Cumplir la norma ISO 13485 en la fabricación de productos sanitarios

sistema de monitorización rotrónica (M2M)
Los dispositivos médicos son productos que se utilizan en el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades u otras afecciones médicas.

Cualquier organización que diseñe, produzca, instale o realice el mantenimiento de productos sanitarios debe seguir las normas ISO 13485 para cumplir los requisitos reglamentarios. La norma ISO 13485 de gestión de la calidad para productos sanitarios es una norma acordada internacionalmente que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) específico para el sector de los productos sanitarios y se ajusta a la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA.

La fabricación de lentes de contacto es un ejemplo perfecto de un sector centrado en la calidad que debe mantener altos niveles de conformidad con la norma ISO 13485. Los procesos de desarrollo, fabricación, comprobación y distribución de lentes de contacto presentan muchos retos y es necesario controlar y, a continuación, supervisar varios parámetros ambientales críticos.

Los parámetros ambientales críticos son los siguientes

  • Temperatura
  • Humedad
  • Oxígeno (O2) y dióxido de carbono (CO2)
  • Presión diferencial (DP)
  • Oxígeno (O2) y dióxido de carbono (CO2)

Un control incorrecto de estos parámetros puede afectar a los productos finales y provocar la pérdida de lotes o, lo que es peor, crear riesgos para los pacientes, como infecciones microbianas, alergias y daños oculares. La supervisión y el control son la mitad de la batalla. En las empresas modernas, un acceso sencillo a los datos, las tendencias y las desviaciones es fundamental para que el atareado personal pueda identificar las infracciones sin verse abrumado por los datos y las falsas alarmas. Los equipos de gestión de la calidad necesitan informes claros y adecuados para clientes y auditores.

Control

  • Durante más de 55 años Rotronic ha desarrollado y suministrado dispositivos de precisión de humedad y temperatura. Precisión, facilidad de calibración, baja deriva y fiabilidad son las características clave de estos productos. Múltiples transmisores de humedad relativa y temperatura también ofrecen capacidades de medición de presión diferencial diseñadas para cumplir los requisitos de las salas limpias.
  • Con una mezcla de productos inigualable podemos ofrecer instrumentación de O2/CO2 para cualquier aplicación.
  • Monitorización

    Monitorización

    Rotronic Monitoring System (RMS) es un sistema de monitorización medioambiental de primera clase desarrollado específicamente para aplicaciones reguladas. El software y el hardware de RMS están diseñados para las normativas más estrictas de la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE.

    La norma ISO es sólo una directriz.

    Una norma ISO es sólo una directriz y no un reglamento y, como tal, no es obligatoria, pero ofrece varias ventajas, como demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y legales y garantizar el establecimiento de prácticas de SGC que produzcan sistemáticamente productos sanitarios seguros y eficaces. El RMS ayuda a cumplir los siguientes requisitos de la norma ISO 13485:

    • 6.3 Infraestructura
    • 6.4 Medio Ambiente de Trabajo y Control de Contaminación
    • 7.5.1 Control de Producción y Prestación de Servicios
    • 7.5.6 Validación de Procesos para Producción y Prestación de Servicios

    Ejemplos de proyectos

    Berlín: Fabricante de gotas oftálmicas y medicamentos para los ojos

    El requisito inicial era la supervisión de la temperatura dentro de las zonas de salas blancas utilizadas para microbiología y cámaras analíticas. Sin embargo, también era necesario supervisar una amplia gama de activos, como incubadoras, cámaras climáticas, ultracongeladores, almacenamiento de medios y áreas de pruebas de esterilidad. Inicialmente, sólo se necesitaba controlar la humedad relativa y la temperatura. El uso de una solución RMS completa proporcionó al cliente la precisión de medición que necesitaba, así como un sistema de supervisión que cumplía la normativa, era fácil de usar, seguro y cumplía todos los requisitos reglamentarios. La capacidad del RMS para controlar el O2 y el CO2 era interesante para futuras ampliaciones. Waterford: Fabricación de lentes de contacto

    Las áreas de producción requieren un Medio Ambiente inerte para una calidad óptima. Concretamente, <1% de oxígeno. La supervisión es necesaria tanto para el control de calidad como para la seguridad de las personas. Se utilizan más de 2.000 analizadores de O2 Ntron in situ, por lo que unos sensores fiables y una asistencia local de alto nivel eran fundamentales para el cliente.

    Resumen

    La industria de dispositivos médicos abarca un amplio abanico de aplicaciones y empresas. Todas las actividades deben cumplir normas reguladas. La fabricación de lentes de contacto es un ejemplo perfecto de fabricación de productos sanitarios que debe cumplir estos estrictos requisitos.

    El grupo PST ofrece una combinación única de productos y servicios para esta industria, desde análisis de gases y registradores de datos hasta sistemas completos de monitorización con servicios de validación y calibración. Nuestros equipos han acumulado años de experiencia técnica para ayudar a guiar a nuestros clientes en los retos de medición, supervisión y normativa.

    Monitorización de dispositivos digitales y analógicos con RMS
    Supervisión de dispositivos digitales y analógicos con RMS



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