Introducción a los amortiguadores de temperatura
La monitorización precisa de la temperatura es esencial para garantizar la integridad de los productos farmacéuticos, las vacunas y otros productos sensibles a la temperatura. Los CDC proporcionan recomendaciones claras sobre el uso de amortiguadores de temperatura para evitar falsas alarmas y mejorar la precisión de la monitorización. Sin embargo, las mejores prácticas del sector van un paso más allá al optimizar el tiempo de respuesta y la estabilidad.
Para comprender mejor el rendimiento de los diferentes materiales de protección en condiciones reales, realizamos una serie de pruebas para evaluar su tiempo de respuesta y estabilidad en múltiples escenarios. Este blog resumirá las recomendaciones de los CDC, las mejores prácticas de la industria y los principales resultados de nuestras pruebas, entre los que se incluyen:
- Prueba de refrigeración: Evaluación del rendimiento del amortiguador en un entorno estable de almacenamiento en frío (2-8 °C).
- Pruebas de apertura de puertas: evaluación de cómo responden los amortiguadores a las fluctuaciones de temperatura cuando se abre la puerta de un frigorífico.
- Prueba de fallo de alimentación: Evaluación de cómo responden los búferes a un aumento progresivo de la temperatura.
- Prueba de cambio rápido de temperatura: Comparación de la velocidad de los cambios con y sin amortiguadores.
Recomendaciones de los CDC para los amortiguadores de temperatura
El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomienda utilizar amortiguadores de temperatura en el control del almacenamiento de vacunas para evitar falsas alarmas por fluctuaciones de temperatura a corto plazo. Sus directrices clave incluyen:
- Sondas con amortiguador: Los sensores deben colocarse dentro de un amortiguador para reflejar la temperatura real de las vacunas almacenadas en lugar de reaccionar a las fluctuaciones repentinas del aire ambiente.
- Materiales de amortiguación recomendados: Los CDC sugieren utilizar glicol, perlas de vidrio o arena, ya que estos materiales proporcionan una lectura de temperatura más estable y representativa.
- Evitar los sensores de sonda de aire: la exposición directa al aire puede provocar alertas innecesarias debido a cambios de temperatura rápidos y momentáneos.
- Calibración y precisión: Las sondas deben calibrarse regularmente para cumplir con los requisitos de precisión, garantizando una monitorización fiable.
Estas directrices mejoran la estabilidad, pero no especifican qué material de amortiguación funciona mejor en diferentes condiciones de almacenamiento. Ahí es donde entran en juego las mejores prácticas del sector y las pruebas en el mundo real.
Mejores prácticas del sector para los amortiguadores de temperatura
Más allá de las recomendaciones de los CDC, organismos reguladores como la OMS, la USP, la FDA y la EMA hacen hincapié en factores adicionales para seleccionar el tampón de temperatura adecuado:
Selección de material de relleno- Glicol: El material más utilizado, que ofrece una excelente masa térmica y evita los cambios bruscos de temperatura.
- Cuentas de vidrio y arena: más duraderas y estables con el tiempo, pero más lentas para responder a los cambios de temperatura reales en comparación con el glicol.
- Consideraciones de la OMS y la USP: Algunas directrices recomiendan el uso de materiales que imiten las propiedades térmicas de los productos almacenados para mejorar la precisión.
- Los amortiguadores deberían reducir la sensibilidad a las fluctuaciones a corto plazo, pero seguir detectando las variaciones reales de temperatura.
- Lo ideal es un tiempo de respuesta lento, pero no excesivo: demasiado rápido imita las fluctuaciones del aire; demasiado lento y pueden pasarse cambios críticos de temperatura.
- Colocar correctamente los sensores dentro del amortiguador garantiza que no estén expuestos al flujo de aire directo.
- El tamaño del búfer afecta al rendimiento: un búfer más grande ralentiza demasiado el tiempo de reacción, mientras que uno más pequeño puede no ser eficaz para amortiguar las fluctuaciones.
- En entornos GxP, los amortiguadores de temperatura deben validarse en condiciones reales para garantizar que funcionan según lo previsto.
- Los organismos reguladores como la FDA y la EMA exigen una calibración y validación periódicas del sistema.
Para evaluar en qué medida estas mejores prácticas se ajustan al rendimiento en el mundo real, realizamos múltiples pruebas en diferentes materiales de amortiguación.
