Monitorización fiable de salas blancas gracias a Rotronic RMS

Debido al aumento de los requisitos normativos, DendroPharm GmbH, una empresa que opera en el sector farmacéutico, tuvo que actualizar su sala blanca. Para medir de forma fiable la temperatura, la humedad y la presión, y supervisarlas de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP), la empresa confía ahora en el sistema de monitorización Rotronic (RMS) de DwyerOmega.

DendroPharm GmbH es una empresa biotecnológica centrada en medicamentos innovadores basados en nanomateriales. Desarrolla, produce, fabrica y analiza formulaciones semisólidas y líquidas para los mercados humano y veterinario. La empresa, con sede en Berlín, fue fundada en 2013 por el Dr. Sam Dylan Moré y no ha dejado de crecer desde entonces. Su objetivo es mejorar la eficacia de los medicamentos y reducir los efectos secundarios.

Con el fin de cumplir con los crecientes requisitos del entorno farmacéutico, la empresa biotecnológica ha ido creando gradualmente una zona de higiene en los últimos años con el objetivo de actualizarla a una sala limpia de clase C. Esta se utiliza principalmente para las etapas de producción no estériles y las fases preparatorias del proceso. Con vistas a proyectos futuros, incluida una posible expansión al mercado chino, la zona tuvo que ser reacondicionada con un moderno sistema de control de la temperatura, la humedad y la presión. Este requisito también fue establecido por la Oficina Estatal de Salud y Asuntos Sociales de Berlín (LAGeSo) para la próxima inspección. Una evaluación negativa habría restringido significativamente la producción. Afortunadamente, no fue así: el equipo de inspectores quedó impresionado con la solución y la aceptó sin reservas.

Sistema de monitorización eficiente

Mientras buscaba un sistema de monitorización adecuado, DendroPharm se topó en varias ocasiones con el sistema de monitorización Rotronic (RMS) de DwyerOmega. Tras una primera conversación con el director de ventas Jan Wendel, la decisión se tomó rápidamente, como explica el director general Sam Moré: «Buscábamos un sistema fiable y asequible que cumpliera con nuestros requisitos actuales. Lo encontramos en el RMS». No se barajaron otros proveedores: «Otros sistemas eran considerablemente más caros y ofrecían funciones que no necesitábamos. Para nosotros era importante un sistema de monitorización sencillo y claro», continúa. Otra ventaja es que se puede seguir utilizando la infraestructura existente, por lo que no fue necesario instalar un nuevo sistema de ventilación. Dado que DendroPharm se ha financiado hasta ahora en gran medida con fondos de investigación para el desarrollo de nuevas formulaciones basadas en la nanotecnología, y que el área de servicio para la fabricación de medicamentos no estériles para terceros no comenzará hasta el primer trimestre de 2026, la rentabilidad fue un factor clave.

Gran presión de tiempo

El mayor reto del proyecto fue el ajustado plazo: solo había dos semanas entre el contacto inicial y la instalación. «Era un objetivo ambicioso también para nosotros», recuerda Jan Wendel. Sin embargo, él y su equipo pudieron superarlo sin problemas. «DendroPharm tenía ideas muy precisas sobre lo que necesitaba, lo que simplificó el proceso», afirma Jan Wendel.

Ambas partes están muy satisfechas con la colaboración: «El contacto y el proceso fueron muy sencillos. Rápidamente tuvimos una persona de contacto que nos acompañó durante todo el proceso», afirma Sam Moré.

Existe un reto adicional, ya que la zona de higiene no funciona de forma continua. Por lo tanto, la supervisión se lleva a cabo específicamente durante los tiempos de producción y no las 24 horas del día. «Esto también funciona con el RMS, aunque actualmente seguimos trabajando en una solución de conmutación más elegante», afirma Leo Sagurna, responsable de coordinar e instalar el RMS en DendroPharm.

Software claro y capacidad de ampliación

La interfaz de usuario del panel de control también impresiona a DendroPharm GmbH y a Leo Sagurna en particular: «El software es muy claro, el funcionamiento es intuitivo y los valores medidos son fáciles de entender».

Además, el RMS se puede ampliar según sea necesario. «Para nosotros era fundamental adquirir un sistema ampliable. Tenemos previsto equipar otra sala con el RMS el año que viene», afirma Leo Sagurna, que es quien más utiliza el sistema.

La empresa biotecnológica DendroPharm GmbH, con sede en Berlín, confía en el sistema de monitorización RMS de Rotronic para su zona de higiene.

Los registradores de datos Rotronic miden de forma fiable la temperatura, la humedad y la presión en la sala limpia.

La empresa construyó la zona de higiene con sala limpia y la adaptó fácilmente con el RMS para cumplir todos los requisitos.

DendroPharm GmbH desarrolla y produce formulaciones semisólidas y líquidas para los mercados humano y veterinario. Por lo tanto, es esencial contar con un sistema de monitorización fiable como el RMS (mezclador y sistema de llenado de 50 litros).