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Una farmacia, botica o droguería es un lugar físico que, entre otras cosas, distribuye medicamentos a los pacientes. La distribución está sujeta a la legislación farmacéutica y las farmacias se rigen por las directrices de calidad de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), elaboradas por las autoridades reguladoras y diseñadas para cubrir la calidad del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.

Las GDP describen las normas mínimas que deben cumplirse para garantizar el mantenimiento de la calidad y la integridad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro. Las GDP se aplican al abastecimiento, almacenamiento y transporte de principios farmacéuticos activos y otros ingredientes utilizados en la producción de medicamentos. Estas son algunas de las directrices/reglamentos de GDP:


  • Anexo 5 de la OMS: Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos.
  • Las directrices de la UE sobre las BPD están definidas por la Comisión Europea: Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano.
  • FDA 21 CFR Parte 211 Buenas prácticas de fabricación proactivas para productos farmacéuticos acabados.
  • USP<1079> Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos

  • Normalmente, se utilizan indicadores o registradores de temperatura autónomos y los gráficos mensuales de temperaturas mínimas y máximas, así como los diarios, se realizan a mano o llevando el registrador a un PC para descargar los datos.

    • SISTEMA DE VIGILANCIA CONTINUA

      La supervisión continua de la temperatura es la forma perfecta de garantizar que el entorno en el que se almacenan los medicamentos cumple los requisitos del producto y reducir la interacción humana. Todos los informes pueden realizarse con solo pulsar un botón y el equipo de la farmacia puede centrarse en sus pacientes.

    • Para asegurarse de que los registradores de datos de temperatura están situados en la zona que experimenta las fluctuaciones extremas, debe realizarse un ejercicio inicial de cartografía de la temperatura en condiciones representativas. Tras una evaluación de riesgos, el mapeo de temperaturas debe repetirse periódicamente. Las temperaturas de almacenamiento y distribución definidas por la Farmacopea de EE.UU. (USP) son las siguientes:


      • Nitrógeno líquido (sumergido): -196°C.
      • Nitrógeno líquido (fase vapor): -150°C
      • Hielo seco: -80°C.
      • Congelado: -25°C...-10°C
      • Frío: 8...15°C
      •Frío/Refrigerado: 2...8°C.
      • Temperatura ambiente controlada (TRC): 20...25°C.

      El equipo utilizado para controlar el entorno en el que se almacenan los medicamentos debe calibrarse a intervalos regulares, también definidos por una evaluación de riesgos. La calibración debe ser trazable a una norma nacional o internacional.

    • El Sistema de Monitorización Rotronic (RMS) es un software de categoría 4 GAMP©5 combinado con hardware de categoría 1, que ayuda a los usuarios a monitorizar sus aplicaciones conformes a GxP, observando los atributos críticos de calidad y monitorizando los parámetros críticos del proceso, ayudando a centrarse en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos y conforme a EudraLex Anexo 11 y FDA 21 CFR Parte 11.

    • El documento USP 1118 Monitoring Devices - Time, temperature and humidity ofrece una visión general de los dispositivos de medición que pueden utilizarse y explica las distintas tecnologías. Rotronic emplea las siguientes tecnologías para los registradores de datos electrónicos cableados o inalámbricos:

      Como se requiere una calibración regular, la función de recordatorio dentro de RMS ayudará a definir y recordar cuando un dispositivo requiere una nueva calibración.

      Sensores de temperatura:

      • Detectores de temperatura por resistencia (RTD): Pt100 y Pt1000 • Termistores: NTC

      Relative Humidity Sensors:

      • Higrómetro de punto de rocío • Higrómetro capacitivo de película fina
    • RMS permite al usuario configurar cada punto de medición con un aviso (prealarma) y una alarma. Tanto el aviso como la alarma pueden configurarse con un retardo (por ejemplo, para la presión diferencial), así como con una histéresis. Pueden configurarse repeticiones de notificación para garantizar que no se olviden los eventos críticos; los avisos y las alarmas pueden enviarse por correo electrónico, SMS y llamada telefónica.

      RMS permitirá que usuarios específicos adapten los distintos niveles para garantizar el mantenimiento de niveles óptimos: todos los cambios se documentan en la pista de auditoría, indicando el usuario que realizó los cambios, la marca de tiempo y los valores antes y después del cambio.

    • Todas las excursiones de nivel son fácil y rápidamente visibles dentro del RMS. Cada evento puede ser reconocido y comentado para que en caso de auditoría toda la información relevante esté disponible. RMS se ha construido a nivel digital, por lo que cualquier cambio en el hardware también será visible dentro de la pista de auditoría RMS.

    • RMS ofrece una serie de cálculos adicionales para ayudar a los usuarios a sacar el máximo partido de su sistema. RMS ofrece la posibilidad de calcular la temperatura cinética media. La temperatura cinética media es la influencia total de la temperatura en un objeto o producto durante un determinado período de tiempo. Extracto del tema ICH Q 1 A (R2): Pruebas de estabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos:

      Temperatura cinética media: temperatura derivada única que, si se mantiene durante un periodo de tiempo definido, ofrece el mismo desafío térmico a una sustancia o producto farmacológico que el que se experimentaría en un rango de temperaturas tanto más altas como más bajas durante un periodo definido equivalente. La temperatura cinética media es superior a la temperatura media aritmética y tiene en cuenta la ecuación de Arrhenius.

      In establishing the average kinetic temperature for a defined period, the formula of J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971) can be used.

      Ecuación de la temperatura cinética media

      TK es la temperatura cinética media en kelvin.
      ΔH es la energía de activación (en kJ mol-1).
      R es la constante de los gases (en J mol-1 K-1).
      T1 a TN son la temperatura en cada uno de los puntos de muestreo en kelvin.
      t1 a tn son los intervalos de tiempo en cada uno de los puntos de muestreo.

    • RMS ofrece una herramienta de gestión de la calibración. Por un lado, todos los dispositivos pueden calibrarse dentro de RMS, ofreciendo una trazabilidad completa a un estándar de medición nacional o internacional. Los informes de calibración también pueden generarse y documentarse dentro de RMS.

      Como se requiere una calibración regular, la función de recordatorio dentro de RMS ayudará a definir y recordar cuando un dispositivo requiere una nueva calibración.

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