En la industria farmacéutica, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es un requisito fundamental para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos. Este cumplimiento se apoya en dos sistemas críticos: Los sistemas de gestión de edificios (BMS) y los sistemas de control medioambiental (EMS). Estos sistemas, aunque distintos en sus funciones, desempeñan papeles fundamentales en el mantenimiento de las condiciones óptimas necesarias para la producción farmacéutica. Entre las soluciones líderes en este campo se encuentran el transmisor HF5 de Rotronic y la sonda HC2A-S, que ejemplifican la perfecta integración de sofisticadas tecnologías de monitorización en un marco BMS, mejorando la capacidad de la industria para cumplir las estrictas normas reguladoras.
Un sistema de gestión de edificios (BMS) es esencial para controlar y supervisar los sistemas mecánicos y eléctricos de una instalación, incluidos los sistemas de calefacción, ventilación, aire acondicionado, iluminación y seguridad. Su principal objetivo es garantizar que las condiciones ambientales de los espacios de producción se regulen con precisión. Por el contrario, un Sistema de Vigilancia Ambiental (SGA) se centra en vigilar las condiciones ambientales críticas que afectan al proceso de fabricación y a la calidad del producto, como la temperatura, la humedad y las concentraciones de partículas.
Sistema de Gestión de Edificios (SGE) es esencial para controlar y vigilar los sistemas mecánicos y eléctricos dentro de las instalaciones, incluidos los sistemas de climatización, iluminación y seguridad.
La integración del Transmisor HF5 y la sonda HC2A-S en un SGE mejora la eficiencia de la fabricación farmacéutica al facilitar la supervisión y el control precisos de las condiciones ambientales. El Transmisor HF5, diseñado para ofrecer una gran Precisión y facilidad de integración con la sonda HC2A-S, permite una regulación meticulosa de la humedad y la temperatura, parámetros críticos en la producción farmacéutica.
La sonda HC2A-S representa la solución perfecta para el control de la humedad y la temperatura.
La sonda HC2A-S representa la cúspide de la tecnología de sensores, ya que ofrece una precisión sin precedentes en el control medioambiental. Esta precisión es crucial en la fabricación farmacéutica, donde pequeñas desviaciones en las condiciones pueden afectar significativamente a la calidad del producto. La naturaleza digital de la sonda HC2A-S también mejora la precisión e integridad de los datos, esenciales para el cumplimiento de las normas reglamentarias.
Para aplicaciones EMS, El Sistema de Monitorización en Tiempo Real (RMS) de Rotronic ofrece una solución de última generación que se alinea con las directrices GAMP5. El RMS es un sistema modular y escalable capaz de monitorizar una amplia gama de parámetros medioambientales esenciales para mantener la calidad del producto. Admite conectividad inalámbrica y por cable a los sensores, lo que permite el análisis de datos en tiempo real, la gestión de alarmas y exhaustivos registros de auditoría para el cumplimiento de la normativa.
El RMS es un sistema modular y escalable capaz de monitorizar una amplia gama de parámetros medioambientales esenciales para mantener la calidad del producto.
El enfoque innovador de Rotronic permite la integración de las funciones BMS y EMS, ejemplificado por soluciones como RMS-LOG-L, que puede transmitir datos a ambos sistemas. Esta capacidad pone de relieve el compromiso de Rotronic de ofrecer soluciones versátiles y eficientes que satisfagan las complejas necesidades de la fabricación farmacéutica, optimizando los costes y reduciendo la necesidad de sistemas redundantes.
La integración de los sistemas de gestión de la calidad y de los sistemas de gestión de la calidad es una de las principales ventajas de Rotronic.
La integración de soluciones de monitorización avanzadas como el Transmisor HF5 y la sonda HC2A-S en BMS, junto con las amplias capacidades del Sistema de Monitorización Rotronic (RMS) para aplicaciones EMS, demuestra el compromiso de la industria farmacéutica de aprovechar la tecnología para mejorar el cumplimiento, la eficiencia y la calidad del producto. Las soluciones de PST/Rotronic no sólo mejoran la funcionalidad de BMS y EMS, sino que también garantizan que los entornos de fabricación farmacéutica cumplan las rigurosas normas requeridas para la producción de medicamentos seguros y eficaces. Este enfoque unificado subraya el papel crítico de las tecnologías avanzadas de monitorización para garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad en la fabricación farmacéutica.
La solución de PST/Rotronic para la fabricación farmacéutica es una de las más avanzadas del mercado.
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