Ha suspendido la auditoría de su laboratorio?

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Los factores clave que debe tener en cuenta

Las auditorías independientes de laboratorios clínicos y de diagnóstico, llevadas a cabo conforme a las BPC, las BPL o regímenes similares, pueden ser estresantes. También consumen mucho tiempo y recursos humanos, y si no se supera la auditoría, las consecuencias pueden ser graves. 

En el mejor de los casos, un fallo requerirá tiempo y esfuerzo para rectificar los problemas; en el peor de los casos, un fallo puede conllevar daños a su reputación, la descalificación de datos o resultados de pruebas, o incluso la suspensión de su licencia para operar.

La buena noticia es que, con el enfoque correcto, se pueden reducir los niveles de estrés, el tiempo y la utilización del personal.  Y lo que es igual de importante, utilizando las herramientas y los procesos adecuados puede estar seguro de que superará su próxima auditoría. 

Antes de considerar estas herramientas, merece la pena analizar por qué los laboratorios no superan las auditorías de BPL o BPC. 

Por qué los laboratorios no superan las auditorías de BPC/BPC?

Aunque puede haber muchos factores diferentes que conduzcan al fracaso de las auditorías, en términos generales se dividen en cinco categorías:

Por qué los laboratorios no superan las auditorías de BPL o BPC?

  • Fallos en el proceso de BPC o BPL.  Mantener las mejores prácticas de BPL y BPC para garantizar que los procesos de ensayo y análisis se siguen de forma coherente puede ser complejo; requiere, por ejemplo, procedimientos plenamente documentados, una formación eficaz del personal y atención a los detalles en todo momento.  Por lo general, los procesos se estropean de forma incremental o se deben a la falta de cumplimiento de los procedimientos de calidad documentados.
  • Los fallos en la cadena de custodia, en la seguridad de los productos y en la calidad de los procesos pueden ser graves.
  • Fallas en la cadena de custodia, que suelen implicar un seguimiento y una manipulación deficientes de las muestras.  A menudo la causa es una dependencia excesiva de los procedimientos manuales de seguimiento y registro de datos, y una gestión deficiente de los mismos.
  • Falta de control sobre la documentación de los cambios; por ejemplo, cuando los cambios realizados durante los procedimientos de prueba o análisis se registran incorrectamente o no se registran.
  • Errores en la transcripción, normalmente debidos a errores de transcripción.
  • Errores en la transcripción, normalmente debidos a errores humanos derivados de la falta de tiempo, la escasa atención a los detalles o la simple pereza.
  • Resultados de procesos fuera de tolerancia causados por la interferencia humana o el mal funcionamiento de los equipos; aunque la interferencia humana rara vez es deliberada, incluso la interferencia no intencionada que afecta a la integridad de los procesos puede ser causa de un fallo en la auditoría, mientras que un fallo no detectado en, por ejemplo, un frigorífico de almacenamiento puede afectar a los resultados de las pruebas, de nuevo con consecuencias potencialmente adversas.
  • Cómo evitar las auditorías de BPL/BPC

    Cómo evitar el fracaso de una auditoría de BPL/BPC

    Suponiendo que ya disponga de los elementos básicos -procedimientos plenamente documentados, procesos reconocidos y correctamente mantenidos, y estructuras exhaustivas de formación y control de la calidad-, entonces es el momento de plantearse formas de eliminar o minimizar la causa principal de la mayoría de los fracasos en las auditorías: el error humano.

    La mayoría de las auditorías se realizan en el marco de un sistema de control de calidad.

    Una opción es hacer uso del creciente número de sistemas de laboratorio automatizados y semiautomatizados, junto con métodos de registro basados en el escaneado de códigos de barras.

    La mayoría de las auditorías se llevan a cabo en laboratorios de investigación.

    Un área que a menudo se pasa por alto es el proceso de captura y análisis de datos necesario para garantizar que los equipos de laboratorio, como frigoríficos, congeladores, incubadoras, autoclaves y cámaras de ensayo, funcionan según las especificaciones.  En muchos casos, estos datos se siguen registrando manualmente.  Se trata de un proceso que lleva mucho tiempo, requiere recursos de personal que podrían emplearse mejor en otras partes del laboratorio y, lo que es más importante, es propenso a errores humanos.

    La solución es sustituir la recopilación manual de datos por un sistema de gestión de datos.

    La solución es sustituir la recopilación manual de datos por un sistema centralizado que capture y analice los datos de los sistemas de laboratorio en tiempo real. Nuestra plataforma de soluciones de monitorización en tiempo real (RMS), por ejemplo, libera recursos de personal y proporciona un registro totalmente documentado y trazable que cumple todos los requisitos GLP/GCP.  También emite alertas inmediatas si los equipos se desvían de los parámetros establecidos, de modo que puedan tomarse medidas correctoras de inmediato, lo que proporciona tranquilidad y ayuda a garantizar un resultado satisfactorio en futuras auditorías.

    Los laboratorios pueden adoptar un enfoque de inspección basado en el riesgo para garantizar que los resultados de las auditorías sean correctos.

    Los laboratorios pueden adoptar un programa de inspección basado en los riesgos y deberán disponer de evaluaciones de riesgos documentadas. En ellas se identificarán los problemas que podrían comprometer el cumplimiento y la seguridad de los pacientes y se evaluarán los riesgos asociados a la exposición a dichos problemas.

    Los laboratorios pueden adoptar un programa de inspección basado en los riesgos y deberán contar con evaluaciones de riesgos documentadas.

    Publicación de blog relacionada:

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    Los 4 principales retos a los que se enfrentan los laboratorios clínicos y de diagnóstico

    Autor:
    James Pickering, Director de Sistemas de Monitorización Ambiental




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