Una cadena de frío es una cadena de suministro a temperatura controlada. Una cadena de suministro es una red entre una empresa y sus proveedores para producir y distribuir un producto específico al comprador final.
Una cadena de frío es una cadena de suministro a temperatura controlada. Una cadena de suministro es una red entre una empresa y sus proveedores para producir y distribuir un producto específico al comprador final.
La calificación de la zona consiste en demostrar que se ajusta a lo previsto mediante pruebas científicas.
Cuando determinados productos se exponen a temperaturas incorrectas, la calidad del producto deja de estar garantizada. En la industria farmacéutica, cosmecéutica y alimentaria, esto es aún más importante, ya que la vida de los consumidores puede correr peligro debido a los efectos de la temperatura en los productos/ingredientes, como la descomposición, la disminución de los efectos/sabor y el deterioro.
En la industria farmacéutica se han establecido normativas para proteger a los pacientes y suministrar productos de calidad garantizada, seguros y eficaces. El intervalo de temperatura, junto con otros parámetros, para garantizar la calidad del producto se define durante la evaluación de riesgos del producto.
Una cadena de frío ininterrumpida es una serie ininterrumpida de actividades de almacenamiento y distribución que mantienen un rango de temperatura determinado. En los casos más críticos, si se rompe la cadena de frío, el producto, si se utiliza o consume, puede poner en peligro la vida de alguien. Por ello, cuando se rompe la cadena de frío, se producen incumplimientos.
Las directrices de calidad de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) describen las normas mínimas que deben cumplirse para garantizar el mantenimiento de la calidad y la integridad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro. Las GDP se aplican al abastecimiento, almacenamiento y transporte de principios farmacéuticos activos y otros ingredientes utilizados en la producción de medicamentos.
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos:
Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH):
Colección de normas y reglamentos sobre medicamentos de la Unión Europea, Eudralex:
Las directrices GxP establecen que la zona utilizada debe estar cualificada, la temperatura debe controlarse y los dispositivos de control deben calibrarse para cumplir las directrices.
Calificación: La calificación de la zona es el proceso de demostrar que la zona cumple los requisitos para el fin previsto.
Monitorizados: Los parámetros críticos de control (temperatura, entre otros) se miden y guardan para su uso posterior (a veces hasta 18 años o más).
Calibrados: Los dispositivos utilizados para el control muestran los valores correctos.
Los dispositivos se calibran periódicamente para garantizar que las mediciones muestren siempre los valores correctos.
La normativa no indica cómo cumplirla, por lo que el usuario puede definir cómo calificar las zonas, cómo controlarlas y con qué frecuencia calibrar los dispositivos.
La Farmacopea de EE.UU. ha definido un proceso de gestión a temperatura controlada para garantizar la calidad del producto:
Una vez definidos los requisitos de temperatura del producto, la USP 659 Requisitos de envasado y almacenamiento proporciona definiciones de las condiciones de almacenamiento relevantes para el almacenamiento y la distribución de principios activos, excipientes y productos médicos, como fármacos, dispositivos, productos combinados y suplementos dietéticos.
Todos los productos deben tener instrucciones específicas con respecto a las condiciones de almacenamiento (la temperatura o la humedad) a las que debe almacenarse y enviarse un artículo. Las definiciones de temperatura y almacenamiento para los productos farmacéuticos son las siguientes:
¿QUÉ ES LA TEMPERATURA CINÉTICA MEDIA?
La temperatura cinética media es la influencia total de la temperatura en un objeto o producto durante un periodo de tiempo determinado.
Extracto del tema ICH Q 1 A (R2): Pruebas de estabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos:
Temperatura cinética media: temperatura derivada única que, si se mantiene durante un periodo de tiempo definido, ofrece el mismo desafío térmico a una sustancia o producto farmacológico que el que se experimentaría en un rango de temperaturas tanto más altas como más bajas durante un periodo definido equivalente. La temperatura cinética media es superior a la temperatura media aritmética y tiene en cuenta la ecuación de Arrhenius.
Una vez definida la aplicación de la zona, se realiza un mapeo de la temperatura para garantizar que toda la sala se controla dentro del rango de temperatura definido. Este mapeo definirá los puntos calientes y fríos de la zona que habrá que controlar.
La calificación de la zona consiste en demostrar que se ajusta a lo previsto mediante pruebas científicas.
Los ámbitos que deben cualificarse para las aplicaciones del PIB:
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