Calibración en aplicaciones GxP: solución PST/RMS de Rotronic

Procedimiento de calibración para sondas del sistema de monitorización Rotronic (RMS) en un frigorífico que cumple con GxP

Este procedimiento garantiza la calibración precisa y trazable de las sondas de temperatura RMS utilizadas en entornos regulados por GxP, como el almacenamiento de productos farmacéuticos, los ensayos clínicos y las aplicaciones biotecnológicas.

RMS utilizará el siguiente vocabulario:

• Tal como se encontró: calibración inicial como valor encontrado
• Como se dejó: como se dejó valor de calibración después del ajuste
• Referencia: valor de la unidad de referencia (dispositivo/sonda)
• UUT: unidad (dispositivo/sonda) bajo prueba (calibración)
• Error: diferencia entre el valor de referencia y el valor de la UUT
• Resultado: resultado de la calibración, ya sea OK (correcto) o Error (incorrecto)

• Recomendación estándar: Anualmente (cada 12 meses)
• Solicitudes de mayor riesgo (por ejemplo, vacunas, productos biológicos): Cada 6 meses o trimestralmente según la evaluación de riesgos. La evaluación de riesgos es responsabilidad del usuario.
• Supervisión en tiempo real: si se observa una desviación, recalibre antes.

Equipo necesario

• Unidad de referencia: un dispositivo/sonda trazable de alta precisión con certificación ISO 17025
• El uso de un dispositivo integrado en RMS ayudará a reducir la interacción humana y los valores de medición se pueden tomar directamente de RMS.

• Medio de calibración:
• Calibración de aire: se realiza en un entorno estable y controlado (dentro de la nevera o en un generador específico).
• Calibración de líquidos: tampón de glicol o agua destilada para imitar la respuesta térmica de los productos almacenados.

• Software de calibración: Las calibraciones pueden realizarse directamente en el software RMS y el registro de auditoría se actualizará en consecuencia. Los ajustes también se documentarán en el registro de auditoría. Al calibrar directamente en el software RMS, se almacenarán los siguientes detalles:
• Datos de la calibración
• Identificación del equipo:
• Número de serie de la unidad que se está calibrando
• Identificación de la unidad en proceso de calibración
• Nombre de la unidad que se está calibrando

• Tipo de calibración: tal como se encontró o tal como se dejó
• Tolerancia para la calibración
• Número de serie de la unidad de referencia
• Información sobre la unidad de referencia
• Entorno en el que se calibró la unidad
• Comentarios sobre la calibración
• Valor de referencia
• Valor de la unidad bajo prueba
• Error: diferencia entre el valor de referencia y el valor de la unidad bajo prueba
• Resultado: revisión automática del error y diferencia de tolerancia
• Usuario que realiza la calibración/ajuste, incluyendo nombre y firma.
• La siguiente fecha de calibración también puede añadirse al sistema RMS y los usuarios pueden ser notificados cuando se requiera la siguiente calibración.

• Herramientas de documentación: RMS puede generar informes de calibración e informes de servicio para la trazabilidad.

Procedimiento de calibración

• Revise el historial de calibración en el software RMS y evalúe las tendencias de desviación.
• Identifique la ubicación de los UUT en el frigorífico. Si se utilizan varios UUT, verifique sus posiciones. Es crucial que los UUT se devuelvan a la misma ubicación en el frigorífico después de la calibración.
• Actualice RMS con los siguientes datos:
• Tolerancia para la medición
• Información de referencia
• Información medioambiental

• Coloque la referencia y la UUT juntas dentro del entorno definido (por ejemplo, generador o nevera):
• En un tampón líquido (preferible) o aire
• Tan cerca como sea posible entre sí para minimizar las diferencias ambientales.
• Deje transcurrir al menos 10-15 minutos para que la temperatura se estabilice.
• Registre las lecturas tanto de la UUT como de la referencia directamente en el software RMS.

• El RMS calculará automáticamente el error entre la UUT y la unidad de referencia. Ejemplo: Si el RMS indica 4,2 °C y el termómetro de referencia indica 4,0 °C, el error es de +0,2 °C.
• En RMS, recomendamos llevar a cabo los dos puntos de calibración antes de realizar cualquier ajuste.
• Una vez que se han tomado los dos puntos de calibración, la UUT puede ajustarse para corregir el error. Esto garantiza que las lecturas futuras se alineen con la referencia trazable.

• Una vez que se haya ajustado el UUT, es necesario realizar las calibraciones «tal como se dejaron» para los mismos dos puntos.
• Si la desviación excede la tolerancia definida, recalibre o reemplace la sonda.

Documentación posterior a la calibración

• Los resultados se almacenan automáticamente en el sistema RMS.
• Almacenar registros con fines de auditoría según las regulaciones GxP (FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE).
• Los documentos de calibración pueden revisarse directamente en el software RMS.

Acciones correctivas para sondas fuera de tolerancia

• Si la desviación excede la tolerancia, realice una evaluación de riesgos de los productos almacenados.
• Investigar las posibles causas (por ejemplo, desviación del sensor o problemas de manejo).
• Si la desviación es significativa, reemplace o envíe la sonda para su recalibración.

Notas adicionales para usuarios de RMS

• Cumplimiento de la pista de auditoría: Asegúrese de que todas las actividades de calibración se registren digitalmente.
• Recordatorios: Asegúrese de que todos los usuarios conozcan la próxima fecha de calibración.

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