Almacenamiento medioambiental y cualificación de equipos de proceso

Ejemplos de equipos de proceso y almacenamiento:

Aquí tiene una visión general de los equipos de proceso y almacenamiento:

• Aquí tiene una visión general de los equipos de proceso y almacenamiento:
• Congeladores,
• Liofilizadores,
• Neveras,
• Incubadoras,
• Cámaras frigoríficas,
• Habitaciones calientes,
• Autoclaves,
• Esterilizadores,
• Almacenes,
• Vehículos de transporte,
• Contenedores de transporte...

Los equipos ambientales de proceso y almacenamiento se controlan tradicionalmente con un sensor y una salida analógica, donde el cliente define un punto de consigna y el sistema controlará el ambiente generado comparando el punto de consigna y el sensor.

Mapa de temperatura/calor

El mapeo de temperaturas es un requisito obligatorio para la cualificación de los equipos de proceso y almacenamiento medioambiental cuando se utilizan dentro de un entorno regulado. Un estudio de mapeo de temperatura mostrará la distribución del calor dentro del área y documentará las áreas con las mismas condiciones ambientales térmicas.

Durante la cualificación operativa de este equipo, en la que se comprueban las especificaciones técnicas del producto, se mide la distribución de la temperatura dentro del equipo para garantizar que haya una distribución equitativa de la temperatura que se ajuste a los requisitos de los usuarios; en función de los requisitos de los usuarios, también se pueden realizar pruebas de recuperación. Si la cámara también controla la humedad relativa, el usuario también puede medir la humedad relativa en todos los puntos de temperatura o medir el punto de rocío en un punto dentro del equipo.

Para cumplir las normas reglamentarias, la cualificación de los equipos de proceso y almacenamiento debe recalificarse a intervalos prescritos sobre la base de una evaluación de riesgos y pruebas científicas.

Configuración del mapeo HG2-XL

Cartografía de temperatura con el generador de temperatura y humedad relativa HG2-XL

Rotronic ha llevado a cabo la cualificación del generador de humedad relativa y temperatura, el HygroGen HG2-XL.

En la primera etapa, se deben cumplir los requisitos del usuario; todos los datos necesarios se pueden encontrar en la hoja de datos del dispositivo.

Rotronic utilizó el RMS-OQ-L-SET que contiene el siguiente hardware:

• 5*RMS-LOG-T30-L
• 10*T30-00010 (Pt100 de clase B (1 / 10Din), 4 hilos, DIN EN 60751).
• 1*RMS-LOG-L-D
• 1*RMS-HCD-S

Se puede utilizar el espejo de punto de rocío Optidew y está disponible en el RMS-OQ-DPM-L-SET.

Todas las unidades pueden calibrarse según la norma ISO-17025 en uno de nuestros laboratorios acreditados.

Instalación

Basándose en la Guía de Buenas Prácticas de la ISPE: Controlled Chamber Mapping and Monitoring, el mapeo de la cámara se configuró de la siguiente manera:

El RMS-HCD-S, el espejo de punto de rocío y la sonda de temperatura se colocaron dentro de la cámara.

Para cubrir todos los puntos de temperatura y humedad relativa utilizados, el HG2 dispone de una función de rampa en la que se cubren la temperatura, la humedad relativa y el tiempo necesarios para cada punto de consigna.

Resultados de la cámara conformes a FDA 21 CFR Parte 11 & EU Anexo 11.

Rotronic ofrece un sistema de monitorización continua, RMS, que ayuda a los usuarios regulados a cumplir las normativas GxP, así como los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. RMS se utilizó para la cualificación del HG2-XL.

Vista del gráfico:

Vista de datos:

Visión estadística:

Mediante la función de análisis de datos, es posible extraer todos los datos en formato .CSV y crear medias y desviaciones estándar para definir un análisis completo para la cualificación de los equipos:

Mapa de temperaturas de los proveedores de servicios

Rotronic puede ofrecer una solución parcial o completa:

• Cualificación/mapeo de equipos de proceso y almacenamiento basado en las directrices DIN12880.
• Mapeo de almacenes. Para la cartografía de almacenes basada en las directrices USP1079.
• Soluciones de supervisión medioambiental (exigidas por la FDA 21 CFR Parte 210 y 211)
• Validación del proceso completo (basado en las recomendaciones GAMP5 y el anexo 15 de la UE).
• Plantillas de validación, incluida la documentación IQ/OQ/PQ.
• Servicios de calibración (ISO 17025 e ISO 9001).
• Formación.

Rotronic puede ayudar a controlar diversos parámetros durante la fase de cualificación:

• Temperatura,
• Temperatura del punto de rocío,
• Temperatura cinética media,
• Humedad relativa,
• Dióxido de carbono,
• Oxígeno,
• Puntos de ajuste,
• Vigilancia de puertas...

Control de la temperatura

Registradores de datos RMS-LOG-T30-L/868/915:

• Rango de medición de la temperatura: -200...850°C.
• Reproducibilidad de la medición: 0,1°C (-100...200°C).
• Reproducibilidad de la medición: 0,2°C (-200...850°C).,
• Sensor T30-0010: Pt100 1/3 DIN Clase B: 0,1K.
• Precisión Pt100 definida por la norma IEC 60751:

Monitorización de la humedad relativa

Registradores de datos RMS-LOG-T30-L/868/915:

• Rango de medición de la temperatura: -200...850°C.
• Sensores HCD de humedad relativa y temperatura:
• Rango de temperatura: -100...200°C.
• Rango de humedad relativa: 0...100%rh.
• Precisión de temperatura: 0,1°C (10...30°C).
• Precisión de la humedad relativa: 0,8%rh (10...30°C).

Control del punto de rocío

Optidew 401/501:

• Rango de temperatura: -40...120°C./li>
• Rango de punto de rocío: -40...120°C.
• Precisión del punto de rocío: 0,15°Cdp.
• Repetibilidad del punto de rocío: 0,05°Cdp.
• Sensibilidad al punto de rocío: 0,01°Cdp.