Para Aplicaciones que están sujetas a las directrices de calidad GxP dentro de las industrias reguladas, el mapeo es esencial para decidir dónde, dentro de un área, se pueden llevar a cabo pruebas, producción, almacenamiento y distribución sobre la base de una evaluación científica basada en el riesgo, utilizando los resultados de un estudio de mapeo.
Se enumeran algunos de los errores más comunes que se cometen al llevar a cabo un proyecto de mapeo. Muchas fuentes hablan del proceso de cartografiado y no se centran en lo que no hay que hacer. Analicemos lo que hay que evitar, o lo que no hay que hacer, durante el proceso de cartografiado.
Si tuviera que elegir el mayor error, sería omitir la creación de un diseño o patrón metódico para el mapeado. La colocación aleatoria, o sin tener en cuenta otras variables del Medio Ambiente (por ejemplo, un conducto de aire o un ventilador), puede dar lugar a una gran cantidad de repeticiones. En cuanto al patrón de sensores, no pensar en tres dimensiones, o no colocar los sensores donde el producto estará presente son problemáticos. Por ejemplo, colocar un sensor o un registrador en el punto medio de un espacio suponiendo que la medición será algún tipo de lectura «media» entre los puntos no es una colocación correcta. Este tipo de suposición es contradictoria con la razón fundamental de un mapeo, que es saber realmente cuáles son esas temperaturas en esos puntos específicos.
Para algunos proyectos cartográficos de gran envergadura que requieren el registro local de datos, los costes de los equipos pueden aumentar rápidamente. Siempre es prudente recordar que, aunque el equipo y el proceso de cartografía puedan ser costosos, suelen ser mínimos en comparación con el coste de un fallo del producto, o de una retirada del producto causada por una cartografía o una supervisión inadecuadas.
No establezca criterios de aprobado/no aprobado imposibles o innecesariamente difíciles. Los criterios deben elegirse basándose en el límite del producto y no en el propio Medio Ambiente de almacenamiento.
No establezca criterios imposibles o innecesariamente difíciles de pasar/no pasar.
Establezca límites razonables basados en las capacidades del sistema de registro y en los límites de calidad del producto cuando formule cualquier plan de mapeo. Las expectativas poco razonables conllevan una gran pérdida de tiempo y esfuerzo al intentar cumplir unos límites inadecuados de aprobación/no aprobación de la cartografía. Asegúrese de que el equipo o sistema puede cumplir los criterios de su protocolo.
Los protocolos deben ser claros y concisos. Si puede añadirse un dibujo o una imagen para mayor claridad, hágalo. Si una frase compuesta puede reducirse a dos o tres frases, considere la posibilidad de hacerlo. Recuerde que, aunque usted esté ejecutando el protocolo cartográfico que está escribiendo, es posible que otras personas necesiten utilizar su documento de protocolo en el futuro. Cuanto más claro sea su documento, menos escrutinio recibirá.
Una vez recogidos todos los datos se debe generar un informe. No basta con recoger los datos y mencionarlos en el informe. Esta práctica invitará casi con toda seguridad a una revisión adicional de los datos. Los datos también deben comprobarse para asegurarse de que los datos recopilados coinciden con lo que se indicaba originalmente en sus documentos.
Documentación.
Si el sistema de informes puede marcar datos fuera de límite, o datos gráficos, considere la posibilidad de incluirlos en su informe de datos.
Si el sistema de informes puede marcar datos fuera de límite, o datos gráficos, considere la posibilidad de incluirlos en su informe de datos.
Piense en la Calibración. Utilice equipos de calibración para los sensores que sean más precisos que los utilizados durante la cartografía. Una comprobación de la calibración con un equipo inferior (menos preciso) no permite calibrar o comprobar correctamente los sensores utilizados en el proyecto cartográfico. Si la Calibración no es la adecuada, cualquier persona que revise los datos cartográficos podría poner en duda toda la ejecución cartográfica, especialmente si algunos de sus datos están cerca de un límite de aprobado/no aprobado.
Calibración.
Suscríbase a uno de nuestros boletines del sector y recibirá directamente en su bandeja de entrada nuestras noticias y opiniones más recientes.
Inscribirse