Cumplimiento de las directrices de calidad GxP
La producción de productos farmacéuticos es uno de los procesos de fabricación más estrictamente regulados. Todos los aspectos de la producción se controlan minuciosamente, y cada uno de los factores clave que podrían afectar a la calidad o la eficacia del producto se supervisa en tiempo real para garantizar la trazabilidad completa y el cumplimiento de las normativas del sector, las directrices de buenas prácticas (GxP) del sector y los procedimientos de calidad específicos de cada organización o proceso.
La producción de productos farmacéuticos es uno de los procesos de fabricación más estrictamente regulados.
Por supuesto, los estrictos controles impuestos dentro de los límites de cada centro de fabricación también deberían extenderse a lo largo de la cadena de frío, es decir, el proceso logístico que lleva los medicamentos hasta el punto de uso. Sin embargo, la naturaleza de la distribución y el almacenamiento introduce inevitablemente una serie de variables que pueden dificultar la garantía de que los productos farmacéuticos se mantienen en perfectas condiciones una vez han salido de la fábrica. Pueden surgir problemas, por ejemplo, debido a fallos en los sistemas de refrigeración, retrasos en los servicios de transporte, errores en la manipulación o perturbaciones causadas por fenómenos meteorológicos extremos.
En este contexto, un control preciso de la temperatura es fundamental para garantizar que los productos farmacéuticos se mantengan en perfectas condiciones.
En este contexto, el control preciso de la temperatura es el factor más importante para garantizar que la calidad del producto se mantiene en todo momento, tanto durante la fabricación como, en particular, a lo largo de toda la cadena de frío.
La cadena de frío es un proceso que requiere un control preciso de la temperatura.
Degradación, riesgo y residuos
La mayoría de los medicamentos modernos deben almacenarse y transportarse en condiciones cuidadosamente controladas, para evitar la degradación debida a los cambios inducidos por la temperatura en la química del medicamento. La degradación puede dar lugar a la formación de impurezas que pueden afectar a la Seguridad o eficacia del producto, poniendo potencialmente en riesgo la vida de los pacientes. También puede afectar a las características físicas del medicamento, cambiando su color, sabor u olor. En cada caso, los productos rara vez se pueden utilizar o reciclar, lo que conlleva una pérdida de ingresos y un posible daño a la reputación.
La industria farmacéutica ha tenido que hacer frente a este problema.
En 2019, la empresa de ciencias de la vida IQVIA estimó que el sector biofarmacéutico perdía alrededor de 35.000 millones de dólares cada año por fallos en la logística de temperatura controlada (citado en la encuesta 2019 Biopharma cold chain logistics). Esto hace que se destruyan volúmenes importantes de productos.
Este hallazgo está respaldado por la Organización Mundial de la Salud, que informa que alrededor de un tercio de todas las vacunas del mundo se desperdician debido al deterioro, en gran parte debido a excursiones de temperatura y almacenamiento incorrecto. Además, una encuesta reciente de Accenture destacaba que la mitad de los ejecutivos del sector farmacéutico consideraban que "la información sobre seguridad y temperatura tenía el mayor impacto en la gestión del rendimiento de la cadena de suministro".
Aunque se han realizado mejoras en los últimos años, especialmente con el desarrollo de una nueva generación de materiales de envasado para la cadena de frío, la magnitud del reto sigue siendo significativa. Está claro que hay que hacer más, y ahí es donde la importancia de una gestión y un control precisos de la temperatura se convierte en una consideración clave.
La gestión y el control precisos de la temperatura son esenciales para el éxito de la cadena de suministro.
Tecnología, experiencia y conocimientos
Al igual que ocurre con muchos parámetros críticos del proceso, los cambios de temperatura pueden parecer sencillos de detectar y ajustar. En realidad, la ciencia de la gestión y el control de la temperatura requiere un conocimiento experto si se quiere que los productos farmacéuticos se produzcan, almacenen y distribuyan de forma segura y rentable.
