca e sviluppo al punto di consegna, soddisfa i più elevati standard normativi per proteggere la sicurezza dei consumatori e la reputazione aziendale.

Gestione dei dati e GMP

La gestione dei dati è fondamentale anche per la conformità dei produttori farmaceutici ai requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Il Organizzazione Mondiale della Sanità definisce le GMP come "un sistema per garantire che i prodotti siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard di qualità". È stato concepito per ridurre al minimo i rischi legati alla produzione farmaceutica che non possono essere eliminati attraverso i test sul prodotto finale. ... Le GMP coprono tutti gli aspetti della produzione: dai materiali di partenza, ai locali e alle attrezzature, fino alla formazione e all'igiene personale del personale. Per ogni processo che può influire sulla qualità del prodotto finito sono indispensabili procedure scritte e dettagliate. Devono esistere sistemi per fornire la prova documentata che le procedure corrette sono state seguite in modo coerente in ogni fase del processo di produzione, ogni volta che viene realizzato un prodotto".

Chiaramente, tutto questo non può essere ottenuto senza solide procedure per la raccolta, l'analisi e l'interpretazione dei dati, e quindi per l'utilizzo delle informazioni risultanti per il controllo e l'ottimizzazione della produzione in tempo reale, nonché per la rendicontazione continua e la conformità.

Gestione dei dati per le applicazioni GxP

La buona notizia è che la recente esplosione delle tecnologie digitali, guidata da iniziative come Industria 4.0 e il suo equivalente per la produzione farmaceutica Pharma 4.0, in fase di sviluppo da parte dell'Istituto di ricerca e sviluppo. Società internazionale di ingegneria farmaceutica, sta introducendo nel settore una nuova generazione di sistemi avanzati e intelligenti. Queste tecnologie stanno creando interessanti opportunità per gli ingegneri e i responsabili dello sviluppo, della produzione, della qualità e della catena di fornitura, per portare i livelli di produttività, qualità dei prodotti, tracciabilità e conformità alle normative a nuovi livelli.

Alla guida di questo movimento ci sono soluzioni come la nostra Sistema di monitoraggio in tempo reale (RMS). Questa piattaforma innovativa combina GAMP5 category 4 software with hardware di categoria 1 e sfrutta la potenza della tecnologia digitale per aiutare i produttori a concentrarsi sulle sfide principali dell'acquisizione e dell'integrità dei dati.

Una soluzione RMS incorpora in genere una rete di sensori cablati e wireless, sonde e registratori di dati collegati a un database on-premise o sicuro basato su cloud e a una piattaforma software di analisi. Ciò consente di misurare, ad esempio, la temperatura, l'umidità relativa, la pressione differenziale o le concentrazioni di gas, mentre i dati di ciascun dispositivo vengono acquisiti automaticamente dal software del sistema. Quest'ultimo fornisce poi una serie di funzionalità, tra cui l'accesso multilivello, dashboard personalizzabili per gli utenti, monitoraggio remoto in tempo reale con allarmi e avvisi interattivi, oltre alla generazione automatica di report e script di convalida.

La piattaforma RMS è semplice da installare e configurare ed è conforme a EudraLex.  UE Allegato 11 and  FDA CFR 21 Parte 11, che lo rende ideale per l'uso con tutti i processi GxP, compresi GLP, GMP e GDP. Il suo design modulare ne facilita la scalabilità, consentendo l'implementazione in una singola area di processo, come una camera bianca, e poi, una volta dimostrato il concetto, la scalabilità nell'intera infrastruttura di produzione.

Indipendentemente dalla natura o dalle dimensioni dell'implementazione, la tecnologia RMS fornisce alle aziende farmaceutiche un patrimonio di dati ad alta integrità su cui poter contare. Insieme a una potente piattaforma di monitoraggio e analisi, questo crea nuove opportunità per migliorare l'ottimizzazione dei processi, l'utilizzo, la qualità, la coerenza e, soprattutto, la conformità alle normative.

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