Los productos sanitarios son uno de los productos regulados por la FDA. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es un organismo del Departamento de Salud y Servicios Humanos, una agencia gubernamental que establece y publica normativas que regulan la venta de diversos productos para proteger y promover la salud pública.
La FDA exige que los fabricantes establezcan y mantengan sistemas de calidad para garantizar que sus productos satisfacen las necesidades de usabilidad y seguridad de sus clientes. Los sistemas de calidad de los productos regulados por la FDA se basan en las Buenas Prácticas de Fabricación o BPF. Los requisitos de cumplimiento de las BPF para los productos sanitarios se describen en el Código de Reglamentos Federales (CFR):
La gama de productos PST puede ayudar a cumplir la normativa sobre sistemas de calidad FDA 21 CFR Parte 820, Subpartes G y M.
Subparte G - Controles de producción y procesos
El Sistema de Monitorización Rotronic (RMS) es un sistema de monitorización ambiental en tiempo real diseñado para aplicaciones GxP que puede ayudar a monitorizar parámetros críticos del proceso y otros parámetros para garantizar la calidad del producto. Los equipos de PST en todo el mundo pueden ofrecer asistencia en términos de servicio, calibración, para equipos de control y monitorización, y procedimientos de calibración, así como validación del sistema basada en las recomendaciones GAMP®5.
Subparte M - Registros
RMS es una solución de software conforme a FDA 21 CFR Parte 11 que ofrece una integridad total de los datos a efectos de registro. Dado que el control medioambiental forma parte del historial del dispositivo y del sistema de calidad, es crucial que estos registros se mantengan durante un mínimo de 2 años a partir de la fecha de lanzamiento para la distribución comercial por parte del fabricante.
La norma ISO 13485 de gestión de calidad de productos sanitarios es una norma acordada internacionalmente que establece los requisitos de un sistema de gestión de calidad específico para el sector de los productos sanitarios y se ajusta a la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA.
Sin embargo, una norma ISO es sólo una directriz y no un reglamento y, como tal, no es obligatoria, pero ofrece varias ventajas, como demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y legales y garantizar el establecimiento de prácticas de SGC que produzcan sistemáticamente productos sanitarios seguros y eficaces. RMS ayuda a cumplir los siguientes requisitos de la norma ISO 13485
PST también puede ofrecer soluciones de supervisión para cumplir las normas ISO 14644 para salas blancas y entornos controlados asociados.
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