Cómo medir la actividad del agua en la fabricación de productos farmacéuticos

Cuál es el mejor instrumento de medición de aw que puede elegir?

La medición precisa de la actividad del agua es un importante procedimiento de control de calidad para una amplia gama de procesos de fabricación farmacéutica. En particular, al determinar el nivel exacto de actividad del agua (aw) se puede evaluar el riesgo de crecimiento microbiano en productos de dosificación no estériles. La actividad del agua también permite predecir posibles cambios en las características físicas de los productos, como la desintegración, el hinchamiento y el apelmazamiento de los productos farmacéuticos en polvo. En última instancia, la aw es una medida valiosa que puede utilizarse como parte de los procedimientos de control para garantizar el cumplimiento de diversos requisitos normativos.

La aw es una medida valiosa que puede utilizarse como parte de los procedimientos de control para garantizar el cumplimiento de diversos requisitos normativos.

Vale la pena señalar que el valor de la medición de aw se refleja en la última versión de la Farmacopea de EE.UU. (USP). Resumen:

Esto pone de relieve que, cuando se han llevado a cabo evaluaciones de riesgos adecuadas y se ha demostrado que los productos tienen un bajo nivel de actividad del agua, puede ser innecesario realizar más pruebas microbianas, que a menudo resultan costosas.

Cómo medir la aw

La mayoría de las mediciones de la actividad del agua se realizan con instrumentos de laboratorio o portátiles. En ambos casos, el procedimiento consiste en extraer una muestra del producto que se va a medir. Es importante asegurarse de que la muestra está preparada para eliminar el riesgo de contaminación, así como tener en cuenta que la actividad del agua es sensible a la temperatura, por lo que debe mantenerse un entorno de medición estable.

La muestra se coloca en primer lugar en un recipiente desechable, que se utiliza para medir la actividad del agua.

La muestra se coloca primero en un recipiente desechable para muestras, diseñado para líquidos, polvos o sólidos. Debe dejarse hasta que la temperatura de la muestra coincida con la de la sonda, normalmente temperatura ambiente; es un error común tomar muestras directamente de su almacenamiento en un frigorífico o de un proceso de fabricación en caliente. Una alternativa consiste en controlar tanto la muestra como la sonda a una temperatura constante.

Una vez que las temperaturas se han estabilizado, la muestra puede introducirse en el instrumento de actividad del agua. Tras un breve intervalo de tiempo (normalmente unos minutos), el instrumento calculará automáticamente los niveles de aw, basándose en un modelo predictivo integrado en el software del sistema o esperando a que la presión del vapor de agua y la temperatura alcancen el equilibrio dentro de la cámara de medición.

Es un proceso rápido y sencillo.

Es un proceso rápido y sencillo. Para una explicación más detallada lea nuestra entrada de blog: Cómo realizar una medición de la actividad del agua (aw)

Los mejores instrumentos para medir la actividad del agua

No hace falta decir que los mejores instrumentos para medir la actividad del agua deben ser muy precisos, fiables y fáciles de usar. Además, que los instrumentos portátiles deben ser robustos, compactos y ligeros, con una respuesta rápida y opciones de salida digital para facilitar la captura de datos, el registro y la trazabilidad. Sin embargo, la instrumentación por sí sola no es suficiente. También es vital asegurarse de que los usuarios tienen un buen conocimiento de la Teoría de la actividad del agua, de las mejores prácticas de los instrumentos y de las directrices para su uso dentro de un proceso conforme a la normativa.

En PST ofrecemos una amplia gama de instrumentos para la medición de la actividad del agua.

En PST, ofrecemos la gama de Rotronic de sondas, medidores y analizadores dedicados a la actividad del agua, tanto para mediciones puntuales como de laboratorio. Estos dispositivos ofrecen una selección de opciones, incluyendo y excluyendo el control de temperatura integrado.

En el corazón de cada instrumento se encuentra un sistema de control de temperatura integrado.

En el corazón de cada instrumento se encuentra un sensor de humedad capacitivo avanzado, con un material dieléctrico de polímero higroscópico intercalado entre dos electrodos de platino porosos. Esta construcción es extremadamente estable y fiable, garantizando una histéresis, linealidad y estabilidad de temperatura excelentes en una gran variedad de condiciones de funcionamiento. Sin embargo, la naturaleza del sensor es sólo un aspecto de la Precisión global del sistema. Igualmente importantes son la funcionalidad y el rendimiento de los componentes mecánicos, la electrónica asociada y la calibración de los instrumentos.

Sensores capacitivos

Vea en detalle nuestra tecnología de sensores capacitivos.

Entre los mejores ejemplos de instrumentos para la actividad acuática se encuentran nuestros AwEasy (sin control de temperatura) y AwTherm (con control de temperatura), diseñados para ofrecer una combinación única de precisión, fiabilidad y facilidad de uso. Estas ventajas se ven reforzadas por nuestra sofisticada aplicación AwEasy para Android e iOS, y nuestro software de laboratorio HygroSoft para PC con Windows. Estas opciones de software agilizan y simplifican el análisis de la actividad del agua, la elaboración de informes y la trazabilidad, al tiempo que ofrecen la posibilidad de controlar los medidores y las sondas de forma remota.

AwEasy

Para obtener más información sobre nuestra gama de productos para la medición de la actividad del agua por favor siga este enlace.

Somos los principales expertos mundiales en medición de la actividad del agua, control de la humedad y Punto de rocío. Disponemos de ocho tecnologías diferentes que cubren todas las aplicaciones de humedad, respaldadas por una asistencia técnica y al cliente sin rival. Para obtener más información, hable con uno de nuestros especialistas en aplicaciones hoy mismo.

Publicaciones de blog relacionadas:
Medición de la actividad del agua en farmacia

Más información: