El sistema de monitorización Rotronic puede ayudar con 3 aplicaciones críticas que requieren monitorización ambiental dentro de la industria sanitaria:
1. Normativa
2. Clínica
3. Comodidad personal
En todos los entornos sanitarios (hospitales, clínicas...), una parte fundamental del sistema de gestión de edificios (BMS) es la calefacción, la ventilación y el aire acondicionado (HVAC). El HVAC gestiona el suministro de aire dentro de un edificio para garantizar unas condiciones ambientales específicas para zonas concretas en función de la aplicación que se lleve a cabo dentro de la zona:
Dado que el aire puede transportar y propagar agentes infecciosos en el aire, es crucial asegurarse de que el sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado funciona correctamente.
Se han establecido normativas y recomendaciones para garantizar que tanto los pacientes como el personal no corran riesgos, y estas son las zonas comunes sujetas a diversas normativas.
•Departamentos operativos
•Laboratorios (muestras para diagnóstico)
•Pabellones
•Farmacias
•Frigoríficos y congeladores médicos (para vacunas, por ejemplo)
•Zonas con riesgos biológicos o químicos identificados
•Cabinas de seguridad biológica (CSB)
•Bancos de sangre, células y tejidos
•Zonas que contienen gases que desplazan el oxígeno
•Zonas con dispositivos médicos (para evitar descargas electroestáticas)
•Espacios de trabajo cerrados
•Talleres...
La normativa varía en función de las autoridades reguladoras de cada país. A continuación se enumeran algunas de ellas:
•DIN 1946-4:2018-09 Ventilación y aire acondicionado - Parte 4: Ventilación en edificios y salas de asistencia sanitaria.
•Norma ASHRAE 170 Ventilación de instalaciones sanitarias
•Salas blancas ISO 14644 y entornos controlados asociados (tanto para salas de operaciones como para producción estéril en farmacia)...
En el sector sanitario, los medicamentos pueden ser compuestos, almacenados y distribuidos, lo que exige que la entidad siga unas estrictas directrices específicas de calidad GxP.
Buenas prácticas de laboratorio (BPL): Define un conjunto de normas y criterios para un sistema de calidad relacionado con el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, supervisan, registran, notifican y archivan los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental.
Buenas prácticas de distribución (GDP): Describe las normas mínimas que deben cumplirse para garantizar el mantenimiento de la calidad y la integridad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro. Las GDP se aplican al abastecimiento, almacenamiento y transporte de principios farmacéuticos activos y otros ingredientes utilizados en la producción de medicamentos.
Buenas prácticas de fabricación (BPF): Describe las normas mínimas que debe cumplir un fabricante de medicamentos en sus procesos de producción. Como ejemplo de BPF, aquí tiene las directrices de la FDA y la UE.
En el ámbito clínico, la reducción de las infecciones es crucial en zonas de alto riesgo, como los quirófanos ultralimpios, los quirófanos convencionales y las salas de tratamiento utilizadas para todo tipo de procedimientos quirúrgicos, pero también en las zonas donde se realizan procedimientos obstétricos y de maternidad. La segunda parte es para el aislamiento, que se divide en dos categorías:
La comodidad personal es un factor de control adicional que puede tenerse en cuenta al instalar un sistema de control ambiental. Además de la temperatura y la humedad relativa, también pueden controlarse parámetros como el dióxido de carbono (CO2) y los compuestos orgánicos volátiles (COV).
Rotronic recomienda lo siguiente;
Los dispositivos Rotronic pueden calibrarse utilizando la pantalla del dispositivo o dentro del software correspondiente. Rotronic ofrece una gama de dispositivos de calibración para temperatura y humedad relativa:
RMS cuenta con una herramienta de gestión de calibraciones, donde se documentan todas las calibraciones históricas y se comunican los recordatorios de las próximas calibraciones. Rotronic también ofrece servicios de calibración:
El software RMS es validable, así que es hora de validar su sistema de monitorización continua. Si ha realizado el URS con la documentación de Rotronic, también podemos ofrecerle el resto de la documentación de validación, el plan maestro de validación, la evaluación de riesgos, las especificaciones de los requisitos funcionales, la especificación de la configuración, la matriz de trazabilidad de los requisitos, la especificación del script de validación, la cualificación de la instalación, la cualificación del funcionamiento y la cualificación del rendimiento, por supuesto seguidas de su formación a medida.
Este modelo de validación se basa en la norma GAMP5 y está reconocido en todo el mundo farmacéutico. La validación completa demostrará que su sistema responde a su URS. Incluso si no ha utilizado el URS de Rotronic, puede utilizar la documentación de Rotronic como guía. Con nuestro equipo de profesionales formados, Rotronic puede llevar a cabo la validación de su sistema parcial o totalmente si es necesario.
El Sistema de Monitorización Rotronic (RMS) es un software de categoría 4 GAMP©5 combinado con hardware de categoría 1, que ayuda a los usuarios a monitorizar sus aplicaciones conformes a GxP, observando los atributos críticos de calidad y monitorizando los parámetros críticos del proceso, ayudando a centrarse en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos y conforme a EudraLex Anexo 11 y FDA 21 CFR Parte 11.
Parámetros
•Humedad relativa: 0...100%rhRMS está diseñado para garantizar la integridad de los datos:
RMS permite al usuario configurar cada punto de medición con un aviso (prealarma) y una alarma. Tanto el aviso como la alarma pueden configurarse con un retardo (por ejemplo, para la presión diferencial), así como con una histéresis. Pueden configurarse repeticiones de notificación para garantizar que no se olviden los eventos críticos; los avisos y las alarmas pueden enviarse por correo electrónico, SMS y llamada telefónica.
La norma ISO 14644-2 ofrece bastante información sobre los niveles de alerta y actuación, así como sobre la generación de demasiadas alertas. RMS permitirá que usuarios específicos adapten los distintos niveles para garantizar el mantenimiento de niveles óptimos: todos los cambios se documentan dentro de la pista de auditoría, indicando el usuario que realizó los cambios, la marca de tiempo y los valores antes y después del cambio.
Póngase en contacto con nuestros experimentados ingenieros para analizar las necesidades de su aplicación.