Mapas de temperatura y humedad en las salas de estabilidad

Elección del equipo adecuado para el mapeo de la humedad y la temperatura de la sala de estabilidad farmacéutica

Elegir el equipo adecuado para el mapeo de la humedad y la temperatura de la sala de estabilidad farmacéutica es crucial para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos y mantener la calidad del producto. Este artículo analiza la importancia de las pruebas de estabilidad, los retos que plantea la creación y el mantenimiento de entornos controlados y los tres parámetros clave que hay que tener en cuenta. Explora varias opciones de equipos, incluidos sistemas térmicos cableados, registradores de datos inalámbricos y sensores combinados cableados, destacando sus ventajas y limitaciones. Seleccionando cuidadosamente equipos precisos y fiables, las empresas farmacéuticas pueden ahorrar tiempo y recursos a la vez que cumplen las normas reglamentarias.

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas se enfrentan a una inmensa presión para cumplir los requisitos normativos con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores. Las pruebas de estabilidad son una parte vital de este proceso, ya que exponen los productos a condiciones que pueden afectar a su eficacia durante la cadena de suministro y determinan su vida útil. Mantener unos niveles precisos de humedad y temperatura es crucial en estos entornos de pruebas de estabilidad.

Los organismos reguladores responsables de la seguridad farmacéutica, como la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), definen directrices para las pruebas de estabilidad. Según las directrices de la ICH, la humedad debe estar dentro de +/- 5%RH del punto de ajuste, mientras que la temperatura debe estar dentro de +/-2°C del punto de ajuste.

Crear y mantener el entorno deseado implica tener en cuenta tres parámetros clave:

• Constancia del control
• Uniformidad
• Precisión del sensor

La constancia del control se refiere a la capacidad del sistema de acondicionamiento para mantener una humedad y una temperatura constantes. La uniformidad garantiza que no se produzcan gradientes o variaciones dentro del espacio controlado. La precisión del sensor, especialmente para medir la humedad, es fundamental, ya que hay menos sensores de humedad de alta calidad disponibles en comparación con los sensores de temperatura.

A la hora de elegir un equipo de cartografía de temperatura y humedad, deben tenerse en cuenta varios factores. Es importante seleccionar equipos conocidos por su gran precisión, estabilidad a largo plazo y capacidad para funcionar y medir en una amplia gama de temperaturas y niveles de humedad. Los sensores deben calibrarse fácilmente con referencias fiables y poder calibrarse o ajustarse sobre el terreno. La durabilidad también es esencial para los equipos que deben transportarse a distintos lugares de validación.

Existen diferentes métodos para cartografiar las salas de estabilidad, como los sistemas térmicos cableados, los registradores de datos inalámbricos y los sensores combinados cableados. Los sistemas térmicos cableados utilizan múltiples entradas de temperatura de alta precisión y sensores de humedad como referencia, asumiendo un punto de rocío constante en toda la sala. Sin embargo, este método puede pasar por alto problemas como fugas de humedad o lagunas en la barrera de vapor de agua.

Los registradores de datos inalámbricos ofrecen facilidad de uso y flexibilidad, pero carecen de capacidad de supervisión en tiempo real. Los datos se registran durante las pruebas de estabilidad y se descargan después, lo que dificulta la identificación de problemas durante las pruebas. Los sensores combinados con cable, aunque requieren algo más de tiempo de configuración, proporcionan acceso en tiempo real a los datos de humedad relativa y temperatura en cada punto de mapeo. Eliminan la necesidad de frecuentes alteraciones de la cámara y pueden verificarse y calibrarse sobre el terreno.

Disposición típica de los sensores en una sala de estabilidad: