Servicios RMS

El Sistema de Monitorización Rotronic está diseñado para aplicaciones GxP y como tal, Rotronic ofrece los servicios correspondientes:

GESTIÓN DE PROYECTOS

El Sistema de Monitorización Rotronic (RMS) es una solución de hardware y software ajustable a sus necesidades para un sistema de monitorización continua. El sistema completo se ajusta a GAMP5, Rotronic es muy consciente de que nuestro apoyo es crucial para su proyecto, por lo que ofrecemos una solución completa. Desde las especificaciones de los requisitos del usuario hasta el IQ/OP/PQ con nuestra documentación detallada terminando con formación a medida para sus empleados.


Además, el software RMS se entrega como un sistema de software GAMP de categoría 4, pero en función de su URS también se puede actualizar a un sistema de categoría 5. Para la validación de un software de categoría 5 se requiere más tiempo y esfuerzo, pero Rotronic le guiará en el camino. Para la validación de un software de categoría 5, se requiere más tiempo y esfuerzo, pero Rotronic le guiará a lo largo del camino. Nuestro principal objetivo es comprender plenamente sus necesidades y ofrecerle el mejor sistema de monitorización continua para usted y su empresa.


CALIFICACIÓN DEL ÁREA - Cartografía de temperatura y humedad

Almacenes y otras zonas de almacenamiento. Cámaras climáticas Generadores de temperatura y humedad relativa.

PRUEBAS DE ACEPTACIÓN

Pruebas de aceptación en fábrica y pruebas de aceptación in situ.


CALIBRACIÓN

Calibración trazable para temperatura, humedad relativa y presión diferencial. Calibración certificada ISO 17025 para temperatura y humedad relativa.


VALIDACIÓN

El software es validable, así que es hora de validar su sistema de monitorización continua. Si ha realizado el URS con la documentación de Rotronic, también podemos ofrecerle el resto de la documentación de validación, el plan maestro de validación, la evaluación de riesgos, las especificaciones de los requisitos funcionales, la especificación de la configuración, la matriz de trazabilidad de los requisitos, la especificación del script de validación, la cualificación de la instalación, la cualificación del funcionamiento y la cualificación del rendimiento, por supuesto seguidas de su formación a medida.

Este modelo de validación se basa en la norma GAMP5 y está reconocido en todo el mundo farmacéutico. La validación completa demostrará que su sistema responde a su URS. Incluso si no ha utilizado el URS de Rotronic, puede utilizar la documentación de Rotronic como guía. Con nuestro equipo de profesionales formados, Rotronic puede llevar a cabo la validación de su sistema parcial o totalmente si es necesario.


FORMACIÓN EN SISTEMAS RMS

  • Formación administrativa
  • Formación de usuarios
  • Rotronic también ofrece formación para calibración, fundamentos de humedad relativa

MANTENIMIENTO Y ASISTENCIA

  • Acuerdos de nivel de servicio sobre el software
  • Contratos de mantenimiento del hardware (calibración, cambio de pilas, cambio de filtros...)
Tenga en cuenta que los servicios de cada centro Rotronic/PST pueden variar.

Para más información Contacte con nosotros.

Procedimiento del proyecto

  • Revisión del URS

    Rotronic ha diseñado un documento de descripción funcional en el que se explican todas y cada una de las funciones del software RMS. Esta descripción le ayudará a crear su propio URS, pero también podría ayudarle a adaptar el que ya tiene esforzándose por proporcionar el mejor enfoque basado en riesgos para sistemas informatizados GxP conformes. ¿No sabe exactamente cómo crear su URS? No se preocupe, Rotronic dispone de los conocimientos y la documentación necesarios para ayudarle en cualquier caso. El sistema de monitorización continua RMS es una solución muy flexible tanto en el lado del hardware como del software (I+D y producción en la sede central de Suiza). Si tiene un problema, trabajemos juntos para ofrecerle la solución perfecta. Sin embargo, una conversación personal es de suma importancia, ya que sólo si hablamos con usted podremos comprender realmente sus requisitos para un sistema de monitorización continua.

  • Después de comprender plenamente sus requisitos, se establece un proyecto en Rotronic. Se enumeran todos y cada uno de los pasos, se evalúan los costes y se define un calendario inicial. Un punto crucial son las adaptaciones de software, cualquier adaptación sigue un estricto proceso de pruebas dentro de Rotronic, por lo que el calendario del proyecto es clave para el éxito de su proyecto de monitorización continua. Rotronic tiene la posibilidad de llevar a cabo el proyecto completo del sistema de monitorización, desde el mapeo térmico de las distintas áreas hasta la instalación física de los dispositivos. Internamente, el equipo del proyecto debe comprender sus requisitos para poder ofrecerle una solución basada en sus plazos. Nuestro principal objetivo es una comunicación optimizada basada en la transferencia de información a todo el equipo: ventas, gestión de productos, ventas internas, posventa, producción e I+D participan ya en este proceso inicial.