Aquí es donde es vital trabajar con un especialista líder en la industria. En Rotronic, tenemos muchos años de experiencia en aplicaciones en los sectores de fabricación farmacéutica y cadena de frío. Y lo que es igual de importante, disponemos de una de las más amplias gamas de productos y tecnologías de temperatura, lo que nos permite ofrecerle soluciones que se adaptan exactamente a sus necesidades, sin compromiso alguno.
La gama de productos de Rotronic incluye productos modulares y escalables para la industria farmacéutica.
La Rango de productos incluye instrumentos modulares y escalables, además de nuestro sistema avanzado de monitorización ambiental RMS, que ha sido diseñado específicamente para satisfacer las demandas de aplicaciones farmacéuticas altamente reguladas; éstas incluyen FDA 21 Parte 11, EU Anexo 11 y directrices de calidad GxP (Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución).
Calibración e integridad de los datos
Uno de los aspectos clave de la gestión eficaz y fiable de la temperatura es la integridad de los datos, es decir, la capacidad de confiar en que los datos que se están capturando son precisos de forma sistemática.
La integridad de los datos es uno de los aspectos clave de la gestión eficaz y fiable de la temperatura.
En parte, esto viene determinado por la calidad de los equipos que elija; en parte, por el diseño y la instalación del sistema, y por la experiencia de sus proveedores de equipos; y, lo que es más importante, por el mantenimiento periódico y, cuando proceda, la calibración de los sensores.
La integridad de los datos es uno de los aspectos clave de la gestión de la temperatura.
Estos puntos son especialmente importantes a la hora de desarrollar y asignar el presupuesto de estabilidad de la temperatura. Éste rige todos los aspectos de la operación de producción y distribución, y los estudios de estabilidad de la temperatura se utilizan como base de un sistema de gestión que sustenta la seguridad, calidad y eficacia de cada producto farmacéutico.
Aplicaciones del control de la temperatura
Como expertos en la ciencia del control de la temperatura, tenemos una amplia experiencia en muchas aplicaciones farmacéuticas diferentes. Entre ellas se incluyen:
- Monitorización criogénica
- Vigilancia de temperaturas ultrabajas (incluso con hielo seco)
- Vigilancia de frigoríficos/congeladores
- Monitorización de frigoríficos/congeladores
- Pruebas de estabilidad.
- Vigilancia de incubadoras
- Supervisión de almacenamiento.
- Vigilancia de centros de distribución
- Vigilancia de salas blancas
- Monitorización de transportes (camiones, aviones, contenedores, trenes...)
- Monitorización de puntos de venta sanitarios (farmacias, veterinarios, dentistas, hospitales...) .
- Monitorización de bancos de sangre.
- Monitorización de bancos de tejidos.
- Monitorización de biobancos
- Monitorización de laboratorios de Calibración
Gama de Productos
Nuestra gama Rotronic de instrumentos de control de temperatura ha sido diseñada para su uso en el sector farmacéutico y otros sectores afines.
La gama Rotronic de instrumentos de control de temperatura ha sido diseñada para su uso en el sector farmacéutico y otros sectores afines.
