Soluciones de supervisión en tiempo real: supervisión medioambiental flexible y configurable.
Diseñado para ayudar a los clientes a garantizar el cumplimiento de las aplicaciones reguladas.
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Las soluciones de monitorización en tiempo real de PST están diseñadas para ayudar a los clientes a garantizar el cumplimiento de las aplicaciones reguladas. Se puede monitorizar desde la temperatura, la humedad relativa y otros parámetros ambientales que PST puede ofrecer. El RMS de PST ofrece una gama de posibilidades de instalación con soluciones SaaS tanto públicas como exclusivas, On-premise o directamente con un servidor proporcionado y monitorizado por PST. Nuestros sistemas garantizan la integridad de los datos y ayudan a cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE.
- Sistema de monitorización Rotronic: Vigilancia medioambiental para aplicaciones reguladas por GxP.
- Soluciones de monitorización SensoScientific: Expertos en soluciones IoT y automatización del cumplimiento
Sistema de monitorización Rotronic
El Sistema de Monitorización Rotronic (RMS) es un software de categoría 4 GAMP©5 combinado con hardware de categoría 1, que ayuda a los usuarios a monitorizar sus aplicaciones conformes a GxP, observando los atributos críticos de calidad y monitorizando los parámetros críticos del proceso, ayudando a centrarse en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos y conforme a EudraLex. UE Anexo 11 y FDA CFR 21 Parte 11. Rotronic AG diseña y fabrica hardware y software RMS basado en las directrices GAMP©5.
Visión general del sistema
El sistema de monitorización continua Rotronic permite al usuario monitorizar cualquier cosa desde cualquier lugar utilizando una solución de software On-Premise o SaaS - Public Cloud. Rotronic ofrece una SaaS - Cloud exclusivo para cualquier cliente regulado que necesite una solución de software SaaS validada.
Integridad de los datos garantizada:
- Todos los dispositivos de medición RMS disponen de una memoria interna
- Registradores de datos cableados con alimentación PoE, 24 V y batería de reserva
- Registradores de datos inalámbricos con alimentación de 24 V y/o batería de reserva
- Comunicación LAN cifrada
- Soluciones SaaS alojadas en un centro de datos con certificación ISO27001
- Acceso seguro a los datos mediante conexión HTTPS y sólo derechos de lectura/escritura (sin derechos de supresión)
Integración de dispositivos de terceros:
- Integración mediante entrada analógica
- Integración mediante protocolo MODBUS TCP
- Integración mediante API
Posibilidades de exportación de datos:
- Exportación de datos en formato .csv o .pdf
- Exportación de datos mediante API
- Exportación de datos a través de OPC UA
Proveedor de soluciones llave en mano:
Los servicios ofrecidos por PST Rotronic se configuran siguiendo el enfoque del ciclo de vida GAMP©5 para mejorar la eficacia del cumplimiento de GxP.
- Gestión de proyectos
- Cualificación del sistema, incluida la cartografía térmica
- Validación del sistema, incluidos todos los documentos de validación necesarios
- Servicios de calibración (ISO17025 y trazabilidad)
- Asistencia y acuerdos de nivel de servicio
Soluciones de monitorización IoT de SensoScientific
SensoScientific ofrece innovadoras soluciones empresariales y de supervisión medioambiental para el cumplimiento automatizado de la normativa. Nuestros sistemas de temperatura están repletos de funciones importantes para una amplia gama de sectores, y ofrecen datos precisos, seguimiento de auditorías y automatización del cumplimiento.
Descubra la amplia gama de sensores y sondas de temperatura, diseñados para la gestión en tiempo real y el cumplimiento de la normativa en los sectores sanitario, farmacéutico, de laboratorios, de seguridad alimentaria y de transporte.
Lo más destacado de SensoScientific
Nuestro sistema ofrece una precisión constante y supervisa múltiples parámetros ambientales como la presión diferencial, las fugas de agua, la humedad, los niveles de luz, el dióxido de carbono, el oxígeno, el contacto seco y el formaldehído. Con IoT y almacenamiento en la nube, recibirás alertas en tiempo real sobre tu entorno.
- Tecnología superior: Tecnología OTA, escalabilidad y seguridad de primera categoría.
- Asistencia técnica experta: Validación de instalaciones, envío de tickets 24/7 y soporte integral de aplicaciones.
- El menor coste de propiedad: La garantía más larga del mercado con un tiempo de inactividad mínimo para proteger su cuenta de resultados.
Características principales
- Registro de datos automatizado: Se acabó la introducción manual de datos; nuestro sistema de supervisión continua lo hace por usted.
- Supervisión basada en la nube con tlerts en tiempo real: Reciba alertas inmediatas cuando las condiciones se salgan del rango deseado.
- Informes automatizados y personalizables: Reciba informes de seguimiento mensuales, semanales y de dos puntos directamente en su bandeja de entrada.
- Calibración acreditada por ISO17025 y conforme a NIST: Cumpla los requisitos de calibración de nuestro laboratorio acreditado por A2LA y certificado por ISO/IEC 17025.
- Asistencia técnica y al cliente 24 horas al día, 7 días a la semana: Estamos aquí para ayudarle con diversas sondas y sensores personalizados que se adapten a las necesidades de sus instalaciones.
- Seguridad de nivel gubernamental: Tus datos están protegidos con la seguridad de Microsoft® Azure.