  • Rotronic le dará un presupuesto inicial basado en su URS y en la planificación del proyecto. Este presupuesto inicial no suele ser el presupuesto final, sino una cifra aproximada que le ayudará a hacerse una idea de los costes de un proyecto. Se añadirán y quitarán productos, se adaptarán servicios... El presupuesto inicial le ayudará a hacerse una idea del mercado y a comprender cómo es trabajar con Rotronic. Estamos más que encantados de invertir tiempo en un proyecto, para que usted obtenga la mejor solución de monitorización continua posible.

  • Precio y promesas en mano, consideramos importante que los clientes prueben realmente el RMS. Ya sea a través de nuestra solución en la nube o de nuestro software de servidor, nuestro equipo de ingenieros le ofrecerá una solución basada en sus necesidades. Cuando empiece a jugar con el software, rápidamente, gracias a su diseño sencillo y eficaz, podrá trabajar con las diferentes funciones y obtener una comprensión real de lo que el sistema puede ofrecer. Con sólo unos pocos puntos de medición, ya puede hacerse una idea de lo que ocurre en los distintos lugares que supervisa. Aumento del CO2, hay gente en la habitación, un descenso de la temperatura puede significar que se ha cortado la calefacción, aumento de los lux, está saliendo el sol... Por supuesto, todo se puede verificar añadiendo una cámara IP junto al punto de medición para confirmar lo que se está viendo. Podrá hacerse una idea de las funciones de alarma, una visión general de cómo funciona realmente el registro de auditoría y qué datos puede extraer del sistema. Le apoyaremos para la instalación óptima de su demostración, necesita probarlo para entender la flexibilidad de lo que Rotronic puede ofrecerle. Después de ver la demostración, aparecerán nuevas ideas que le ayudarán a controlar exactamente lo que quiere y cómo quiere hacerlo.

  • Ahora entiende que el cielo no es el límite con nuestro RMS universal. Ha tenido nuevas ideas, ha visto un nuevo potencial y, en consecuencia, ha actualizado su URS. Rotronic ha estado con usted durante todo este proceso y ahora puede ofrecerle un presupuesto a medida que responda a sus requisitos detallados exactos para un sistema de monitorización continua.




  • Por supuesto, ¡es necesaria una comparación de mercado! La flexibilidad y calidad de RMS, la profesionalidad de nuestro equipo y el paquete completo que podemos ofrecer harán de Rotronic un socio muy competitivo para su proyecto. Si necesita más detalles por nuestra parte, no dude en llamarnos. Recuerde que cumplimos las normas FDA 21 CFR Parte 11 y GAMP 5 para las aplicaciones más exigentes, pero también podemos ayudarle con proyectos más pequeños en los que no se requieran estas normas.




  • Enhorabuena por elegir Rotronic para su proyecto. Después de una revisión de la planificación del proyecto y los plazos, podemos comenzar con la instalación física de los dispositivos, la configuración del software y la base de datos SQL en su servidor, la configuración del software y el hardware (esto es también algo que usted puede elegir hacer por su cuenta, siempre estamos encantados de ofrecer una mano de ayuda). El mapeo térmico o el mapeo de señal inalámbrica se pueden llevar a cabo con la ayuda de Rotronic en caso de que sea necesario.

  • El software es validable, así que es hora de validar su sistema de monitorización continua. Si ha realizado el URS con la documentación de Rotronic, también podemos ofrecerle el resto de la documentación de validación, el plan maestro de validación, la evaluación de riesgos, las especificaciones de los requisitos funcionales, la especificación de la configuración, la matriz de trazabilidad de los requisitos, la especificación del script de validación, la cualificación de la instalación, la cualificación del funcionamiento y la cualificación del rendimiento, por supuesto seguidas de su formación a medida. Este modelo de validación se basa en la norma GAMP5 y está reconocido en todo el mundo farmacéutico. La validación completa demostrará que su sistema responde a su URS. Incluso si no ha utilizado el URS de Rotronic, puede utilizar la documentación de Rotronic como guía. Con nuestro equipo de profesionales formados, Rotronic puede llevar a cabo la validación de su sistema parcial o totalmente si es necesario.

  • ¿Quién mejor para recibir asistencia que el fabricante? El mantenimiento de su sistema es crucial para el funcionamiento de sus procesos. Rotronic ofrece paquetes que van desde calibraciones ISO-17025 e ISO-9001 únicamente (temperatura, humedad relativa, punto de rocío, presión diferencial) hasta contratos de mantenimiento de hardware y software, diseñados en función de sus necesidades. El software también está configurado de tal forma que hace que los cambios de hardware sean muy sencillos y eficaces. Al igual que el sistema, nuestro servicio de asistencia es muy flexible.