BMS, EMS y GMP en la producción farmacéutica

Cómo garantiza la tecnología de supervisión el cumplimiento, la Seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son un aspecto clave de toda operación de producción farmacéutica. Si se aplican correctamente, garantizan la calidad, seguridad y eficiencia de cada fase del proceso, además de asegurar que la eficacia de los productos fabricados se mantiene de acuerdo con las normas exigidas.

A su vez, los procedimientos de GMP dependen para su eficacia del rendimiento y la fiabilidad de los Sistemas de Gestión de Edificios (BMS) y de la integridad de los datos de los Sistemas de Monitorización Medioambiental (EMS).

Aunque ambos tipos de sistemas están controlados por ordenador, sus funciones son completamente diferentes. Un BMS supervisa y controla los equipos necesarios para regular las condiciones dentro de un espacio de producción, sala blanca o almacén. Los criterios de control suelen incluir unidades de calefacción, ventilación y aire acondicionado, Suministros de energía, Alarmas contra incendios e instalaciones de seguridad.

En comparación, un SGA está diseñado para supervisar las condiciones ambientales dentro del mismo espacio de producción y que se consideran críticas para la operación de fabricación y la calidad del producto acabado. Entre los parámetros vigilados suelen figurar la concentración de partículas, la temperatura, la humedad y la presión, además del estado de funcionamiento de dispositivos como frigoríficos, congeladores, incubadoras y unidades de purificación de agua. En cada caso, el SGA también debe proporcionar capacidades redundantes de registro de datos, con opciones adecuadas de comunicación y conexión en red para la conexión a sistemas de control de procesos e instalaciones de nivel superior.

Diseño para GAMP5

Los sistemas EMS deben diseñarse para cumplir los criterios GAMP5. GAMP5 significa Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada. Su objetivo es ayudar a los fabricantes y proveedores de sistemas de control utilizados en el sector farmacéutico a desarrollar soluciones informatizadas, que puedan validarse posteriormente mediante un modelo de ciclo de vida basado en las buenas prácticas de ingeniería y la gestión de riesgos.

El ciclo de vida de los sistemas GAMP5 se basa en las buenas prácticas de ingeniería y la gestión de riesgos.

El modelo de ciclo de vida GAMP5 consta de cuatro etapas para los sistemas informatizados o automatizados: concepto, desarrollo del proyecto, funcionamiento del sistema y eventual retirada. En cada etapa se aplica la gestión de riesgos para identificar posibles problemas y establecer procedimientos adecuados para eliminarlos o reducirlos a niveles aceptables. Esto puede adaptarse, por ejemplo, a un nivel operativo para determinar los Parámetros Críticos del Proceso (CCP), como la temperatura, la humedad relativa y la presión, que cualquier sistema EMS debe supervisar de forma precisa, fiable y coherente.

Parámetros Críticos del Proceso (CCP), como la temperatura, la humedad relativa y la presión, que cualquier sistema EMS debe supervisar de forma precisa, fiable y coherente.

Condiciones de fabricación estables

Uno de los requisitos clave de las GMP es el establecimiento de un Medio Ambiente de fabricación estable. Con los sistemas BMS y EMS es posible garantizar que factores como la temperatura, la humedad y la presión se mantienen correctamente. Igualmente importante para el cumplimiento de la normativa, un sistema GAMP5 también garantizará que los datos EMS se capturen y analicen en tiempo real para proporcionar una trazabilidad completa.

Los sistemas BMS y EMS también se pueden utilizar para reducir el consumo de energía y los costes, optimizando el rendimiento de los sistemas mecánicos y eléctricos del edificio, así como el funcionamiento de los equipos de proceso y producción. Además, al mantener un entorno de producción estable y cuidadosamente regulado, es más fácil proteger la Salud y seguridad de los empleados.

El Sistema de Monitorización en Tiempo Real (RMS) de Rotronic: la solución EMS modular e integrada

Gracias a la última tecnología de automatización, ahora es mucho más sencillo para los fabricantes farmacéuticos implementar soluciones EMS fiables y de alto rendimiento que proporcionan mucha más tranquilidad.

Por ejemplo, nuestro Rotronic Real-time Monitoring System (RMS), líder en el sector, ofrece una solución EMS modular e integrada.

Por ejemplo, nuestro sistema líder del sector Rotronic Real-time Monitoring System (RMS) es una solución automática de supervisión medioambiental diseñada específicamente para su uso en todas las instalaciones de producción farmacéutica. Diseñado según las recomendaciones GAMP5, puede utilizarse para controlar desde unos pocos hasta muchos cientos de puntos de medición. Cada dispositivo utilizado para la supervisión, como los sensores de temperatura, humedad o presión diferencial y los registradores de datos, puede conectarse por cable o de forma inalámbrica a un servidor in situ o a una plataforma segura basada en la nube. En cada caso, el software RMS permite al usuario revisar, documentar y visualizar todas las lecturas relevantes en un sistema centralizado, que es capaz de generar alarmas automáticamente si se superan los umbrales de funcionamiento, y de crear un registro de auditoría detallado.

El software RMS permite al usuario revisar, documentar y visualizar todas las lecturas relevantes en un sistema centralizado, que es capaz de generar alarmas automáticamente si se superan los umbrales de funcionamiento, y de crear un registro de auditoría detallado.

Cada usuario puede acceder al sistema de forma remota desde un ordenador, tableta o smartphone, con la opción de personalizar cuadros de mando que reflejen los requisitos operativos y normativos específicos de cada laboratorio.

El sistema es modular, escalable y fácil de usar.

El sistema es modular, escalable y extremadamente flexible. Dispone de una amplia gama de opciones de hardware, como sondas, registradores de datos, módulos de E/S y de interfaz digital. El hardware propietario existente es fácil de añadir, mientras que la configuración, la formación y el uso son rápidos y sencillos.

Para obtener más información sobre nuestro sistema modular de monitorización medioambiental en tiempo real (RMS):

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