Medición de la humedad y captura de carbono

Cómo utilizar la actividad del agua como parte de sus pruebas microbianas

El cumplimiento de la normativa para la fabricación de productos farmacéuticos tiene que ver en gran medida con la minimización, la gestión y el control del riesgo, con un sólido rastro de datos que proporcione una trazabilidad completa. La naturaleza crítica del sector lo convierte -con razón- en uno de los más regulados, con una variedad de organismos reguladores y normas nacionales e internacionales que los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir.

La situación se ha simplificado en cierta medida gracias a la labor del Consejo Internacional de Armonización de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Este organismo reúne a las autoridades reguladoras de todo el mundo para compartir las mejores prácticas y armonizar el desarrollo y la fabricación seguros y eficientes de medicamentos de alta calidad con arreglo a normas acordadas internacionalmente.

Aunque el ámbito de actuación de estos organismos reguladores es amplio, una de las áreas clave en el desarrollo de productos farmacéuticos no estériles es la medición de su susceptibilidad a la contaminación microbiana. Estos productos suelen contener altos niveles de humedad que pueden propiciar rápidamente el crecimiento de organismos microbianos. Por tanto, la evaluación del riesgo microbiano es crucial tanto durante la formulación de nuevos productos como en el posterior diseño de los procesos de fabricación asociados. En términos generales, una evaluación de riesgos incluiría el potencial microbiológico tanto del medicamento como de sus excipientes, su formulación y los atributos del producto, así como la consideración de las condiciones de fabricación, distribución, almacenamiento y uso.

ICH Q6A & Q1A

En este contexto, los procedimientos de prueba y los criterios de aceptación para nuevos medicamentos especificados en ICH Q6A, y los parámetros de prueba de estabilidad detallados en ICH Q1A, proporcionan directrices importantes para la medición y el control microbianos durante el ciclo de desarrollo y producción de medicamentos.

La mitigación del riesgo de crecimiento microbiano en productos farmacéuticos no estériles depende principalmente de la capacidad de reducir los niveles de humedad hasta el punto por debajo del cual puedan favorecer el crecimiento microbiano. En los productos en los que esto resulta difícil, pueden introducirse aditivos antimicrobianos. En cada caso, sin embargo, el factor crítico es ser capaz de medir el nivel en el que el crecimiento microbiano comienza a ocurrir y ser capaz de demostrar que el riesgo ha sido gestionado como parte de los procedimientos de trazabilidad del producto.

La importancia de la actividad del agua (aw)

ICH Q6A hace referencia a dos árboles de decisión (#6 y #8) que se utilizan para determinar si el producto está suficientemente "seco", para prevenir el riesgo de crecimiento microbiano. Sin embargo, este concepto de sequedad puede asociarse erróneamente con el contenido de agua del producto.

El contenido de agua es una medida cuantitativa del agua total dentro de una sustancia, incluyendo tanto el agua ligada (unida iónicamente a la matriz atómica del producto) como el agua libre o activa (agua absorbida con un estado energético más alto, que está disponible para la activación microbiana). Aunque las moléculas de agua pueden moverse entre ambos estados, es esencialmente el agua activa -normalmente denominada actividad del agua (aw)- la que determina la capacidad de la sustancia para favorecer el crecimiento microbiano. Este hecho se refleja en diversas normas industriales; por ejemplo, la Farmacopea de EE.UU. (1112 Aplicación de la determinación de la actividad del agua a productos farmacéuticos no estériles) enumera los niveles mínimos de aw a partir de los cuales comienzan a propagarse una serie de mohos y levaduras diferentes. También describe los métodos apropiados para la medición cualitativa de la aw.

Para obtener más información sobre la actividad del agua lea la entrada de nuestro blog.

Calidad y seguridad de los productos farmacéuticos

Como se ha mencionado anteriormente, la actividad del agua es ahora una técnica de medición definida dentro de las normas internacionales de calidad farmacéutica. Es una herramienta clave para controlar la calidad y la estabilidad del producto, y para determinar el estado en el que el crecimiento microbiano comenzará a propagarse. También puede ser una herramienta útil durante la formulación de fármacos y el desarrollo de procesos de fabricación; por ejemplo, si es posible demostrar de forma concluyente que los valores de aw inherentes de un producto concreto están sistemáticamente por debajo del umbral de crecimiento de microorganismos, entonces puede ser posible reducir la necesidad -y, por tanto, el coste- de las pruebas microbianas una vez que el producto entre en producción a gran escala.

Medición de la aw en el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos

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