| Logger | RMS-LOG-L | RMS-LOG-868/915 | RMS-LOG-L-D | RMS-MLOG-T-868/915 | RMS-MLOG-T10-868/915 | RMS-LOG-T30-L | RMS-LOG-T30-868/915 | |
| Sonda | RMS-TCD-S-001 | RMS-TCD-S-001 | RMS-TCD-S-001 | Integrada | T10-xxxx | T30-xxxx | T30-xxxx | |
| Memoria del registrador de datos | 44'000 valores | 44'000 valores | 44'000 valores | 10'000 valores | 10'000 valores | 44'000 valores | 44'000 valores | |
| Conectividad | LAN | Inalámbrica | LAN | Inalámbrica | Inalámbrico | LAN | Inalámbrico | |
| PoE | X | X | X | |||||
| Batería | X | X | X | X | X | X | X | |
| 24 VDC | X | X | X | X | X | |||
| Sonda digital | X | X | X | |||||
| Sonda analógica | X | X | X | |||||
| Intercambio en caliente | X | X | X | |||||
| Sonda intercambiable | X | X | X | X | X | X | ||
| Medida NTC | X | X | ||||||
| PT100 Medición | X | X | X | X | X | |||
| Rango de medición de la temperatura | -190 - 200°C | -190 - 200°C | -190 - 200°C | -30 - 85°C | En función de la sonda | Sonda dependiente | Sonda dependiente | |
| Longitud del sensor | 50mm | 50mm | 50mm | N/A | Dependiente de la sonda | Dependiente de la sonda | Sonda dependiente | |
| Longitud del sensor | 50mm | 50mm | 50mm | N/A | Dependiente de la sonda | Dependiente de la sonda | Sonda dependiente | |
| Diámetro del sensor | Ø 3mm | Ø 3mm | Ø 3mm | N/A | Dependiente de la sonda | Dependiente de la sonda | Sonda dependiente | |
| Longitud del cable | 2m | 2m | 2m | 2m | Sonda dependiente | Sonda dependiente | Sonda dependiente | |
| Diámetro del cable | Ø 2,2mm | Ø 2,2mm | Ø 2,2mm | Ø 2,2mm | Ø 2,2mm | Sonda dependiente | Sonda dependiente | Sonda dependiente |
Monitorización avanzada de la temperatura para cumplir las directrices GxP
El Sistema de Monitorización Rotronic (RMS) es un sistema de monitorización ambiental de primera clase, que ha sido desarrollado específicamente para aplicaciones reguladas. Nuestro software y hardware RMS más reciente está diseñado para las normativas más estrictas de la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE y le permitirá cumplir con todas las directrices de calidad GxP.
Directrices GxP.
Las directrices GxP
| Variable | Solicitud | Requisitos | |
| GLP | Laboratorio | Todas las investigaciones para garantizar la uniformidad, coherencia, fiabilidad, reproducibilidad, calidad e integridad de las pruebas químicas de seguridad no clínicas. | Requisitos de los equipos: diseño adecuado, ubicación adecuada, mantenimiento rutinario y calibración. |
| GSP | Almacenamiento | Buenas prácticas para el almacenamiento de materias primas, productos semiacabados y productos acabados. Muestras preparadas y almacenadas en condiciones homogéneas | .Sistema de control de la temperatura. El SPG requiere equipos correctamente calibrados, sometidos a un mantenimiento rutinario y recalibrados periódicamente. |
| GMP | Fabricación (dosis sólidas y semisólidas, líquidos orales, parenterales, medicamentos ayurvédicos, productos biotecnológicos, nutracéuticos y cosmecéuticos). | Aseguramiento de la calidad que garantice que los productos se fabrican y controlan de forma coherente según las normas de calidad adecuadas. | Instalaciones y equipos supervisados y validados (entorno controlado). |
| GDP | Distribución | La regulación se realiza para que los productos liberados para su distribución sean de la calidad adecuada, entregados en la dirección correcta en un plazo satisfactorio. | Los productos son seguros y no están sometidos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad u otras influencias adversas, ni al ataque de microorganismos o plagas. |
Nuestras soluciones:
- Monitorización de la temperatura en acción - Conozca cómo las farmacias utilizan nuestros últimos sistemas RMS para garantizar la integridad de los productos y los datos.
- Más información sobre nuestro innovador sistema de control Rotronic (RMS)
Encuestas e informes:
- Encuesta sobre la logística de la cadena de frío en biofarmacia 2019
- Informe de Accenture sobre la cadena de suministro farmacéutica
Estimación de la OMS sobre el desperdicio de vacunas:
Productos relacionados
Sistema Rotronic de Monitorización Continua RMS
Sonda de temperatura T10 del sistema de supervisión Rotronic
Quiere ver más información como ésta?
Suscríbase a uno de nuestros boletines del sector y recibirá directamente en su bandeja de entrada nuestras noticias y opiniones más recientes.
Inscribirse