Control de salas blancas en aplicaciones de tecnología médica

La empresa de tecnología médica Thommen Medical AG ha ampliado recientemente su centro de producción y lo ha equipado con su propia sala blanca. Se eligió el sistema de monitorización Rotronic (RMS) para medir la temperatura, la humedad y la presión de forma fiable las 24 horas del día.

La empresa familiar Thommen Medical AG tiene su sede en Grenchen, Soleura. Fundada hace más de 20 años, la empresa está especializada en sistemas de implantes dentales e instrumental odontológico. e instrumentos dentales.

El negocio prospera: en febrero de 2022, la empresa inauguró su nuevo edificio en las instalaciones de la empresa y creó espacio para la ampliación de la producción y la logística y para más personal. Actualmente, 88 empleados trabajan en la sede central de Grenchen. Thommen Medical también tiene varias filiales en el extranjero.

La empresa no sólo se especializa en la producción de instrumentos e implantes dentales, sino que también los desarrolla, envasa y comercializa de forma independiente.

Sala blanca interna

En el nuevo edificio también se construyó una sala blanca interna para poder envasar productos especialmente delicados con bajos niveles de gérmenes. Existen requisitos estrictos a este respecto, sobre todo en el sector médico. En una sala blanca, el número de partículas en el aire se mantiene lo más bajo posible para que el envasado de implantes y herramientas pueda manipularse de forma estéril. Hasta ahora, Thommen Medical externalizaba este paso de trabajo

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Los empleados que trabajan en la sala blanca sólo pueden entrar por la esclusa de personal. Aquí deben cambiarse dos veces: Primero, se quitan la ropa de calle y se ponen ropa de transición. Luego entran por la parte trasera de la esclusa, donde se ponen ropa de protección, incluida una redecilla para el pelo y guantes. Los productos y envases que deben entrar en la sala blanca se introducen por una esclusa de materiales independiente, donde se limpian previamente de forma especial.

Supervisión impecable

Es esencial que la temperatura, la presión y la humedad en la sala blanca y las dos esclusas permanecen siempre iguales. Si uno de estos valores se desvía de la norma, significa que la sala está contaminada y, por tanto, ya no es apta para envasar productos estériles.

Thommen Medical depende por tanto de un sistema de monitorización fiable y continuo. La empresa lo encontró en el Rotronic Monitoring System (RMS). «Estábamos familiarizados con el sistema, ya que mi predecesor ya había trabajado con Rotronic en otra empresa», afirma Esra Bal, Group Leader Cleanroom de Thommen Medical.

El sistema RMS es un sistema de monitorización fiable.

En Rotronic, la atención al cliente regular y de calidad es lo más importante. Marcel Rohrbach, Key Account Manager de Rotronic, fue el asesor de clientes responsable de este proyecto: «El ejemplo de Thommen Medical demuestra bien que las buenas relaciones con los clientes demuestran su valía: pasaron años y varios trabajos entre el primer contacto, pero nunca nos perdimos de vista y ahora hemos podido volver a trabajar juntos."

Un hardware adecuado para salas blancas es tan importante como un software estable. Así lo explica Esra Bal: «El registrador de datos de la sala limpia debe ser fácil de limpiar y resistente a la corrosión. Además, no debe emitir partículas y debe tener una superficie lisa». Los productos de Rotronic cumplen estos requisitos, que es una de las razones por las que fueron elegidos. Cuentan con la certificación GMP, una norma internacional que se exige sobre todo en los sectores farmacéutico y médico.

Sistema de alarma para emergencias

Sin embargo, el RMS no sólo se utiliza en la sala blanca, sino también en otras zonas del nuevo edificio. Por ejemplo, el sistema mide la temperatura en varios frigoríficos y un armario de calefacción, y controla la temperatura y la humedad del almacén. Esto permite a Thommen Medical mantener el alto nivel de sus productos. «Como parte de nuestros propios controles de calidad, necesitamos supervisar las áreas críticas en tiempo real y también poder hacer un seguimiento de todos los valores», dice Esra Bal, explicando el uso del RMS. Puede conectarse al panel de control desde su portátil en cualquier momento y comprobar si todo funciona correctamente.

Pero, ¿qué ocurre si la temperatura de la sala blanca u otras zonas sube de repente en mitad de la noche? En Thommen Medical, las operaciones se realizan durante el día, lo que significa que no hay nadie presente por la noche o los fines de semana. «Nuestro sistema está equipado con una función de alarma», explica Marcel Rohrbach, asesor de clientes. «En caso de emergencia, los responsables reciben una notificación en su smartphone». También se ha instalado un sistema acústico y visual: En caso de emergencia, suena una alarma y los indicadores luminosos de la sala blanca empiezan a parpadear en rojo. Así se garantiza que cualquier cambio se rectifique rápidamente y los productos estén siempre protegidos.

Rango de servicios

La implementación analógica o digital de dispositivos que no son de Rotronic puede suponer un reto a la hora de configurar RMS. «En este proyecto, tuvimos que implementar un dispositivo de medición de partículas de terceros en el sistema para que también se pudieran supervisar sus valores». Pero transferir este tipo de dispositivos no siempre es fácil: «Tras ponernos en contacto con el fabricante, pudimos implementarlo sin problemas», afirma Marcel Rohrbach, de Rotronic. Rotronic realizó el mapeo, la calibración y la puesta en marcha para Thommen Medical y, a continuación, formó al personal para que utilizara correctamente el nuevo software.

Durante la cartografía, estudiamos dónde y cuántos registradores de datos es mejor colocar para que la supervisión funcione perfectamente tras la puesta en marcha. Una vez instalado el hardware instalado, se procede a la Calibración in situ. Se trata de comprobar si los distintos dispositivos miden correctamente. Por último, el sistema se pone en funcionamiento. «Pero ahí no acaba nuestro trabajo», dice Marcel Rohrbach. «Nuestros clientes suelen firmar un contrato de calibración plurianual. Esto significa que nuestros técnicos de servicio nos visitan una vez al año para comprobar la precisión de los dispositivos.» Por eso resulta especialmente práctico que los sensores de los registradores de datos puedan desatornillarse fácilmente para su mantenimiento.

Sistema fácilmente ampliable

Thommen Medical lleva más de un año utilizando el RMS y está muy satisfecho. «Es fácil de usar y, si tenemos alguna duda, el equipo de asistencia siempre nos ayuda rápidamente. Es algo que apreciamos mucho», confirma Esra Bal, que trabaja con el RMS a diario. «Otra gran ventaja es que es fácil de ampliar. Si tenemos previsto ampliarlo de nuevo, se pueden integrar fácilmente dispositivos adicionales en el sistema existente."

La solución de Tecnología de medición de Thommen Medical en detalle:

• Cartografía
• Instalación
• Integración de productos de terceros
• Formación
• Calibración

• Sala blanca
• Almacén
• Frigoríficos
• Armario calefactor

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