Calibración en aplicaciones GxP - Introducción

¿Por qué se requiere la calibración para las aplicaciones GxP?

La calibración es esencial en entornos regulados por GxP (Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), Buenas Prácticas de Distribución (GDP), etc.) para garantizar la precisión de los datos, el cumplimiento y la calidad del producto.

• Las normativas GxP (FDA, EMA, OMS, etc.) exigen la calibración para mantener la fiabilidad de las mediciones.
• La FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE exigen la trazabilidad de los registros electrónicos, incluida la precisión de los sensores. Póngase en contacto con nosotros para obtener el informe técnico gratuito de RMS
• El incumplimiento puede dar lugar a advertencias reglamentarias, retiradas de productos o consecuencias legales.

• Muchos productos farmacéuticos y biotecnológicos (por ejemplo, vacunas, productos biológicos, API) requieren un estricto control medioambiental.
• Las desviaciones de temperatura en el almacenamiento pueden causar la degradación del producto, reduciendo su eficacia y seguridad. Ejemplo: Si una vacuna se almacena a 10 °C en lugar de los 2-8 °C requeridos, puede volverse ineficaz.

• La calibración precisa garantiza que los datos registrados sean fiables para la liberación de lotes y los estudios de estabilidad.
• Los registros de auditoría y la trazabilidad son fundamentales para demostrar el cumplimiento durante las inspecciones. Más información sobre los datos de seguimiento de auditoría
• Sin calibración, la deriva del sensor puede dar lugar a registros de monitorización medioambiental inexactos, lo que invalida los datos de liberación de lotes.

• La calibración basada en el riesgo evita que las desviaciones afecten a la seguridad del producto y al cumplimiento de la normativa.
• Identificar la desviación de forma temprana evita posibles pérdidas financieras por lotes rechazados o retiradas.
• Garantiza la validación continua de procesos en entornos GxP.

• La calibración rutinaria mejora la eficiencia del proceso al minimizar las desviaciones relacionadas con los sensores.
• El seguimiento automatizado de la calibración ayuda a optimizar los programas de calibración basados en el rendimiento real del sensor.
• El mantenimiento predictivo puede implementarse analizando las tendencias de desviación y reduciendo el tiempo de inactividad.

¿Cuáles son las mejores prácticas?

La Guía de buenas prácticas GAMP®: Un enfoque basado en el riesgo para la gestión de la calibración (segunda edición) proporciona una guía completa sobre el establecimiento de un sistema de gestión de la calibración que se ajuste a las expectativas reglamentarias de GxP. La guía hace hincapié en un enfoque estructurado y basado en el riesgo para garantizar la precisión y fiabilidad de los instrumentos fundamentales para la calidad del producto y la seguridad del paciente.

• Evaluación de riesgos de los instrumentos: Clasificar los instrumentos en función de su impacto en la calidad del producto y la seguridad del paciente. Esta evaluación ayuda a priorizar los esfuerzos de calibración, centrando los recursos en los instrumentos con mayor riesgo.

• Gestión del programa de calibración: Desarrollar un programa de calibración estructurado que incluya:

• Procedimientos de calibración definidos
• Intervalos de calibración programados
• Criterios de aceptación
• Procesos para manejar condiciones fuera de tolerancia.

• Documentación: Mantener registros completos de todas las actividades de calibración para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento. La documentación debe incluir:

• Identificación del instrumento
• Fechas de calibración
• Resultados
• Personal involucrado. Más información sobre la calibración en RMS

• Acciones correctivas:
Implementar procedimientos para tratar los instrumentos que no superen la calibración o que se encuentren fuera de tolerancia. Esto incluye evaluar el impacto de la calidad del producto de calibración y tomar las medidas necesarias para mitigar cualquier riesgo.

• Mejora continua: Revisar y actualizar periódicamente el sistema de gestión de calibración para incorporar nuevas tecnologías, cambios normativos y mejores prácticas del sector.

Siguiendo estas recomendaciones, las organizaciones pueden garantizar que sus procesos de calibración sean eficientes, cumplan con la normativa y estén alineados con los estándares actuales del sector.

The example of calibrating refrigerator probes

La Guía de buenas prácticas GAMP®: Un enfoque basado en el riesgo para la gestión de la calibración (segunda edición) recomienda un enfoque basado en el riesgo para calibrar las sondas de los refrigeradores utilizados en entornos GxP (por ejemplo, en los sectores farmacéutico, biotecnológico y sanitario). Las recomendaciones clave incluyen:

• Programación basada en el riesgo: La frecuencia debe basarse en el impacto de una desviación de temperatura en la calidad del producto.

• Intervalos típicos:
• Anualmente: Recomendación estándar para entornos estables
• Semestral o trimestralmente: si el frigorífico almacena productos de alto riesgo (por ejemplo, vacunas, productos biológicos)
• Supervisión en tiempo real con análisis de desviación: Algunas organizaciones realizan una supervisión continua y ajustan los programas de calibración en función de la desviación observada.

• Comparación con un estándar de referencia:

• Utilice un termómetro de referencia trazable y de alta precisión (calibrado según las normas ISO 17025).
• La referencia debe tener una precisión mejor que la de la unidad (dispositivo/sonda) que se va a calibrar.
• Coloque tanto la sonda como el sensor de referencia en un medio de temperatura estable (por ejemplo, tampón de glicol o aire).
• Mida al menos dos puntos dentro del rango de funcionamiento (por ejemplo, 2 °C y 8 °C para un frigorífico médico, que son valores cercanos a los puntos de ajuste de funcionamiento del frigorífico).

• Calibración in situ frente a calibración en laboratorio:

• Se prefiere la calibración in situ para minimizar los efectos de la retirada del sensor.
• Si utiliza un laboratorio de calibración, asegúrese de la trazabilidad y la recalificación tras la reinstalación. PST cuenta con una serie de laboratorios de calibración ISO-17025 en todo el mundo para llevar a cabo calibraciones acreditadas.

• Defina los límites de tolerancia basados en los requisitos reglamentarios y las necesidades de estabilidad del producto. La tolerancia típica para muchas aplicaciones es de ±0,5 °C; sin embargo, esto puede variar dependiendo de la aplicación específica.
• Si está fuera de tolerancia, realice una evaluación de impacto para determinar si los productos almacenados están comprometidos.

• Mantener registros detallados de calibración (fecha, estándar de referencia utilizado, resultados, técnico). Ver un ejemplo de protocolo de calibración RMS
• Si se utilizan sistemas de supervisión automatizados, garantizar la integridad de los datos y el cumplimiento de la pista de auditoría.

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