La individualidad de su aplicación GxP puede requerir una variedad de ajustes y sistemas de medición específicos para cada función. Benefíciese de nuestros conocimientos y deje que nuestros ingenieros de aplicaciones diseñen el sistema de medición óptimo para usted. Con nuestros servicios de consultoría en GxP, le apoyamos desde la planificación del proyecto (URS) hasta la implementación y comprobación de su sistema. Esto garantiza un diseño óptimo y eficaz.
Validación y cualificación
La validación es un proceso (conforme a las GMP y la FDA) de establecimiento de pruebas documentales que demuestren que un procedimiento, proceso o actividad llevados a cabo en la producción o las pruebas mantienen el nivel de conformidad deseado en todas las etapas. La falta de información y los sistemas mal especificados o probados de forma inadecuada representan un riesgo y pueden dar lugar a elevados costes de mantenimiento y pérdidas de productividad.
- Declaración de validación y conformidad
- Registro de cambios
- Plan Maestro de Validación
- Especificación de requisitos de usuario
- Evaluación de riesgos
- Matriz de trazabilidad de requisitos
- Preparación de planes de validación y análisis de riesgos relacionados con el proyecto
- Preparación de documentos IQ/OQ-PQ
- Preparación de informes de validación
- Y otros
Mapeo de almacenes, cámaras climáticas, salas, etc.
Unas condiciones climáticas incorrectas pueden provocar costosos daños en sus productos. La protección de la calidad de los productos sensibles a la temperatura durante el transporte y el almacenamiento es un componente importante y esencial de la directiva GxP. La base para el cumplimiento de la normativa legal es la cualificación conforme a GxP del equipo de transporte o las instalaciones de almacenamiento. Nos hemos especializado en estos servicios y le ofrecemos una solución eficaz adaptada exactamente a sus necesidades para:
- Salas de almacenamiento
- Salas blancas GxP
- Neveras y congeladores
- Camiones
- Cajas de envío
- y más
Cómo procedemos?
Discutimos con usted los módulos necesarios para la cualificación y elaboramos con usted el calendario óptimo. Gracias a la estructura transparente del servicio, sólo pagará por los pasos de cualificación que necesite.
Este enfoque, que ha demostrado su eficacia en numerosas ocasiones, es bien acogido por nuestros clientes de todo el mundo. Uno de nuestros ingenieros de cualificación presentará los datos conformes con GxP directamente a petición del cliente en el caso de una posible auditoría.
De qué se beneficia?
- Estructura de servicio modular de un solo proveedor
- Cualificación/validación del transporte
- Estudio de distribución de temperatura
- Pruebas de esfuerzo - conclusiones
- Formación en GDP para la manipulación de medicamentos
- Conservación y mantenimiento de todo el sistema
- Servicio de asistencia técnica
- Asistencia competente por parte de experimentados ingenieros de cualificación
- La mejor precisión y competencia en equipos de prueba como prestigioso fabricante de instrumentos de medición
Qué recibe?
- Datos climáticos exactos, como la temperatura y la humedad en el entorno medido (sala, vehículo, caja de transporte, etc.)
- Cartografía conforme a FDA y GxP (base para auditorías)
- Evaluación detallada de los datos (proporcionando información sobre áreas críticas)
Aproveche nuestro servicio integral de cartografía
- Asesoramiento sobre el cumplimiento de los requisitos oficiales
- Colocación/distribución de los registradores de datos calibrados Rotronic
- Evaluación e interpretación de las condiciones climáticas medidas
- Preparación de un informe conforme a GxP incl. entrega de los certificados de calibración los loggers utilizados
- Un ingeniero de cualificación de PST explicará y justificará los datos conformes con GxP directamente a petición del cliente en caso de una posible auditoría.