Producción farmacéutica, gestión de datos y GMP

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Cómo la tecnología de supervisión en tiempo real de PST desempeña un papel vital en la integridad, calidad y seguridad de los datos

La gestión eficaz de los datos es esencial para el éxito de casi todas las empresas. Para las empresas de fabricación farmacéutica, en particular, la recopilación, organización, análisis y utilización de datos de todo el ciclo de vida de la producción es fundamental.

La gestión de datos es vital por varias razones:

  • Optimización de procesos: La sólida modelización de datos permite a los fabricantes identificar áreas de mejora, racionalizar procesos y optimizar recursos, mejorando así la productividad y reduciendo costes.
  • Consistencia entre lotes: Independientemente de la escala de fabricación, la consistencia de la producción es un criterio clave para garantizar una calidad uniforme del producto y, por tanto, unos resultados terapéuticos predecibles para los pacientes.
  • Mejora continua: El análisis continuo de los datos de toda la infraestructura de producción permite a los fabricantes farmacéuticos identificar tendencias y posibles problemas, y aplicar medidas preventivas o mejoras en los procesos.
  • Control de calidad: La gestión precisa y exhaustiva de los datos es un aspecto esencial del control de calidad y del cumplimiento de las especificaciones correctas de producción y producto.
  • Cumplimiento normativo: En última instancia, la integridad de los datos y la trazabilidad son cruciales para demostrar que cada etapa del proceso de producción farmacéutica, desde la investigación y el desarrollo hasta el punto de entrega, cumple las normas reglamentarias más estrictas para proteger la seguridad de los consumidores y la reputación de las empresas.

Gestión de datos y GMP

La gestión de datos también es fundamental para que los fabricantes de productos farmacéuticos cumplan los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (BPF). El sitio La Organización Mundial de la Salud define las prácticas correctas de fabricación como «un sistema para garantizar que los productos se elaboran y controlan sistemáticamente de acuerdo con las normas de calidad. Está diseñado para minimizar los riesgos que conlleva cualquier producción farmacéutica y que no pueden eliminarse mediante el ensayo del producto final. ... Las prácticas correctas de fabricación abarcan todos los aspectos de la producción: desde los materiales de partida, los locales y el equipo hasta la formación y la higiene personal del personal. Los procedimientos detallados y por escrito son esenciales para cada proceso que pueda afectar a la calidad del producto final. Deben existir sistemas que demuestren documentalmente que se siguen los procedimientos correctos en cada fase del proceso de fabricación, cada vez que se elabora un producto».

Evidentemente, nada de esto puede lograrse sin procedimientos sólidos para recopilar, analizar e interpretar los datos y, a continuación, utilizar la información resultante para el control y la optimización de la producción en tiempo real, así como para la elaboración continua de informes y el cumplimiento de la normativa.

Gestión de datos para aplicaciones GxP

La buena noticia es que la reciente Explosión de las tecnologías digitales, impulsada por iniciativas como Industria 4.0 y su equivalente en fabricación farmacéutica Pharma 4.0, que está desarrollando la International Society for Pharmaceutical Engineering, está aportando una nueva generación de sistemas avanzados e inteligentes a la industria. Estas tecnologías están creando oportunidades apasionantes para que los ingenieros y gestores de desarrollo, producción, calidad y cadena de Suministros lleven a nuevas cotas los niveles de productividad, calidad de los productos, trazabilidad y cumplimiento de la normativa.

La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (IFS) ha lanzado una nueva generación de sistemas inteligentes avanzados para la industria.

Liderando este movimiento se encuentran soluciones como nuestra Sistema de monitorización en tiempo real (RMS). D Esta innovadora plataforma combina GAMP5 category 4 software con Hardware de categoría 1 und explota el poder de la tecnología digital para ayudar a los fabricantes a centrarse en los retos clave de la captura y la integridad de los datos.

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Una solución RMS suele incorporar una red de sensores, sondas y registradores de datos cableados e inalámbricos conectados a una base de datos local o segura basada en la nube y a una plataforma de software de análisis. Esto permite, por ejemplo, medir la temperatura, la humedad relativa, la presión diferencial o las concentraciones de gas, y el software del sistema captura automáticamente los datos de cada dispositivo. Este último proporciona una serie de funciones, como acceso multinivel, paneles de control personalizables para el usuario, supervisión remota en tiempo real con alarmas y alertas interactivas, además de generación automática de informes y guiones de validación.

El software de análisis de la base de datos y la plataforma de análisis de la base de datos se encuentran en la nube.

La plataforma RMS es fácil de instalar y configurar, y cumple con EudraLex EU Annex 11  y FDA CFR 21 Parte 11, por lo que es ideal para su uso en todos los procesos GxP, incluidos GLP, GMP y GDP. Su diseño modular facilita su ampliación, lo que permite implantarlo en una única área de proceso, como una sala blanca, y luego, una vez probado el concepto, ampliarlo a toda la infraestructura de producción.

Independientemente de la naturaleza o la escala de la implementación, la tecnología RMS proporciona a los fabricantes farmacéuticos una gran cantidad de datos de alta integridad en los que pueden confiar. Junto con una potente plataforma de supervisión y análisis, crea nuevas oportunidades para mejorar la optimización de los procesos, la utilización, la calidad, la coherencia y, lo que es más importante, el cumplimiento de la normativa.

Aprenda cómo nuestro sistema modular de monitorización Rotronic puede mejorar la fabricación farmacéutica lista de control laboratorio rms

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