El volumen 4 de EudraLex, Directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, anexo 1 Fabricación de medicamentos estériles, y la parte 210 del CFR 21 de la FDA, Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs, definen que la calidad del aire introducido en una sala debe ser igual o mejor que la del aire del entorno:
Las normas ISO 14644 para salas blancas definen estos niveles.
La norma ISO 8573-1 Aire comprimido: Contaminantes y clases de pureza enumera la cantidad de partículas sólidas, agua y contaminación por aceite permitida en cada metro cúbico de aire comprimido. Por lo tanto, es importante correlacionar la norma ISO 8573 con los requisitos de la norma ISO 14644 para definir qué clase de aire comprimido se necesita en función de la clase de sala limpia:
| ISO 14644 |
ISO 8573-1 |
| Clase 6 |
Clase 1 |
| Clase 7 |
Clase 2 |
| Clase 8 |
Clase 3 |
| Clase 9 |
Clase 4 |
| Requisitos del punto de rocío de la presión de vapor |
|
| Clase 1: |
<-70° C |
| Clase 2 : |
<-40° C |
| Clase 3 : |
<-20° C |
| Clase 4 : |
<+3° C |
| Clase 5: |
<+7° C |
| Clase 6: |
<+10° C |
Tanto la norma ISO 14644-2 como la Guía de buenas prácticas ISPE - Gases de proceso especifican el requisito de definir un plan de supervisión y el aire comprimido debe formar parte de este plan de supervisión después de realizar la evaluación de riesgos inicial.
Con el sistema de supervisión Rotronic, PST ofrece la plataforma perfecta para supervisar toda la sala blanca.
Ventajas del RMS
- Supervisión y alarma en tiempo real.
- Acceda a sus datos desde cualquier lugar y en cualquier momento.
- Cumplimiento del anexo 11 de la UE/FDA 21 CFR Parte 11.
Integre cualquier parámetro de control crítico en su supervisión:
- Partículas inviables,
- Partículas viables,
- Hidrocarburo,
- Punto de rocío de la presión de vapor,
- Petróleo,
- Oxígeno,
- Flujo de aire...
