En estrecha colaboración con clientes farmacéuticos desde hace más de medio siglo, cubrimos los conocimientos técnicos y la gama de productos necesarios para garantizar la seguridad y el estricto cumplimiento normativo de GXP y 21 CFR Parte 11.
Nuestra gama de instrumentación incluye transmisores y registradores de datos de alta precisión para diversos parámetros, analizadores de oxígeno a prueba de fallos, así como sistemas de supervisión de salas en tiempo real para todas las fases del proceso farmacéutico, desde la investigación y la producción hasta el almacenamiento y el transporte. A la medida de sus necesidades.
Medimos y controlamos todos los parámetros de medición importantes para una calidad de producto de primera clase: humedad relativa, temperatura, oxígeno, actividad del agua, punto de rocío y CO2, ampliables libremente con más variables medidas mediante la sencilla integración de productos de terceros.
| Localización/Servicio/Proceso | Finalidad de la medición | Productos recomendados |
|---|---|---|
| Peróxido de hidrógeno H2O2 procesos industriales. Instrumentos de medición resistentes a los efectos corrosivos del H2O2 | Control de la temperatura y la humedad en zonas con frecuentes procesos de descontaminación y esterilización. | HC2A-S-HH Sonda resistente al H2O2 HC2A-SM-HH Sonda resistente al H2O2 |
| Productos farmacéuticos y cosméticos: Medir la humedad relativa de equilibrio (HER) o la actividad del agua para evitar el deterioro. | Control del crecimiento microbiológico y la migración de agua. Prevención de la formación de grumos, el cambio de consistencia y la reducción de la vida útil. | AwEasy Dispositivo de medición de la actividad en el agua Muestra HC2-AW(-USB) Medidor de la actividad del agua HygroLab Analizador de la actividad del agua AWTherm |
| Producción regulada por GxP en general: medición de parámetros medioambientales para garantizar la calidad de las materias primas y los productos finales | Control de las variables medidas prescritas legalmente, como la temperatura y la humedad relativa | Trasmettitore HF5A Sondas de humedad y temperatura HC2A Sondas industriales HC2A Sistema de vigilancia RMS Registrador de temperatura TL-CC1 Registrador de datos HL-1D |
| Almacenamiento y transporte: Control del clima para garantizar la calidad y la conservación de las materias primas y los productos acabados. | Documentación trazable de las condiciones climáticas, como la humedad relativa, la temperatura y la cualificación de los entornos | Sistema de vigilancia RMS Registrador de datos RMS-LOG-T30-L Registrador de datos HL-2D, TL-1D Servicios GxP |
| Salas blancas y cámaras climáticas: Control climático para procesos de producción aséptica sin fallos o pruebas climáticas y de estabilidad de la calidad. | Control y seguimiento de los parámetros definidos en la evaluación de riesgos, como la humedad relativa, la temperatura, la presión diferencial o las partículas. | Sistema de vigilancia RMS CRP5 Panel de sala limpia Transmisor de presión diferencial PF4/5 |
| Máquinas de producción, secadoras, prensas de comprimidos y recubridoras: Control de la humedad para garantizar la calidad del producto | Supervisión y control de las máquinas de producción, su aire ambiente y medición de la humedad de equilibrio de los productos finales. | Sistema de vigilancia RMS Higrómetro de precisión de espejo refrigerado S8000 S8000 Higrómetro remoto de espejo refrigerado Medidores de humedad Serie HP Medidor de la actividad del agua HygroLab Analizador de la actividad del agua AWTherm AwEasy Dispositivo de medición de la actividad en el agua cMuestra HC2-AW(-USB) |
| Laboratorios de animales: Control de los parámetros medioambientales para la cría de animales y condiciones óptimas de ensayo | Medición y control de las condiciones climáticas, como temperatura, humedad y CO2, complementadas con el control de la luz (LUX), el contacto con la puerta o las tuberías de agua potable. | Sistema de vigilancia RMS |
| Reactores químicos farmacéuticos: control de los niveles de oxígeno | Prevención de explosiones mediante blanketing de nitrógeno y control de los niveles de oxígeno para garantizar que no se alcanza la concentración mínima de oxígeno del vapor de disolvente. | Analizador de oxígeno portátil Yellow Box Analizador de oxígeno OxyExtract Sistema de inserción de oxígeno Oxy-One Analizador de oxígeno AII-200 |
La supervisión continua es un requisito fundamental para el almacenamiento de estabilidad. Debe disponerse de pruebas claras 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año.
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