Melhorar as BPL com a monitorização ambiental

Melhorar a integridade e a rastreabilidade dos dados com monitorização em tempo real

O que são as Boas Práticas de Laboratório (BPL)?

As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são um conjunto de controlos de gestão da qualidade que se destinam a normalizar os métodos e as condições em que os estudos de investigação não clínica são concebidos e realizados, para garantir a consistência, a reprodutibilidade, a rastreabilidade e a segurança.

Os procedimentos normalizados de gestão laboratorial começaram a ser introduzidos nos anos setenta. Embora algumas nações mais pequenas, como a Nova Zelândia e a Dinamarca, tenham desenvolvido as suas próprias directrizes, foi a intervenção dos Estados Unidos que desempenhou um papel crucial na condução da adopção internacional generalizada dos procedimentos de BPL.

Isto deveu-se, em grande parte, à preocupação com a variabilidade das práticas de investigação e de elaboração de relatórios laboratoriais, que culminou numa análise de um grande laboratório de investigação americano, o Industrial Bio-Tech laboratories (IBT), onde foram descobertos vários exemplos de más práticas laboratoriais, má conduta científica e falsificação de resultados de testes toxicológicos.

Em 1978, a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA publicou o seu Guia de Regulamentação de Boas Práticas para a Indústria. Estas orientações foram posteriormente adoptadas à escala internacional pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) e por uma directiva emitida em 2004 pela União Europeia. Actualmente, as BPL são utilizadas por laboratórios de investigação em todo o mundo, proporcionando uma base de referência universalmente aceite em relação à qual são avaliados os procedimentos e técnicas laboratoriais.

Uma falha nos procedimentos de gestão de riscos pode também levar ao fracasso de uma auditoria laboratorial independente, efectuada, por exemplo, no âmbito das BPL.

A reprovação numa auditoria pode também ter consequências graves. Pode resultar em perda de trabalho e de receitas, prejudicar a reputação, desperdiçar tempo e desviar recursos do pessoal e, no pior dos casos, resultar em coimas ou acções judiciais. O desafio actual é garantir que cada laboratório cumpra os seus requisitos regulamentares, durante um período em que a escassez de pessoal e os cortes de financiamento estão a reduzir o tempo e os recursos disponíveis para manter procedimentos regulares e adequados de monitorização e controlo ambiental.

Quais são os requisitos das Boas Práticas de Laboratório (BPL)?

As Boas Práticas de Laboratório regulam a forma como os estudos de investigação devem ser realizados e os controlos de qualidade que devem ser seguidos. Como exemplo, isso normalmente inclui:

• Definição das responsabilidades de gestão dos organismos de comissionamento, investigação e controlo de qualidade.
• Procedimentos operacionais documentados.
• Especificação das instalações laboratoriais, de modo a garantir que estas são capazes de satisfazer os critérios do estudo.
• Definição dos equipamentos e instrumentos de ensaio e controlo adequados, incluindo a sua calibração e manutenção.
• Definição da formação e das qualificações do pessoal.
• Os processos pelos quais os dados são adquiridos, processados, arquivados e comunicados.

A monitorização em tempo real é fundamental para BPL eficazes

Um dos elementos-chave para gerir com êxito as BPL é a integridade e a qualidade dos dados laboratoriais. Isto inclui os dados recolhidos de cada experiência ou projecto de investigação e, tão importante como isso, os dados recolhidos de equipamentos e instrumentos de laboratório; isto é essencial para confirmar que cada um está a funcionar com precisão e dentro das especificações.

Não faz muito sentido recolher dados de investigação se a sua integridade for afectada negativamente, por exemplo, por uma unidade de armazenamento com temperatura controlada que tenha saído das especificações e prejudicado a qualidade dos espécimes de investigação.

Não é raro que os dados operacionais do equipamento de laboratório sejam recolhidos a intervalos regulares, normalmente por um membro do pessoal que efectua verificações manuais. Ignorando o facto de que esta abordagem pode desperdiçar uma quantidade considerável de tempo do pessoal - especialmente se somarmos isso ao longo de um ano - existem dois riscos inerentes aos processos manuais: o potencial de erro humano e atrasos na identificação de possíveis problemas com equipamentos de laboratório, muitas vezes até que seja tarde demais para tomar medidas corretivas.

Uma solução muito melhor é utilizar um sistema de monitorização laboratorial em tempo real. Esta solução simples e económica foi concebida para medir continuamente o funcionamento de equipamento laboratorial crítico, como frigoríficos, congeladores criogénicos e autoclaves. Os dados são recolhidos, analisados e armazenados localmente ou na nuvem, e podem ser facilmente integrados nos processos BPL existentes, fornecendo uma profundidade extra de dados que é crucial para a elaboração de relatórios e rastreabilidade BPL, com acreditação para o Anexo 11 da UE e FDA CFR 21 Parte 11.

Para saber mais sobre o nosso sistema modular de monitorização laboratorial em tempo real (RMS)

Autor:
James Pickering, Director de Sistemas de Monitorização Ambiental

Ligações Externas

Regulamentos de BPL da FDA dos EUA de 1979

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