Calibração em aplicações GxP - Solução PST/Rotronic RMS

Procedimento de calibração para sondas do Sistema de Monitorização Rotrónica (RMS) num frigorífico compatível com GxP

Este procedimento assegura uma calibração rastreável e exacta das sondas de temperatura RMS utilizadas em ambientes regulados por GxP, tais como armazenamento farmacêutico, ensaios clínicos e aplicações biotecnológicas.

A RMS utilizará o seguinte vocabulário:

• Como encontrado: calibração inicial como valor encontrado
• Como deixado: valor de calibração como deixado após o ajuste
• Referência: valor da unidade de referência (dispositivo/sonda)
• UUT: unidade (dispositivo/sonda) em teste (calibração)
• Erro: diferença entre o valor de referência e o valor UUT
• Result: resultado da calibração, seja OK (aprovado) ou Error (reprovado)

• Recomendação padrão: Anualmente (a cada 12 meses)
• Aplicações de alto risco (por exemplo, vacinas, produtos biológicos): A cada 6 meses ou trimestralmente com base na avaliação de risco. A avaliação do risco é da responsabilidade do utilizador.
• Monitorização em tempo real: Se forem observados desvios, recalibrar mais cedo.

Equipamento necessário

• Unidade de referência: Um dispositivo/sonda de alta precisão, rastreável e com certificação ISO 17025
• A utilização de um dispositivo integrado no RMS ajudará a reduzir a interação humana e os valores de medição podem ser obtidos diretamente do RMS.

• Meio de calibração:
• Calibração com ar - Realizada num ambiente estável e controlado (dentro do frigorífico ou num gerador específico)
• Calibração com líquido - Tampão glicol ou água destilada para imitar a resposta térmica dos produtos armazenados

• Software de calibração: As calibrações podem ser efectuadas diretamente no software RMS e a pista de auditoria será actualizada em conformidade. Os ajustes também serão documentados no registo de auditoria. Ao calibrar diretamente no software RMS, serão armazenados os seguintes detalhes:
• Dados da calibração
• Identificação do equipamento:
• Número de série da unidade sob calibração
• ID da unidade sob calibração
• Nome da unidade sob calibração

• Tipo de calibração: como encontrado ou como deixado
• Tolerância para a calibração
• Número de série da unidade de referência
• Informações sobre a unidade de referência
• Ambiente onde a unidade foi calibrada
• Comentários de calibração
• Valor de referência
• Valor da unidade sob teste
• Erro: diferença entre o valor de referência e o valor da unidade sob teste
• Resultado: revisão automática do erro e da diferença de tolerância
• Usuário que efectua a calibração/ajuste, incluindo nome e assinatura
• A data da próxima calibração também pode ser adicionada ao sistema RMS e os utilizadores podem ser notificados quando a próxima calibração for necessária.

• Ferramentas de documentação: O RMS pode gerar relatórios de calibração e relatórios de serviço para rastreabilidade.

Procedimento de calibração

• Rever o histórico de calibração no software RMS e avaliar as tendências de desvio.
• Identificar a localização da UUT no frigorífico. Se forem utilizadas várias UUTs, verifique as suas posições. É crucial que as UUTs sejam devolvidas ao mesmo local no frigorífico após a calibração.
• Atualize o RMS com os seguintes dados:
• Tolerância para a medição
• Informações de referência
• Informações do ambiente

• Coloque a referência e a UUT juntas dentro do ambiente definido (por exemplo, gerador ou frigorífico):
• Em um tampão líquido (preferível) ou ar
• O mais próximo possível um do outro para minimizar as diferenças ambientais
• Permitir pelo menos 10-15 minutos para estabilização da temperatura
• Registrar leituras da UUT e da referência diretamente no software RMS

• O RMS calculará automaticamente o erro entre a UUT e a unidade de referência. Exemplo: Se o RMS ler 4,2°C e o termómetro de referência ler 4,0°C, o erro é de +0,2°C.
• No RMS, recomendamos a realização dos dois pontos de calibração antes de efetuar qualquer ajuste.
• Uma vez efectuados os dois pontos de calibração, a UUT pode ser ajustada para corrigir o erro. Isto assegura que as leituras futuras se alinham com a referência rastreável.

• Uma vez que a UUT tenha sido ajustada, as calibrações 'as left' precisam ser realizadas para os mesmos dois pontos.
• Se o desvio exceder a tolerância definida, recalibre ou substitua a sonda.

Documentação pós-calibração

• Os resultados são automaticamente armazenados no sistema RMS.
• Armazenar os registos para fins de auditoria de acordo com os regulamentos GxP (FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE).
• Os documentos de calibração podem ser revistos diretamente no software RMS.

Acções corretivas para sondas fora de tolerância

• Se o desvio exceder a tolerância, efetuar uma avaliação de risco nos produtos armazenados.
• Investigar as possíveis causas (por exemplo, desvio do sensor ou problemas de manuseamento).
• Se o desvio for significativo, substitua ou envie a sonda para recalibração.

Notas adicionais para utilizadores de RMS

• Conformidade com o registo de auditoria: Assegurar que todas as actividades de calibração são registadas digitalmente.
• Lembranças: Assegurar que todos os utilizadores têm conhecimento da data da próxima calibração.

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