Guía sobre la incertidumbre en la medición y la trazabilidad

Imagen ilustrativa de la incertidumbre de la medición y la trazabilidad

¿Qué es la trazabilidad de la medición?

La trazabilidad de la medición es la capacidad de rastrear los resultados de mediciones individuales hasta normas nacionales o internacionales. Según el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), la trazabilidad es:

"Propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena documentada e ininterrumpida de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición".

El establecimiento de la trazabilidad garantiza que las mediciones realizadas en un laboratorio, instalación o país puedan compararse con confianza con las realizadas en otros lugares. Es la columna vertebral de la calidad y la estandarización consistentes en todas las operaciones globales.

¿Por qué es importante la trazabilidad?

El establecimiento de mediciones trazables respalda una serie de objetivos operativos y normativos:

Cumplimiento de las normas y reglamentos del sector, como ISO/IEC 17025, ISO 9001, GxP y los requisitos de la FDA

Confianza en los datos de medición utilizados para la toma de decisiones y la elaboración de informes

Coherencia en el control de calidad en múltiples sitios o a lo largo del tiempo

Defendibilidad legal y técnica de los resultados de las mediciones

El papel de la calibración

La calibración es esencial para establecer la trazabilidad de las mediciones. Es una comparación de los resultados de un instrumento con una referencia conocida en condiciones controladas y estables. El objetivo es determinar en qué medida el instrumento se desvía del valor de referencia, sin realizar ningún ajuste durante el proceso.

En lugar de alterar el instrumento, la calibración cuantifica su error de medición. Esta información permite a los usuarios evaluar el rendimiento, aplicar las correcciones necesarias y determinar si el instrumento funciona dentro de los límites de tolerancia aceptables.

Definición de la incertidumbre de la medición

La incertidumbre de la medición se refiere a la duda cuantificada que existe sobre el resultado de cualquier medición. Proporciona un rango dentro del cual se espera que se encuentre el "valor verdadero", junto con un nivel de confianza que indica el grado de certeza que tenemos sobre ese rango.

Por ejemplo:

Una lectura de 24,45 ^oC ± 0,2 ^o C con un 95 % de confianza significa que se espera que el valor real se encuentre entre 24,25 y 24,65 ^oC, con un nivel de confianza del 95 %.

Es importante distinguir la incertidumbre de otros términos que suelen confundirse:

El error es la desviación conocida entre el valor medido y la referencia.

La incertidumbre es la estimación de la duda que rodea a esa medición.

La exactitud y la precisión son términos cualitativos o mal utilizados y deben sustituirse por descriptores cuantitativos como incertidumbre y especificación.

¿Por qué es tan importante la incertidumbre en la medición?

Comprender y gestionar la incertidumbre en la medición es esencial para:

Garantizar la calidad y la seguridad de los productos - especialmente en industrias con tolerancias estrictas.

Evaluar el riesgo - en particular cuando las mediciones se utilizan para tomar decisiones críticas.

Establecer límites realistas para los procesos - la incertidumbre amplía el rango de valores posibles, lo que afecta al cumplimiento de las tolerancias definidas.

Tomemos como ejemplo un entorno de sala limpia farmacéutica, donde la humedad debe controlarse entre el 40 % y el 60 % de humedad relativa. Si un sensor lee un 50 % de humedad relativa con una incertidumbre del ±5 %, la humedad real podría estar entre el 45 % y el 55 %. Si la incertidumbre aumenta al ±10 %, el rango pasa a ser del 40 % al 60 %, lo que podría suponer un incumplimiento.

¿Cómo se calcula la incertidumbre de la medición?

La incertidumbre de la medición se determina evaluando todos los factores conocidos que contribuyen al error en un sistema. Estos pueden incluir:

Resolución y estabilidad del instrumento

Incertidumbre del patrón de referencia

Influencias ambientales (por ejemplo, gradientes térmicos)

Repetibilidad y reproducibilidad

Técnica del operador

Deriva a lo largo del tiempo

Cada factor se cuantifica, utilizando evaluaciones de tipo A (métodos estadísticos) o de tipo B (estimaciones no estadísticas), y se expresa en términos de incertidumbre estándar. A continuación, se combinan utilizando el método de la suma de los cuadrados:

U = k × √(u ₁ ² + u ₂ ² + u ₃ ² + ...)

Donde:

U es la incertidumbre ampliada

los valores u representan las incertidumbres estándar de diferentes fuentes

k es el factor de cobertura (normalmente k = 2 para un 95 % de confianza)

Consideraciones prácticas

Para garantizar una estimación de la incertidumbre y una trazabilidad sólidas:

Calibre en condiciones de funcionamiento siempre que sea posible.

Siga procedimientos estandarizados y asegúrese de que la documentación sea adecuada.

Utilice personal debidamente formado y mantenga el equipo según las instrucciones del fabricante.

Comprenda la diferencia entre calibración y ajuste.

Evite confiar excesivamente en las especificaciones del fabricante , ya que pueden no reflejar el rendimiento real.

Reflexiones finales

La incertidumbre y la trazabilidad de las mediciones no son conceptos abstractos, sino herramientas prácticas para garantizar la confianza, el cumplimiento y la coherencia en todos los aspectos de la medición. Las organizaciones que invierten en comprender y gestionar estos elementos están mejor preparadas para tomar decisiones informadas, reducir el riesgo y mantener la calidad incluso en los entornos más exigentes.

Para obtener más información, póngase en contacto con nuestro equipo de expertos en calibración hoy mismo.