Las empresas reguladas están sujetas a diversos reglamentos, directrices y normas de calidad. Las directrices GxP (establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y utilizadas en todo el mundo) están diseñadas para garantizar que los productos sean seguros, cumplan su uso previsto y se adhieran a los procesos de calidad durante el desarrollo, la fabricación, el control, el almacenamiento y la distribución.
El documento de orientación GAMP (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada) es un enfoque basado en el riesgo para sistemas informatizados GxP conformes y ofrece orientación para alinearse con los requisitos reglamentarios.
Las directrices GAMP©5 establecen que «la gestión del riesgo de calidad es un proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos» (GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Página 105, Apéndice M3).
Durante todas las fases del ciclo de vida de un sistema, una evaluación inicial de riesgos es el primer paso en la gestión de riesgos de calidad para identificar los Atributos Críticos de Calidad (CQA) y los Parámetros Críticos de Proceso (CPP).
Los atributos críticos de calidad (CQA) pueden ser atributos químicos, físicos, biológicos y microbiológicos que pueden definirse, medirse y controlarse continuamente para garantizar que los resultados del producto final se mantienen dentro de unos límites de calidad aceptables.
Los Parámetros Críticos de Proceso (CPP) son variables clave que afectan a los procesos de producción. Los CPP son atributos que se supervisan para detectar desviaciones en las operaciones de producción estandarizadas y en la calidad de salida del producto o cambios en los Atributos Críticos de Calidad.
Se establecen sistemas de vigilancia medioambiental para controlar los parámetros medioambientales críticos (pero no se limitan únicamente a los parámetros críticos).
1) Registrador de datos autónomo:
Un registrador de datos como el TL-1D, puede ayudar a cumplir los diversos requisitos. Sin embargo, un registrador de datos autónomo puede generar potencialmente mayores riesgos que un sistema de monitorización continua por varias razones, entre ellas;
2) Sistema de gestión de edificios (BMS):
Un sistema de gestión de edificios o sistema de automatización de edificios es un sistema informático que controla y supervisa los equipos mecánicos y eléctricos de los edificios, como la ventilación, la iluminación, la calefacción, la ventilación y el aire acondicionado, los sistemas de energía y los sistemas contra incendios y de seguridad. Es posible utilizar el mismo hardware utilizado en el SGE para los requisitos del SGA. Algunos sistemas BMS también cumplen la norma FDA CFR 21 Parte 11/Anexo 11 de la UE y pueden utilizarse como sistema de control medioambiental para industrias reguladas.
El uso de un sistema BMS puede ayudar a reducir los costes (sólo un dispositivo de medición, un software), sin embargo, validar un BMS es más complicado y lleva más tiempo que validar un EMS y siguen existiendo ciertos riesgos:
3) Sistema de vigilancia medioambiental (SGA):
Un Sistema de Monitorización Medioambiental, como su nombre indica, es una herramienta para monitorizar los parámetros medioambientales. El Sistema de Monitorización Rotronic es un software GAMP©5 de categoría 4 (paquete de software configurable) combinado con hardware de categoría 1 (componentes de hardware estándar) diseñado desde cero para aplicaciones GxP. RMS ayuda a los usuarios a monitorizar sus aplicaciones conformes con GxP, analizando los atributos críticos de calidad y monitorizando los parámetros críticos del proceso, ayudando a centrarse en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos, y cumpliendo con EudraLex Anexo 11 y FDA 21 CFR Parte 11.
Con el fin de llevar a cabo la mejor gestión de riesgos inicial, Rotronic entrega dentro del paquete de documentación GxP, no sólo toda la documentación IQ/OQ y PQ, sino también la Evaluación de Riesgos del Sistema de Monitorización Rotronic llevada a cabo en base al conocimiento de Rotronic del Sistema de Monitorización Rotronic.