BMS y EMS

Los dispositivos LAN RMS pueden enviar datos MODBUS TCP y datos HTTP al mismo tiempo (en función de la frecuencia de actualización del dispositivo configurada en el software RMS).

Con frecuencia nos preguntan si el RMS-LOG-L puede enviar datos tanto al BMS como al EMS. El principal factor que subyace a la pregunta es el coste, ya que mantener dos sistemas separados puede resultar costoso.

¿Qué es un SGE?

Un sistema de gestión de edificios (BMS) también se conoce como sistema de automatización de edificios (BAS). Se trata de un sistema de control informatizado, compuesto por hardware y software, que se instala en los edificios para controlar y supervisar los equipos mecánicos y eléctricos (calefacción, ventilación y aire acondicionado, iluminación, sistemas de alimentación, sistemas contra incendios, etc.). Tradicionalmente, los dispositivos de medición de los SGE son sensores de baja calidad y bajo coste (con una precisión de ±5%rh), sin registro de datos ni opciones de alimentación redundante.

Normalmente, un SGE se somete a las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPM).

¿Qué es un SME?

Un sistema de monitorización ambiental (SGA) es un sistema de monitorización informatizado, compuesto tanto de hardware como de software, que se instala en los edificios para monitorizar las condiciones ambientales (temperatura, humedad relativa, presión...) en zonas específicas, garantizando que se cumplen sus requisitos de diseño y que son aptas para el uso previsto. El SGA puede ser parte integrante del SGE o independiente. Pero el EMS puede ser visto como una copia de seguridad del BMS en términos de disponibilidad de datos de medición.

Normalmente, un SGA se somete a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Recomendaciones

La Guía ISPE GAMP®5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems está considerada como la guía definitiva de la industria sobre conformidad y validación de sistemas informatizados GxP para empresas y proveedores y está referenciada por reguladores de todo el mundo y se aplica tanto a SGE como a SGA si se utilizan dentro de una aplicación GxP. La gestión de riesgos es también parte integrante de las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP), los usuarios regulados tienen conocimiento del producto y del proceso y la especificación y el diseño de un sistema deben llevarse a cabo aplicando la gestión de riesgos para identificar y revisar los riesgos (ICH Q9) y eliminarlos o reducirlos a un nivel aceptable.

En un sector regulado, el sistema de gestión de procesos controla los parámetros críticos de control (PCC) definidos para garantizar que la calidad del producto sea óptima. Uno de los principales riesgos del SGE es que falle un dispositivo de medición y no exista una copia de seguridad, lo que significa que no se dispone de datos de los PCC.

La supervisión de estos PCC dentro del SGA ayuda a reducir este riesgo identificado. Si el dispositivo BMS falla y las condiciones ambientales cambian, el SGA informará a los usuarios. Si el dispositivo de medición del SGA falla, también se notificará al usuario, pero en la mayoría de los casos el dispositivo de medición del SGE seguirá funcionando, por lo que los datos críticos estarán siempre disponibles.

Especificaciones de requisitos de usuario

Aquí es importante señalar que las partes interesadas que definen las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS) del SGE y del SGA son diferentes. Mientras que el SGE abarca muchos ámbitos y aplicaciones, lo que da lugar a unas URS más largas, complicadas y específicas, los requisitos principales del SGA son la supervisión, las alarmas y la elaboración de informes.

Directrices reglamentarias

Las directrices GMP establecen que las instalaciones y el equipo deben ser supervisados y validados. Es posible utilizar un SGE para controlar una aplicación de BPF, pero esto significa que el SGE está sujeto a las directrices de BPF y debe ser validado adecuadamente. Dado que el SGE controla toda la instalación, incluidas las áreas con y sin BPF, puede dedicarse bastante tiempo a realizar una validación completa del sistema, especialmente con el ya de por sí más complicado URS. Es posible crear dos sistemas independientes (hardware, redes y bases de datos separados), uno para las BPF y otro para las no BPF, pero esto también genera costes adicionales. Un sistema SGA sólo controlará las áreas GMP y tiene la ventaja de que también se pueden controlar los equipos no conectados al SGE (congeladores, frigoríficos, incubadoras, cámaras climáticas...).

Ciertas normativas, como el Anexo 1 de la UE, por ejemplo, establecen que los sistemas de supervisión y registro (EMS) deben ser independientes del sistema de control (BMS) y, por tanto, es crucial revisar las normativas además de llevar a cabo la evaluación de riesgos.

Gestión del cambio

Cualquier cambio realizado en un sistema validado debe llevarse a cabo siguiendo un proceso de gestión de cambios definido. Dentro del SGE, cualquier cambio realizado en el área no GMP también requerirá la misma gestión de cambios.

Oferta PST

Rotronic ofrece hardware para aplicaciones BMS y EMS:

• HF1: Transmisor HVAC de bajo coste.
• HF5 con la sonda HC2A-S: Emisor con sonda digital intercambiable.
• RMS-LOG-L con el RMS-HCD-S: Registrador de datos con sonda digital intercambiable.

Una característica clave que ofrece Rotronic son los sensores digitales con datos de ajuste y calibración almacenados directamente en el sensor. Los sensores digitales permiten simplificar y mejorar las posibilidades de calibración para el usuario regulado:

• La sonda de medición digital está conectada a un registrador/transmisor de datos.
• La sonda digital de medición se sustituye por otra sonda digital para la calibración anual.
• La sonda de medición digital está calibrada. Cuando está fuera de tolerancia, el usuario puede realizar un ajuste personalizado (Offset). Los datos de calibración y ajuste se almacenan en la sonda digital.
• Tras el calibrado, la sonda se devuelve al registrador/transmisor de datos original.

El registrador/transmisor de datos permanece instalado, la sonda de medición de repuesto garantiza con precisión que los datos de CCP se están recopilando y procesando correctamente.

Para las calibraciones, Rotronic ofrece una gama de generadores y referencias:

• HygroCal100
• HG2-S
• HG2-XL
• S8000

Para aplicaciones BMS, Rotronic ofrece transmisores con salida analógica o digital. El BMS procesará la señal para garantizar las condiciones ambientales correctas. Las sondas digitales también se pueden configurar como simuladores para probar el bucle del instrumento.

Para aplicaciones EMS, Rotronic ofrece registradores de datos. Los registradores de datos envían datos al software Rotronic Monitoring System (RMS) a través de la red de área local (LAN). Además, para reducir el riesgo aún más, los registradores de datos tienen una batería de reserva, lo que significa que incluso si no hay alimentación o conexión de red disponible (el usuario será notificado a través del sistema), el registrador de datos recogerá los datos críticos y los enviará al software RMS una vez que la conexión y la alimentación estén disponibles de nuevo.

Para responder a la pregunta original, nuestra opinión es que el usuario regulado conoce su producto y su proceso y, por tanto, sólo su evaluación de riesgos puede definir cuál es la mejor solución. Recomendamos la lectura del documento de posición «Utilización de sistemas de gestión de edificios y sistemas de vigilancia ambiental en entornos regulados» del ISPE GAMP Forum, Grupo de interés especial.