Una vacuna es un medicamento preventivo que protege al receptor contra diversas enfermedades. Las vacunas contendrán los mismos gérmenes que causan la enfermedad, pero en un estado muerto o debilitado, lo que garantiza que quien la tome no enfermará. El sistema inmunitario del organismo producirá anticuerpos y desarrollará una inmunidad frente a esa enfermedad sin haberla padecido nunca.
Existen varios tipos de vacunas:
La inmunización es el proceso por el cual una persona o un animal quedan protegidos contra una enfermedad.
Cuando se transportan vacunas a bajas temperaturas, puede utilizarse hielo seco. El hielo seco es CO2 en su fase sólida, el dióxido de carbono se convierte en hielo seco a -78,5°C (a 1 atm). El hielo seco se utiliza a menudo como refrigerante debido a que es más frío que el hielo de agua y a que el CO2 no tiene fase líquida en condiciones atmosféricas estándar, lo que significa que cuando el hielo seco se derrite, sólo se produce un aumento de los niveles de CO2, pero ningún otro residuo. Como el CO2 es un gas inodoro e incoloro, es muy importante para la seguridad de las personas controlar siempre el nivel de CO2 cuando se utiliza hielo seco. En altas concentraciones, el CO2 puede causar asfixia.
Para garantizar la calidad del producto, las vacunas se fabrican en entornos estériles y a temperatura controlada. Las vacunas son frágiles y deben mantenerse a las temperaturas recomendadas, desde su fabricación hasta su administración, para garantizar que no se deterioren. El intervalo de temperaturas dependerá de las vacunas. Por ejemplo, la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech debe conservarse a -70°C, mientras que la mayoría de las vacunas pueden conservarse en un frigorífico entre 2...8°C.
Existen varias normativas para garantizar la calidad del producto durante la distribución de vacunas:
Es importante que un centro cuente con un equipo de almacenamiento y control adecuado y, de acuerdo con la normativa GDP, el equipo debe configurarse correctamente, mantenerse adecuadamente, incluida una calibración frecuente, y repararse cuando sea necesario. Esto garantizará que la cadena de frío de las vacunas no se rompa y que la integridad de las vacunas no se vea comprometida, lo que significa que los pacientes no recibirán vacunas en mal estado o serán vacunados dos veces y que no habrá que deshacerse de vacunas potencialmente caras.
El sistema Rotronic de vigilancia ambiental continua y configurable puede controlar todas las etapas de la vida útil de una vacuna: desde la calidad farmacéutica inicial, pasando por los ensayos no clínicos, los ensayos clínicos y la evaluación y autorización científicas, hasta la producción a gran escala, la distribución y el almacenamiento de las vacunas.
El Sistema de Monitorización Rotronic (RMS) es un software de categoría 4 GAMP©5 combinado con hardware de categoría 1, que ayuda a los usuarios a monitorizar sus aplicaciones conformes a GxP, observando los atributos críticos de calidad y monitorizando los parámetros críticos del proceso, ayudando a centrarse en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos y conforme a EudraLex Anexo 11 y FDA 21 CFR Parte 11.
RMS ayuda a reducir la interacción humana y reduce el riesgo (todos los días tomando los valores de temperatura en papel).
Para fabricación estéril, consulte aquí: SALA BLANCA Y AISLADORES
Para el transporte y almacenamiento en cadena de frío, consulte aquí: Cadena de frío
Ventajas del hardware:
Ventajas del software:
SERVICIOS ROTRONIC
Rotronic puede ofrecer calibración y cualificación de zonas de temperatura controlada y formación sobre productos.
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