Las auditorías independientes de laboratorios clínicos y de diagnóstico, llevadas a cabo conforme a las BPC, las BPL o regímenes similares, pueden ser estresantes. También consumen mucho tiempo y recursos humanos, y si no se supera la auditoría, las consecuencias pueden ser graves.
En el mejor de los casos, un fallo requerirá tiempo y esfuerzo para rectificar los problemas; en el peor de los casos, un fallo puede conllevar daños a su reputación, la descalificación de datos o resultados de pruebas, o incluso la suspensión de su licencia para operar.
La buena noticia es que, con el enfoque correcto, se pueden reducir los niveles de estrés, el tiempo y la utilización del personal. Y lo que es igual de importante, utilizando las herramientas y los procesos adecuados puede estar seguro de que superará su próxima auditoría.
Antes de considerar estas herramientas, merece la pena analizar por qué los laboratorios no superan las auditorías de BPL o BPC.
Aunque puede haber muchos factores diferentes que conduzcan al fracaso de las auditorías, en términos generales se dividen en cinco categorías:
Por qué los laboratorios no superan las auditorías de BPL o BPC?
Suponiendo que ya disponga de los elementos básicos -procedimientos plenamente documentados, procesos reconocidos y correctamente mantenidos, y estructuras exhaustivas de formación y control de la calidad-, entonces es el momento de plantearse formas de eliminar o minimizar la causa principal de la mayoría de los fracasos en las auditorías: el error humano.
La mayoría de las auditorías se realizan en el marco de un sistema de control de calidad.
Una opción es hacer uso del creciente número de sistemas de laboratorio automatizados y semiautomatizados, junto con métodos de registro basados en el escaneado de códigos de barras.
La mayoría de las auditorías se llevan a cabo en laboratorios de investigación.
Un área que a menudo se pasa por alto es el proceso de captura y análisis de datos necesario para garantizar que los equipos de laboratorio, como frigoríficos, congeladores, incubadoras, autoclaves y cámaras de ensayo, funcionan según las especificaciones. En muchos casos, estos datos se siguen registrando manualmente. Se trata de un proceso que lleva mucho tiempo, requiere recursos de personal que podrían emplearse mejor en otras partes del laboratorio y, lo que es más importante, es propenso a errores humanos.
La solución es sustituir la recopilación manual de datos por un sistema de gestión de datos.
La solución es sustituir la recopilación manual de datos por un sistema centralizado que capture y analice los datos de los sistemas de laboratorio en tiempo real. Nuestra plataforma de soluciones de monitorización en tiempo real (RMS), por ejemplo, libera recursos de personal y proporciona un registro totalmente documentado y trazable que cumple todos los requisitos GLP/GCP. También emite alertas inmediatas si los equipos se desvían de los parámetros establecidos, de modo que puedan tomarse medidas correctoras de inmediato, lo que proporciona tranquilidad y ayuda a garantizar un resultado satisfactorio en futuras auditorías.
Los laboratorios pueden adoptar un enfoque de inspección basado en el riesgo para garantizar que los resultados de las auditorías sean correctos.
Los laboratorios pueden adoptar un programa de inspección basado en los riesgos y deberán disponer de evaluaciones de riesgos documentadas. En ellas se identificarán los problemas que podrían comprometer el cumplimiento y la seguridad de los pacientes y se evaluarán los riesgos asociados a la exposición a dichos problemas.
Los laboratorios pueden adoptar un programa de inspección basado en los riesgos y deberán contar con evaluaciones de riesgos documentadas.
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Autor:
James Pickering, Director de Sistemas de Monitorización Ambiental
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