Dados, controle de processos e responsabilidade para fabricação de produtos farmacêuticos por contrato

Como o gerenciamento de dados protege sua reputação e suas obrigações contratuais

O O Iqvia Institute for Human Data Science estima que o setor farmacêutico crescerá de cerca de 1,5 trilhão de dólares em 2023 para pelo menos 1,9 trilhão de dólares em quatro anos. Em qualquer medida, o setor é fenomenalmente bem-sucedido. Ele é liderado por muitas das maiores e mais inovadoras empresas do mundo que exploram o poder das tecnologias emergentes e das novas descobertas científicas para beneficiar as pessoas em todo o mundo.

O sucesso do setor farmacêutico depende fundamentalmente da confiança que os pacientes e consumidores depositam nos medicamentos que usam. E a confiança depende da segurança desses produtos, que, por sua vez, exigem operações de produção meticulosamente gerenciadas.

Segurança de medicamentos, GMP e fabricação por contrato

É nesse ponto que as BPF - Boas Práticas de Fabricação - desempenham um papel fundamental. As BPF foram introduzidas após uma série de escândalos na área da saúde nas décadas de 50 e 60, quando a produção e os testes não regulamentados de medicamentos afetaram negativamente a saúde dos pacientes e, em alguns casos, contribuíram para mortes prematuras.

Atualmente, as BPF são obrigatórias e regulamentadas por órgãos governamentais e de saúde nacionais e internacionais em todo o mundo. Ela foi criada para ajudar as empresas farmacêuticas a controlar suas operações de fabricação e a qualidade dos produtos que fornecem. Uma implementação eficaz de GMP exige um projeto cuidadoso de cada fase do processo de produção e teste, combinado com sistemas de monitoramento precisos e totalmente confiáveis. Esses sistemas geram os dados críticos nos quais se baseiam as decisões para a otimização do processo e, o mais importante, para provar que toda a operação e, portanto, a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos acabados estão em conformidade com as regulamentações apropriadas.

Para os fabricantes de produtos farmacêuticos contratados, essa capacidade de gerar, analisar e gerar relatórios sobre a segurança e a conformidade de suas operações de produção é especialmente importante. O fracasso em qualquer estágio da produção pode resultar em perda de reputação, na desistência do negócio e no risco de graves penalidades financeiras se o fabricante contratado for considerado como tendo violado o contrato com o cliente.

Gerenciamento de dados de monitoramento em tempo real no nível do processo

As operações modernas de fabricação por contrato de produtos farmacêuticos são inerentemente complexas. Em particular, os dados de monitoramento e controle precisam ser coletados, agrupados e analisados em tempo real a partir de vários pontos de referência em todo o processo e, em seguida, realimentados em sistemas de controle, alarme e otimização de processos. Eles também precisam estar disponíveis em diferentes formas para serem usados pelos operadores e gerentes de produção como parte dos protocolos de controle de qualidade e rastreabilidade.

É nesse ponto que plataformas como a nossa plataforma modular O Rotronic Monitoring System (RMS) pode desempenhar um papel vital. O Rotronic RMS foi projetado desde o início para permitir que os fabricantes farmacêuticos contratados demonstrem conformidade com as operações de produção regulamentadas. Ele incorpora o software GAMP5 categoria 4 e o hardware categoria 1 para permitir que os fabricantes contratados monitorem os aplicativos compatíveis com GxP, com foco nos principais atributos de qualidade e parâmetros de processo necessários para comprovar a qualidade do produto, a integridade dos dados e a conformidade com o EudraLex EU Annex 11 e FDA CFR 21 Part 11. 

O Rotronic RMS pode ser configurado para armazenamento de dados no local ou acesso a dados baseados em nuvem validados por SaaS, em um data center com certificação ISO27001. Em todos os casos, o sistema se interconecta a uma rede de processos de dados sem fio ou com fio. para monitorar uma série de parâmetros críticos do processo, incluindo temperatura, umidade, pressão diferencial e partículas. A integração com dispositivos de terceiros é simples, usando conexões analógicas ou MODBUS TCP, enquanto uma API separada permite que sistemas externos extraiam e interroguem dados com facilidade.

O crescimento contínuo do setor farmacêutico está criando novas oportunidades para os fabricantes contratados. De fato, de acordo com os especialistas em pesquisa MarketsandMarkets the contract pharmaceutical manufacturing sector will grow by 7.9% (CAGR), growing from 176.5 billion USD in 2023 to reach over 258 billion USD by 2028. With these opportunities, however, will come even greater demands from across the sector for contract manufacturers to meet tougher regulatory standards while minimizing output costs and improving production efficiencies without affecting product quality. Each of these criteria requires a greater ability to monitor, measure and control each stage of production operations, with data management and the use of precision, modular and completely reliable monitoring systems being critical to the success of this process.

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Fontes

Iqvia Institute
MarketsandMarkets