Configuración de la prueba: Cómo evaluamos el rendimiento de Buffer
Para comparar diferentes materiales amortiguadores, realizamos una serie de pruebas controladas para medir la rapidez con la que cada amortiguador responde a los cambios de temperatura y su capacidad para mantener la estabilidad.
Equipo y condiciones de prueba
Sistema de monitorización: Sistema de monitorización Rotronic (RMS)Sensores:
- Instrumentos en prueba: termistores NTC T10-0003 y T10-0009
- Referencia: sonda digital HCD
- Instrumentos en prueba: RMS-MLOG-T10-868
- Referencia: RMS-LOG-868
Entorno de prueba:
- Detalles del frigorífico:
- Fabricante: Samsung
- Modelo: RR35H6165SS
- Punto de ajuste: 5 °C
- Cargado: No
- Pruebas de apertura de puertas: Aperturas de puertas simuladas para medir el tiempo de respuesta de diferentes amortiguadores.
- Prueba de pérdida de energía
Materiales de protección probados
- Sin amortiguador (sensor desnudo en el aire)
- Tampón de glicol (recomendado por los CDC)
- Solución tampón sólida (alternativa al glicol)
- Sensor de referencia (referencia HCD)
Descripción general del dispositivo
Todos los dispositivos se calibraron con el dispositivo de referencia.
- MPT-25055: T10-0003 emparejado con RMS-MLOG-T10-868
- MPT-25056: T10-0009 con un tampón de glicol emparejado con el RMS-MLOG-T10-868
- MPT-25058: T10-0009 con un búfer sólido emparejado con el RMS-MLOG-T10-868
- MPT-25059: T10-0009 emparejado con RMS-MLOG-T10-868
- MPT-25157: HCD emparejado con el RMS-LOG-868
Resultados de la prueba: Comparación de los amortiguadores de temperatura en condiciones reales
Prueba 1: Prueba de refrigerador: estabilidad en un entorno de almacenamiento de 2 a 8 °C
Esta prueba midió el rendimiento de diferentes materiales de amortiguación en un refrigerador, para evaluar la estabilidad de la temperatura a lo largo del tiempo.
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Resumen estadístico
Puntos clave
- El glicol obtuvo los mejores resultados, con la desviación estándar más baja (0,69 °C), manteniendo un rango de temperatura estable.
- El tampón sólido era una buena alternativa, pero tenía un poco más de variación que el glicol.
- El uso de ningún tipo de amortiguador mostró fluctuaciones de temperatura excesivas, lo que lo hacía inadecuado para una monitorización fiable.
Prueba 2: Prueba de la puerta 1: respuesta a las fluctuaciones de temperatura
Esta prueba simulaba la apertura de la puerta de un frigorífico para medir la rapidez con la que reaccionan los diferentes amortiguadores a los cambios bruscos de temperatura. Esta prueba se realizó durante el enfriamiento del frigorífico.
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Puntos clave
- El tampón de glicol proporcionó la respuesta más estable a los cambios de temperatura, minimizando las fluctuaciones.
- El tampón sólido fue eficaz, pero respondió un poco más rápido que el glicol.
- No utilizar ningún tipo de amortiguador provocó rápidas oscilaciones de temperatura, lo que aumentó el riesgo de falsas alarmas.
Prueba 3: Prueba de puerta 2 - Validación adicional
Se realizó una segunda prueba de apertura de la puerta para confirmar los resultados. Esta prueba se realizó cuando el frigorífico se estaba calentando.
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Resumen estadístico
Puntos clave
- Los resultados confirmaron que el glicol sigue siendo el mejor amortiguador, ya que proporciona lecturas de temperatura estables, incluso durante fluctuaciones repentinas.
- El amortiguador sólido funcionó bien, pero permitió una variación ligeramente mayor.
- El uso de ningún búfer causaba una variabilidad extrema, lo que lo hacía poco fiable para entornos de almacenamiento sensibles.
Prueba 4: Apertura múltiple de puertas en un corto periodo de tiempo
Se realizaron múltiples pruebas de apertura de puertas para simular el llenado o vaciado de un frigorífico.
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Resumen estadístico
Puntos clave
Las temperaturas máximas superaron los 8 °C.
Prueba 5: Fallo de alimentación del frigorífico
Se realizó una prueba para ver cómo evolucionaban las mediciones en caso de que fallara la fuente de alimentación del frigorífico.
