Una sala blanca es un entorno de fabricación o investigación diseñado a propósito para tener un nivel muy bajo de contaminantes ambientales como polvo, microbios en suspensión, partículas de aerosol y vapores químicos. El aire del interior se recircula constantemente a través de filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air). La presencia de personas es, con diferencia, la mayor fuente de contaminación microbiana. También se pueden supervisar y controlar otras condiciones ambientales, como la humedad relativa, la temperatura, las partículas, la presión diferencial y el caudal de aire.
Las salas blancas son muy utilizadas por los fabricantes de Semiconductores y, cada vez más, por organizaciones de biotecnología, ciencias de la vida, atención sanitaria, aeroespacial, centros de datos e investigación que trabajan con materiales y sustancias sensibles a la contaminación ambiental. Algunas son instalaciones de fabricación completas y pueden ocupar miles de metros cuadrados.
Para definir qué parámetros deben controlarse/vigilarse, es necesario llevar a cabo una evaluación de riesgos en la que se examinen los efectos de cada parámetro sobre el producto.
EudraLex determina las distintas normativas que regulan los medicamentos en la Unión Europea, entre las que se incluye la norma ISO 14664. La clasificación de una sala blanca debe realizarse periódicamente en función de la evaluación de riesgos de la aplicación. La Instalación debe estar equipada con un control ambiental continuo de la calidad del aire. Las desviaciones deben detectarse tan pronto como se produzcan. La norma ISO 14644-1 define el número de puntos de muestreo en función del tamaño de la sala limpia.
Los efectos causados por la humedad incluyen la expansión, la contracción, el endurecimiento/ablandamiento de los Materiales, el cambio de viscosidad de los líquidos, el crecimiento de microbios y un aumento de la electricidad estática que puede destruir el lote de producción, así como costosos equipos de medición.
Un proceso regulado requiere el control y registro de la temperatura y la humedad de acuerdo con las GMP y las directrices internas de calidad. Los procesos de fabricación de Semiconductores y productos electrónicos requieren un control muy preciso en sus salas blancas. En la industria alimentaria es importante que la humedad relativa se mantenga por debajo del 40%, restringiendo así el crecimiento de bacterias y gérmenes.
Un contador de partículas en suspensión en el aire por dispersión de la luz determina la concentración de partículas y es capaz de contar y clasificar por tamaño partículas individuales en suspensión en el aire e informar de los datos de tamaño en términos de diámetro óptico equivalente. Los principales tamaños controlados son 0,5 µm y 5 µm y se notifican como partículas/m3 o partículas/pie3; la norma ISO 14664-2 especifica un caudal de 1 cfm para las partículas del contador que sean iguales o mayores que 5 µm. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter y Climet son sólo algunos fabricantes de contadores de partículas de medición de precisión.
La norma ISO 14664-2 establece que la vigilancia ambiental continua proporciona importantes beneficios con una visión detallada del rendimiento de la sala blanca; deben definirse alertas y alarmas.
La aplicación de la supervisión continua ayudará a cumplir la norma ISO 14644-1.
La supervisión continua confirma unas condiciones ambientales constantes y de alta calidad, y detecta cualquier cambio en cuanto se produce.
El sistema de monitorización ambiental continua (RMS) de Rotronic es un software de categoría 4 GAMP©5 combinado con hardware de categoría 1, que ayuda a los usuarios a monitorizar sus aplicaciones conformes a GxP, examinando los atributos críticos de calidad y monitorizando los parámetros críticos del proceso, centrándose en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos con el cumplimiento de EudraLex Anexo 11 y FDA 21 CFR Parte 11. Se ha desarrollado con la industria farmacéutica para la industria farmacéutica.
Utilizando la salida analógica o el protocolo MODBUS TCP, los productos de terceros -como los contadores de partículas- pueden integrarse fácilmente en el sistema de monitorización Rotronic. Esto convierte a RMS en uno de los sistemas de monitorización en línea en tiempo real más flexibles.
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