Datos, control de procesos y responsabilidad en la fabricación farmacéutica por contrato

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Cómo la gestión de datos protege su reputación y sus obligaciones contractuales

El Iqvia Institute for Human Data Science estima que el sector farmacéutico pasará de unos 1,5 billones de dólares en 2023 a al menos 1,9 billones en cuatro años. Se mire por donde se mire, el sector tiene un éxito fenomenal. Está liderado por muchas de las empresas más grandes e innovadoras del mundo que explotan el poder de las tecnologías emergentes y los nuevos descubrimientos científicos para beneficiar a personas de todo el mundo.

El éxito del sector farmacéutico depende fundamentalmente de la confianza que pacientes y consumidores depositan en los medicamentos que utilizan. Y la confianza depende de la seguridad de estos productos, que a su vez requieren operaciones de producción meticulosamente gestionadas.

Seguridad de los medicamentos, BPF y fabricación por contrato

Aquí es donde las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) desempeñan un papel fundamental. Las BPF se introdujeron a raíz de una serie de escándalos sanitarios en los años cincuenta y sesenta, en los que la producción y el ensayo no regulados de productos farmacéuticos afectaban negativamente a la salud de los pacientes y, en algunos casos, contribuían a muertes prematuras.

En la actualidad, las GMP son obligatorias y están reguladas por organismos gubernamentales y sanitarios nacionales e internacionales de todo el mundo. Su objetivo es ayudar a las empresas farmacéuticas a controlar sus operaciones de fabricación y la calidad de los productos que suministran. Una aplicación eficaz de las BPF requiere un diseño cuidadoso de cada fase del proceso de producción y ensayo, combinado con sistemas de control precisos y totalmente fiables. Éstos generan los datos críticos en los que basar las decisiones para la optimización del proceso y, lo que es más importante, para demostrar que toda la operación y, por tanto, la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos acabados cumplen la normativa correspondiente.

Para los fabricantes farmacéuticos por contrato, esta capacidad de generar, analizar e informar sobre la seguridad y el cumplimiento de sus operaciones de producción es especialmente crítica. Un fallo en cualquier fase de la producción puede acarrear una pérdida de reputación, la retirada del negocio y el riesgo de graves sanciones económicas si se considera que el fabricante por contrato ha incumplido el contrato con su cliente.

Gestión de datos de supervisión en tiempo real a nivel de proceso

Las operaciones modernas de fabricación farmacéutica por contrato son intrínsecamente complejas. En concreto, los datos de supervisión y control deben recopilarse, cotejarse y analizarse en tiempo real a partir de múltiples puntos de referencia en todo el proceso y, a continuación, volver a introducirse en los sistemas de control, alarma y optimización del proceso. También deben estar disponibles en distintos formatos para que los utilicen los operarios y responsables de producción como parte de los protocolos de control de calidad y trazabilidad.

Aquí es donde plataformas como nuestra plataforma modular Rotronic Monitoring System (RMS) puede desempeñar un papel vital. El Rotronic RMS se ha diseñado desde cero para permitir a los fabricantes farmacéuticos por contrato demostrar el cumplimiento de las operaciones de producción reguladas. Incorpora software GAMP5 de categoría 4 y hardware de categoría 1 para permitir a los fabricantes por contrato supervisar las aplicaciones que cumplen las GxP, centrándose en los atributos de calidad y parámetros de proceso clave que se requieren para demostrar la calidad del producto, la integridad de los datos y el cumplimiento tanto de EudraLex EU Annex 11 y FDA CFR 21 Part 11. 

El Rotronic RMS puede configurarse para almacenamiento de datos in situ o acceso a datos basado en la nube y validado por SaaS, en un centro de datos con certificación ISO27001. En cada caso, el sistema se interconecta a una red de procesos inalámbrica o cableada. registradores de datos y sensores para monitorizar una serie de parámetros críticos del proceso, como la temperatura, la humedad, la presión diferencial y las partículas. La integración con dispositivos de terceros es sencilla, mediante conexiones analógicas o MODBUS TCP, mientras que una API independiente permite a los sistemas externos extraer e interrogar fácilmente los datos.

Protege tus intereses

El continuo crecimiento del sector farmacéutico está creando nuevas oportunidades para los fabricantes por contrato. De hecho, según los especialistas en investigación MarketsandMarkets el sector de la fabricación farmacéutica por contrato crecerá un 7,9% (CAGR), pasando de 176.500 millones de USD en 2023 a más de 258.000 millones de USD en 2028. Sin embargo, estas oportunidades irán acompañadas de mayores exigencias en todo el sector para que los fabricantes por contrato cumplan normas reglamentarias más estrictas y, al mismo tiempo, minimicen los costes de producción y mejoren la eficiencia de la producción sin afectar a la calidad del producto. Cada uno de estos criterios requiere una mayor capacidad para supervisar, medir y controlar cada etapa de las operaciones de producción, siendo la gestión de datos y el uso de sistemas de supervisión de precisión, modulares y completamente fiables fundamentales para el éxito de este proceso.

Más información

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Fuentes

Iqvia Institute
MarketsandMarkets




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