Chart
Resumen estadístico
Puntos clave
Puntos clave
Debido al hecho de que el frigorífico está aislado, la evolución de la temperatura es homogénea para todos los dispositivos de medición.
Prueba 6: Recuperación tras un corte de energía
Se realizó una prueba para ver cómo evolucionaban las mediciones cuando se recuperaba la fuente de alimentación del frigorífico.
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Resumen estadístico
Puntos clave
Los puntos de medición con amortiguador requieren más tiempo para volver a la especificación debido a la masa térmica adicional.
Prueba 7: Prueba de 23…15 °C
Esta prueba se llevó a cabo en el generador de temperatura y humedad relativa HG2. Esta prueba se llevó a cabo para determinar el tiempo necesario para alcanzar valores de temperatura estables durante una reducción de temperatura.
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Resumen estadístico
Hora en la que se alcanzaron 15 °C ±0,5 °C, sabiendo que el punto de ajuste se cambió a las 09:30:
- MPT-25055: 09:45 (15 minutos)
- MPT-25056 (tampón de glicol): 10:12 (42 minutos)
- MPT-25058 (buffer sólido): 10:01 (31 minutos)
- MPT-25059: 09:43 (13 minutos)
- MPT-25157 (referencia): 09:43 (13 minutos)
Puntos clave
- El tiempo de reacción del punto de medición con el tampón de glicol es aproximadamente 3,1 veces mayor que el de los puntos de medición sin tampón.
- El tiempo de reacción del punto de medición con el amortiguador sólido es aproximadamente 2,3 veces mayor que el de los puntos de medición sin amortiguador.
Test 8: Test at 15 to 23 °C
This test was carried out in the HG2 temperature and relative humidity generator. This test was carried out to see the time needed to reach stable temperature values during a temperature increase.
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Resumen estadístico
Hora en la que se alcanzaron 23 °C ±0,5 °C, sabiendo que el punto de ajuste se cambió a las 10:54:
- MPT-25055: 11:00 (6 minutos)
- MPT-25056 (tampón de glicol): 11:28 (34 minutos)
- MPT-25058 (buffer sólido): 11:16 (22 minutos)
- MPT-25059: 10:58 (4 minutos)
- MPT-25157 (referencia): 10:58 (4 minutos)
Puntos clave
- El tiempo de reacción del punto de medición con el tampón de glicol es aproximadamente 7,3 veces mayor que el de los puntos de medición sin tampón.
- El tiempo de reacción del punto de medición con el tampón sólido es aproximadamente 4,7 veces mayor que el de los puntos de medición sin tampón.
Conclusión final
- El glicol es la mejor opción para la estabilidad y el cumplimiento de las recomendaciones de los CDC, especialmente para el almacenamiento de vacunas y productos farmacéuticos, donde es fundamental minimizar las fluctuaciones.
- Los amortiguadores sólidos son una alternativa razonable, ya que ofrecen un tiempo de respuesta ligeramente más rápido, pero con menos estabilidad que el glicol.
- Las sondas sin búfer producen fluctuaciones excesivas, lo que da lugar a lecturas poco fiables y a un mayor riesgo de falsas alarmas.
Decisión basada en el riesgo sobre el uso de amortiguadores
Aunque los CDC y las mejores prácticas del sector recomiendan el uso de amortiguadores, es esencial que cada usuario evalúe la necesidad de un amortiguador basándose en una evaluación de riesgos del producto monitorizado. Algunas consideraciones clave incluyen:
- Productos altamente sensibles a la temperatura (por ejemplo, vacunas, productos biológicos, productos farmacéuticos): Estos utilizan un amortiguador para garantizar una monitorización estable y reducir las falsas alarmas.
- Productos que deben reaccionar rápidamente a los cambios ambientales (por ejemplo, ciertas aplicaciones de almacenamiento de alimentos): Es posible que no requieran un amortiguador, ya que la detección rápida de los cambios de temperatura es más crítica.
- Requisitos reglamentarios y de cumplimiento: Algunas directrices exigen el uso de tampones para sectores específicos, mientras que otras permiten flexibilidad en función de la sensibilidad del producto.
En última instancia, la elección de si utilizar un amortiguador debe guiarse por un enfoque basado en el riesgo, garantizando el método de control más adecuado para el producto y la aplicación específicos.
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