FDA CFR 21 Parte 11: Registros electrónicos: Firmas electrónicas
FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos.
CFR: Código de Reglamentos Federales.
ERES: Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas.
El título 21 del Código de Reglamentos Federales, establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos en 1997 (última revisión en abril de 2018) regula los registros electrónicos y las firmas electrónicas (ERES). La parte 11 define los criterios según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran dignos de confianza, fiables y equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas.
Anexo 11 de la UE: Sistemas informatizados en las actividades reguladas por las PCF
UE: Unión Europea
BPF: Buenas prácticas de fabricación
BPL: Buenas prácticas de laboratorio
BPC: Buenas Prácticas Clínicas
Lo que se convertiría en el anexo 11 se publicó en 1991 y se actualizó en enero de 2011. El anexo 11 se puede encontrar con el volumen 4 de EudraLex (las normas que regulan los medicamentos en la Unión Europea) (buenas prácticas de fabricación). Las directrices establecen que cuando un sistema informatizado sustituye a una operación manual, no debe haber ninguna disminución resultante en la calidad del producto, el control del proceso o la garantía de calidad. Tampoco debe aumentar el riesgo global del proceso. El anexo 11 es también un requisito para las BPL y las BPC en Europa, que unifica los requisitos para la gestión de registros electrónicos y firmas electrónicas en las empresas reguladas.
FDA CFR 21 Parte 11 & Requisitos del Anexo 11 de la UE:
Tanto el CFR 21 Parte 11 de la FDA como el Anexo 11 de la UE comparten el objetivo común de sistemas informáticos seguros y validados para la fabricación de medicamentos (GMP). Mientras que la Parte 11 es un reglamento, el Anexo 11 es sólo una directriz para cumplir con los principios GMP dentro de la UE. El CFR 21 Parte 11 de la FDA tiene un alcance internacional, mientras que el Anexo 11 de la UE se centra en Europa.
Estas son algunas de las normas del sector a la hora de cumplir los dos títulos:
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Buenas prácticas de distribución de la Unión Europea:
PIB: Buenas prácticas de distribución
Las GDP de la UE son las directrices sobre los principios de buenas prácticas de distribución de sustancias activas para medicamentos de uso humano.
El sistema de monitorización Rotronic es una gama de dispositivos de hardware y un software conforme a FDA CFR 21 Parte 11 y EU Anexo 11 (enlace a hardware y software) que ayudan a los usuarios finales a cumplir los requisitos mencionados.
Buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea:
BPF: Buenas prácticas de fabricación
Las PCF de la UE establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación de uso humano.
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Organización Mundial de la Salud Anexo 5
OMS: Organización Mundial de la Salud
El anexo 5 de la OMS establece directrices para la distribución de productos farmacéuticos. En función de la legislación nacional y regional sobre productos farmacéuticos, las directrices pueden aplicarse por igual a los productos de uso humano y veterinario.
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normas de la farmacopea de los estados unidos
USP: Farmacopea de los Estados Unidos
La Farmacopea de Estados Unidos (USP) establece normas escritas y físicas para medicamentos, ingredientes alimentarios, productos e ingredientes de suplementos dietéticos. Estas normas son utilizadas por las agencias reguladoras y los fabricantes para ayudar a garantizar que estos productos tienen la identidad adecuada, así como la fuerza, la calidad, la pureza y la consistencia.
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usp797: Composición farmacéutica - Preparados estériles
USP: Farmacopea de los Estados Unidos
La USP797 describe las normas mínimas que deben seguirse cuando se preparan medicamentos compuestos estériles para humanos y animales, basándose en la información científica actual y en las mejores prácticas para la preparación de compuestos estériles. La preparación de compuestos estériles se define como la combinación, mezcla, dilución, puesta en común, reconstitución, reenvasado o cualquier otra alteración de un fármaco o sustancia farmacéutica a granel para crear un medicamento estéril.
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Organización Internacional de Normalización
ISO: Organización Internacional de Normalización
La ISO es una organización internacional independiente y no gubernamental compuesta por 164 organismos nacionales de normalización. A través de sus miembros, reúne a expertos para compartir conocimientos y desarrollar normas internacionales voluntarias, basadas en el consenso y relevantes para el mercado, que apoyen la innovación y aporten soluciones a los retos mundiales. Las normas internacionales proporcionan especificaciones de categoría mundial para productos, servicios y sistemas, con el fin de garantizar la calidad, la seguridad y la eficiencia. Son fundamentales para facilitar el comercio internacional.
ISO14644-1: Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1. Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas.
ISO: Organización Internacional de Normalización
La norma ISO 14644-1:2015 especifica la clasificación de la limpieza del aire en términos de concentración de partículas suspendidas en el aire en salas limpias y zonas limpias; y dispositivos separadores, tal como se definen en la norma ISO 14644-7. Solo se consideran a efectos de clasificación las poblaciones de partículas que tienen distribuciones acumulativas basadas en tamaños de partículas umbral (límite inferior) comprendidos entre 0,1 µm y 5 µm.
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IATA:
IATA: Asociación de Transporte Aéreo Internacional
TCR: Normas de control de la temperatura
OMS: Organización Mundial de la Salud
CEIV: Centro de Excelencia para Validadores Independientes
La Asociación de Transporte Aéreo Internacional (IATA) es la asociación comercial de las aerolíneas del mundo y representa a unas 290 aerolíneas, es decir, el 82% del tráfico aéreo total. El Reglamento de Control de Temperatura (2016) es una guía dirigida a las partes interesadas (expedidor, transitario, aerolínea...) implicadas en el transporte y la manipulación de productos farmacéuticos para cumplir los requisitos de forma segura. El TCR establece los requisitos y las normas para el transporte y la manipulación de productos sanitarios sensibles al tiempo y a la temperatura, incluida la información sobre productos farmacéuticos basada en las directrices de la OMS.
Debido a la falta de cumplimiento, normalización, responsabilidad y transparencia en toda la cadena de suministro del transporte aéreo, la IATA ha creado un Centro de Excelencia para Validadores Independientes (CEIV) en logística farmacéutica con el objetivo de ayudar al sector a mejorar el transporte y la manipulación de estos productos para cumplir los requisitos de expedidores y fabricantes:
CEIV Pharma garantiza que las instalaciones, los equipos, las operaciones y el personal cumplen todas las normas, reglamentos y directrices aplicables que se esperan de los fabricantes de productos farmacéuticos.
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APPCC: Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos afirma que el análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) es un sistema de gestión en el que la seguridad alimentaria se aborda mediante el análisis y el control de los peligros biológicos, químicos y físicos desde la producción de materias primas, la adquisición y la manipulación, hasta la fabricación, la distribución y el consumo del producto acabado. El APPCC es un enfoque sistemático para la identificación, evaluación y control de los peligros para la seguridad alimentaria basado en los siete principios siguientes:
El Sistema de Monitorización Rotronic medirá y ayudará a monitorizar todos los CCP y los límites críticos requeridos con base científica (temperatura, tiempo, humedad relativa, actividad del agua...) definidos tras el análisis de peligros. Todos los eventos se registran en el RMS y los documentos se pueden almacenar en el sistema. En función de los sistemas internos utilizados, el RMS también puede ofrecer una solución para el Principio 7: Establecer procedimientos de registro y documentación.