En raison du renforcement des exigences réglementaires, la société DendroPharm GmbH, active dans le secteur pharmaceutique, a dû moderniser sa salle blanche. Afin de mesurer de manière fiable la température, l'humidité et la pression, et de les surveiller conformément aux BPF, l'entreprise s'appuie désormais sur le système de surveillance Rotronic (RMS) de DwyerOmega.
DendroPharm GmbH est une entreprise de biotechnologie spécialisée dans les médicaments innovants à base de nanomatériaux. Elle développe, produit, fabrique et analyse des formulations semi-solides et liquides pour les marchés humain et vétérinaire. L'entreprise berlinoise a été fondée en 2013 par le Dr Sam Dylan Moré et n'a cessé de croître depuis. Son objectif est d'améliorer l'efficacité des médicaments et de réduire leurs effets secondaires.
Afin de répondre aux exigences croissantes dans le domaine pharmaceutique, l'entreprise de biotechnologie a progressivement mis en place ces dernières années une zone d'hygiène dans le but de passer à une salle blanche de classe C. Celle-ci est principalement utilisée pour les étapes de production non stériles et les phases préparatoires du processus. Dans la perspective de projets futurs, notamment une éventuelle expansion sur le marché chinois, la zone devait être équipée d'un système moderne de surveillance de la température, de l'humidité et de la pression. Cette exigence a également été fixée par l'Office régional de Berlin pour la santé et les affaires sociales (LAGeSo) pour la prochaine inspection. Une évaluation négative aurait considérablement restreint la production. Heureusement, cela n'a pas été le cas : l'équipe d'inspecteurs a été impressionnée par la solution et l'a acceptée sans réserve.
Système de surveillance efficace
Alors qu'elle recherchait un système de surveillance adapté, la société DendroPharm est tombée à plusieurs reprises sur le système de surveillance Rotronic (RMS) de DwyerOmega. Après une première discussion avec le directeur commercial Jan Wendel, la décision a été rapidement prise, comme l'explique le directeur général Sam Moré : « Nous recherchions un système fiable et abordable qui répondrait à nos besoins actuels. Nous l'avons trouvé dans le RMS. » Les autres fournisseurs n'entraient pas en ligne de compte : « Les autres systèmes étaient nettement plus chers et offraient des fonctions dont nous n'avions pas besoin. Il était important pour nous d'avoir un système de surveillance simple et clair », poursuit-il. Un autre avantage est que l'infrastructure existante peut continuer à être utilisée, ce qui évite d'avoir à installer un nouveau système de ventilation. Étant donné que DendroPharm a jusqu'à présent été largement financée par des fonds de recherche pour le développement de nouvelles formulations basées sur la nanotechnologie, et que la zone de service pour la fabrication de médicaments non stériles pour des tiers ne sera pas opérationnelle avant le premier trimestre 2026, la rentabilité était un facteur clé.
Une pression temporelle importante
Le plus grand défi du projet était le délai très court : il n'y avait que deux semaines entre le premier contact et l'installation. « C'était un objectif ambitieux pour nous aussi », se souvient Jan Wendel. Cependant, lui et son équipe ont réussi à le relever sans aucun problème. « DendroPharm avait une idée très précise de ce dont elle avait besoin, ce qui a simplifié le processus », explique Jan Wendel.
Les deux parties sont extrêmement satisfaites de cette collaboration : « Le contact et le processus ont été très simples. Nous avons rapidement eu un interlocuteur qui nous a accompagnés tout au long du processus », explique Sam Moré.
Le fait que la zone d'hygiène ne fonctionne pas en continu représente un défi supplémentaire. La surveillance est donc effectuée spécifiquement pendant les heures de production et non 24 heures sur 24. « Cela fonctionne également avec le RMS, même si nous travaillons actuellement à une solution de commutation plus élégante », explique Leo Sagurna, responsable de la coordination et de l'installation du RMS chez DendroPharm.
Logiciel clair et évolutivité
L'interface utilisateur du tableau de bord impressionne également DendroPharm GmbH et Leo Sagurna en particulier : « Le logiciel est très clair, son utilisation est intuitive et les valeurs mesurées sont faciles à comprendre. »
De plus, le RMS peut être étendu selon les besoins. « Il était essentiel pour nous d'acheter un système extensible. Nous prévoyons d'équiper une autre salle avec le RMS l'année prochaine », explique Leo Sagurna, qui utilise le plus le système.
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