BMS y EMS

Los dispositivos LAN de RMS pueden enviar datos MODBUS TCP y datos HTTP al mismo tiempo (en función de la frecuencia de actualización del dispositivo establecida en el software RMS).

A menudo nos preguntan si el RMS-LOG-L puede enviar datos tanto al BMS como al EMS. El factor principal detrás de la pregunta es el coste, ya que mantener dos sistemas separados puede resultar caro.

¿Qué es un BMS?

Un sistema de gestión de edificios (BMS) también se conoce como sistema de automatización de edificios (BAS). Un BMS es un sistema de control informático, compuesto por hardware y software, instalado en edificios que controla y supervisa los equipos mecánicos y eléctricos del edificio (calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC), iluminación, sistemas eléctricos, sistemas contra incendios, etc.). Tradicionalmente, los dispositivos de medición del BMS son sensores de baja calidad y bajo coste (precisión de ±5 %rh) sin opciones de registro de datos ni alimentación redundante. Por lo general, un BMS está sujeto a las buenas prácticas de ingeniería (GEP).

¿Qué es un EMS?

Un sistema de monitorización ambiental (EMS) es un sistema de monitorización basado en ordenador, compuesto por hardware y software, instalado en edificios para monitorizar las condiciones ambientales (temperatura, humedad relativa, presión...) en áreas específicas, garantizando que se cumplan los requisitos de diseño y que sean aptas para el uso previsto. El EMS puede ser una parte integral del BMS o puede ser independiente. Sin embargo, el EMS puede considerarse una copia de seguridad del BMS en términos de disponibilidad de datos de medición.

Normalmente, un EMS está sujeto a las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Recomendaciones

La guía ISPE GAMP®5: Un enfoque basado en el riesgo para los sistemas informáticos GxP conformes se considera la guía definitiva del sector sobre el cumplimiento y la validación de los sistemas informáticos GxP para empresas y proveedores, y es utilizada como referencia por los organismos reguladores de todo el mundo y se aplica tanto al BMS como al EMS si se utilizan dentro de una aplicación GxP. La gestión de riesgos también es una parte integral de las buenas prácticas de ingeniería (GEP). Los usuarios regulados tienen conocimientos sobre los productos y los procesos, y la especificación y el diseño de un sistema deben llevarse a cabo aplicando la gestión de riesgos para identificar y revisar los riesgos (ICH Q9) y eliminarlos o reducirlos a un nivel aceptable.

Dentro de una industria regulada, el BMS controla los parámetros críticos de control (CCP) definidos para garantizar que la calidad del producto sea óptima. Uno de los riesgos clave dentro del BMS es que falle un dispositivo de medición y no exista ningún respaldo, lo que significa que no se dispone de datos CCP.

La supervisión de estos PCC dentro del EMS ayuda a reducir este riesgo identificado. Si el dispositivo BMS falla y las condiciones ambientales cambian, el EMS informará a los usuarios. Si el dispositivo de medición EMS falla, también se notificará al usuario, pero en la mayoría de los casos el dispositivo de medición BMS seguirá funcionando, por lo que los datos críticos estarán siempre disponibles.

Especificaciones de requisitos del usuario

Aquí es importante señalar que las partes interesadas que definen las especificaciones de requisitos del usuario (URS) del BMS y el EMS son diferentes. Mientras que el BMS abarca muchas áreas y aplicaciones, lo que da lugar a unas URS más largas, complicadas y específicas, los requisitos principales del EMS son la supervisión, la alarma y la notificación.

Directrices reglamentarias

Las directrices GMP establecen que las instalaciones y los equipos deben ser supervisados y validados. Es posible utilizar un BMS para supervisar una aplicación GMP, pero esto significa que el BMS está sujeto a las directrices GMP y debe ser validado adecuadamente. Dado que el BMS controla toda la instalación, incluidas las áreas GMP y no GMP, se puede dedicar bastante tiempo a realizar una validación completa del sistema, especialmente con las URS, que ya son más complicadas. Es posible crear dos sistemas independientes (hardware, redes y bases de datos separados), uno para GMP y otro para no GMP, pero esto también genera costes adicionales. Un sistema EMS solo supervisará las áreas GMP y tiene la ventaja de que también se pueden supervisar los equipos que no están conectados al BMS (congeladores, frigoríficos, incubadoras, cámaras climáticas, etc.).

Ciertas normativas, como el Anexo 1 de la UE, por ejemplo, establecen que los sistemas de supervisión y registro (EMS) deben ser independientes del sistema de control (BMS) y, por lo tanto, es fundamental revisar las normativas y llevar a cabo la evaluación de riesgos.

Gestión de cambios

Cualquier cambio que se realice en un sistema validado debe hacerse siguiendo un proceso de gestión de cambios definido. Dentro del BMS, cualquier cambio que se realice en el área no GMP también requerirá la misma gestión de cambios.

Oferta de PST

Rotronic ofrece hardware para aplicaciones BMS y EMS:

• HF1: Transmisor HVAC de bajo coste.
• HF5 con la sonda HC2A-S : Transmisor con sonda digital intercambiable.
• RMS-LOG-L con el RMS-HCD-S: Registrador de datos con sonda digital intercambiable.

Una característica clave que ofrece Rotronic son los sensores digitales con datos de ajuste y calibración almacenados directamente en el sensor. Los sensores digitales permiten posibilidades de calibración simplificadas y mejoradas para el usuario regulado:

• La sonda de medición digital se conecta a un registrador de datos/transmisor.
• La sonda de medición digital se sustituye por otra sonda digital para la calibración anual.
• La sonda de medición digital se calibra. Cuando está fuera de tolerancia, el usuario puede realizar un ajuste personalizado (compensación). Los datos de calibración y ajuste se almacenan en la sonda digital.
• Después de la calibración, la sonda se devuelve al registrador/transmisor de datos original.

El registrador/transmisor de datos permanece instalado, la sonda de medición de repuesto garantiza con precisión que los datos CCP se recopilen y procesen correctamente.

Para las calibraciones, Rotronic ofrece una gama de generadores y referencias:

• HygroCal100
• HG2-S
• HG2-XL
• S8000

Para aplicaciones BMS, Rotronic ofrece transmisores con salida analógica o digital. El BMS procesará la señal para garantizar las condiciones ambientales correctas. Las sondas digitales también se pueden configurar como simuladores para probar el bucle del instrumento.

Para aplicaciones EMS, Rotronic ofrece registradores de datos. Los registradores de datos envían los datos al software Rotronic Monitoring System (RMS) a través de la red de área local (LAN). Además, para reducir aún más el riesgo, los registradores de datos cuentan con una batería de reserva, lo que significa que, incluso si no hay alimentación eléctrica o conexión de red disponible (el usuario será notificado a través del sistema), el registrador de datos seguirá recopilando los datos críticos y los enviará al software RMS una vez que la conexión y la alimentación estén disponibles de nuevo. Respuesta

Para responder a la pregunta original, nuestra opinión es que el usuario regulado conoce su producto y su proceso y, como tal, solo su evaluación de riesgos puede definir cuál es la mejor solución. Recomendamos leer el documento de posición «Uso de sistemas de gestión de edificios y sistemas de monitorización ambiental en entornos regulados» del Foro GAMP de la ISPE, Grupo de Interés Especial.